Getraumatiseerde vluchtelingen - Stressmanagement versus cognitieve herstructurering
13 mei 2014 bijgewerkt door: Jessica Carlsson Lohmann, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Behandeling met cognitieve gedragstherapie bij getraumatiseerde vluchtelingen - Stressmanagement versus cognitieve herstructurering - een gerandomiseerde klinische studie
Het Competentiecentrum Transculturele Psychiatrie is een kliniek gespecialiseerd in de behandeling van getraumatiseerde vluchtelingen.
Er is een gebrek aan studies over het behandeleffect bij getraumatiseerde vluchtelingen.
Er zijn verschillende onderzoeken die wijzen op een effect van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Enkele onderzoeken wijzen erop dat CBT effectief zou kunnen zijn bij getraumatiseerde vluchtelingen.
Er zijn geen studies die onderzoeken of sommige methoden die bij CGT worden gebruikt, nuttiger zijn dan andere bij getraumatiseerde vluchtelingen.
Het doel van deze studie is om het effect van CGT te onderzoeken met de nadruk op stressmanagement versus cognitieve herstructurering.
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel stressmanagement of cognitieve herstructurering.
Alle verwezen patiënten krijgen de gebruikelijke medische behandeling (beschreven in de kliniekhandleiding voor artsen, 2011).
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in de studie opgenomen.
Hopelijk draagt dit onderzoek bij aan het verbeteren van de psychotherapeutische behandeling van getraumatiseerde vluchtelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Competence Centre for Transcultural Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vluchteling of patiënt die is herenigd met een familielid dat vluchteling is.
- Symptomen van PTSS volgens de onderzoekscriteria van de International Classification of Diseases-10 (ICD-10).
- Trauma in het verleden zoals gevangenschap, marteling (volgens VN-definitie), oorlogservaringen.
- Verwezen door een huisarts.
- Gemotiveerd voor behandeling.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychotische ziekte zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
- Drugsmisbruik
- Patiënten opgenomen in afdelingsbehandeling
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stress management
|
Een handleiding volgen
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve herstructurering
|
Een handleiding volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen gemeten door de eerste 16 items in de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
|
Baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de Hopkins Symptomen Checklist-25 (HSCL-25), depressieve items
Tijdsspanne: Baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
|
Baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen gemeten door de Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), angstitems
Tijdsspanne: Baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
|
Baseline, na 2 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de WHO-5
Tijdsspanne: Baseline, na 2 maanden en 6 maanden
|
Baseline, na 2 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in functioneren gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 maanden en 6 maanden
|
Baseline, na 2 maanden en 6 maanden
|
|
Bereiken van doelen gesteld aan het begin van psychotherapie met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica M Carlsson Lohmann, MD, PhD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTF2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .