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Traumatisierte Flüchtlinge – Stressbewältigung versus kognitive Umstrukturierung

13. Mai 2014 aktualisiert von: Jessica Carlsson Lohmann, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei traumatisierten Flüchtlingen – Stressbewältigung versus kognitive Umstrukturierung – eine randomisierte klinische Studie

Das Kompetenzzentrum für Transkulturelle Psychiatrie ist eine auf die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge spezialisierte Klinik. Es fehlen Studien zum Behandlungseffekt bei traumatisierten Flüchtlingen. Es gibt mehrere Studien, die auf eine Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) hinweisen. Einige Studien deuten darauf hin, dass CBT bei traumatisierten Flüchtlingen wirksam sein könnte. Es gibt keine Studien, die untersuchen, ob einige Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie bei traumatisierten Flüchtlingen nützlicher sind als andere. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CBT mit Schwerpunkt auf Stressmanagement im Vergleich zu kognitiver Umstrukturierung zu untersuchen. Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden randomisiert entweder einer Stressbewältigung oder einer kognitiven Umstrukturierung zugeteilt. Alle überwiesenen Patienten erhalten wie gewohnt eine medizinische Behandlung (beschrieben im Klinikhandbuch für Ärzte, 2011). Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Wir hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, die psychotherapeutische Behandlung traumatisierter Flüchtlinge zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Competence Centre for Transcultural Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flüchtling oder Patient, der mit einem Familienmitglied zusammengeführt wurde, das ein Flüchtling ist.
  • Symptome einer PTSD gemäß den Forschungskriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10).
  • Traumata in der Vergangenheit wie Inhaftierung, Folter (gemäß UN-Definition), Kriegserlebnisse.
  • Von einem Arzt überwiesen.
  • Motiviert zur Behandlung.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychotische Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Drogenmissbrauch
  • Patienten, die zur stationären Behandlung aufgenommen werden
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stressbewältigung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (Stressbewältigung)
Nach einem Handbuch
Aktiver Komparator: Kognitive Umstrukturierung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (kognitive Umstrukturierung)
Nach einem Handbuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der ersten 16 Punkte im Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25), depressive Items
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), Angstelemente
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der WHO-5
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Monaten und 6 Monaten
Ausgangswert, nach 2 Monaten und 6 Monaten
Funktionsveränderungen, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Monaten und 6 Monaten
Ausgangswert, nach 2 Monaten und 6 Monaten
Erreichen der zu Beginn der Psychotherapie gesetzten Ziele mittels Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M Carlsson Lohmann, MD, PhD, Competence Centre for Transcultural Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTF2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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