Traumatiserede flygtninge -Stresshåndtering versus kognitiv omstrukturering
13. maj 2014 opdateret af: Jessica Carlsson Lohmann, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Behandling med kognitiv adfærdsterapi hos traumatiserede flygtninge - Stresshåndtering versus kognitiv omstrukturering - et randomiseret klinisk forsøg
Kompetencecenter for Transkulturel Psykiatri er en klinik med speciale i behandling af traumatiserede flygtninge.
Der mangler undersøgelser af behandlingseffekt hos traumatiserede flygtninge.
Der er flere undersøgelser, der indikerer en effekt af kognitiv adfærdsterapi (CBT) ved Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
Nogle få undersøgelser peger på, at CBT kan være effektiv hos traumatiserede flygtninge.
Der er ingen undersøgelser, der undersøger, om nogle metoder, der bruges i CBT, er mere nyttige end andre hos traumatiserede flygtninge.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af CBT med fokus på stresshåndtering versus kognitiv omstrukturering.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten stresshåndtering eller kognitiv omstrukturering.
Alle henviste patienter vil modtage medicinsk behandling som sædvanligt (beskrevet i klinikkens håndbog for læger, 2011).
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Forhåbentlig vil denne undersøgelse bidrage til at forbedre den psykoterapeutiske behandling, der tilbydes traumatiserede flygtninge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flygtning eller patient, der er blevet genforenet med et familiemedlem som flygtning.
- Symptomer på PTSD i overensstemmelse med International Classification of Diseases-10 (ICD-10) forskningskriterier.
- Traumer i fortiden såsom fængsling, tortur (ifølge FN's definition), krigsoplevelser.
- Henvist af en læge.
- Motiveret til behandling.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykotisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse
- Stofmisbrug
- Patienter indlagt i afdelingsbehandling
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stresshåndtering
|
Efter en manual
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv omstrukturering
|
Efter en manual
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer målt ved de første 16 punkter i Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder
|
Baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25), depressive elementer
Tidsramme: Baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder
|
Baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i angstsymptomer målt ved Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), angstelementer
Tidsramme: Baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder
|
Baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt af WHO-5
Tidsramme: Baseline, efter 2 måneder og 6 måneder
|
Baseline, efter 2 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i funktion målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, efter 2 måneder og 6 måneder
|
Baseline, efter 2 måneder og 6 måneder
|
|
Opnåelse af mål sat ved begyndelsen af psykoterapi ved hjælp af målopnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica M Carlsson Lohmann, MD, PhD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2011
Først opslået (Skøn)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTF2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .