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Rifugiati traumatizzati: gestione dello stress contro ristrutturazione cognitiva

13 maggio 2014 aggiornato da: Jessica Carlsson Lohmann, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Trattamento con terapia cognitivo comportamentale nei rifugiati traumatizzati - Gestione dello stress contro ristrutturazione cognitiva - uno studio clinico randomizzato

Il Competence Center for Transcultural Psychiatry è una clinica specializzata nel trattamento di rifugiati traumatizzati. Mancano studi sull'effetto del trattamento nei rifugiati traumatizzati. Ci sono diversi studi che indicano un effetto della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Alcuni studi indicano che la CBT potrebbe essere efficace nei rifugiati traumatizzati. Non ci sono studi che esaminino se alcuni metodi utilizzati nella CBT siano più utili di altri nei rifugiati traumatizzati. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della CBT con particolare attenzione alla gestione dello stress rispetto alla ristrutturazione cognitiva. I pazienti inclusi in questo studio saranno randomizzati alla gestione dello stress o alla ristrutturazione cognitiva. Tutti i pazienti segnalati riceveranno cure mediche come di consueto (descritto nel manuale della clinica per i medici, 2011). Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Si spera che questo studio contribuisca a migliorare il trattamento psicoterapeutico offerto ai rifugiati traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Competence Centre for Transcultural Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiato o paziente che è stato ricongiunto con un familiare rifugiato.
  • Sintomi di PTSD secondo i criteri di ricerca della Classificazione Internazionale delle Malattie-10 (ICD-10).
  • Traumi del passato come carcerazione, tortura (secondo la definizione ONU), esperienze di guerra.
  • Segnalato da un medico.
  • Motivato per il trattamento.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psicotica come la schizofrenia o il disturbo bipolare
  • Abuso di droghe
  • Pazienti ricoverati in reparto
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione dello stress
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (gestione dello stress)
Seguendo un manuale
Comparatore attivo: Ristrutturazione cognitiva
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (ristrutturazione cognitiva)
Seguendo un manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dai primi 16 elementi dell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi
Basale, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dalla Hopkins Sintomi Checklist-25 (HSCL-25), elementi depressivi
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi
Basale, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), voci relative all'ansia
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi
Basale, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dall'OMS-5
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 mesi e 6 mesi
Basale, dopo 2 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nel funzionamento misurati dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 mesi e 6 mesi
Basale, dopo 2 mesi e 6 mesi
Raggiungimento degli obiettivi fissati all'inizio della psicoterapia utilizzando il Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica M Carlsson Lohmann, MD, PhD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTF2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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