Effekt og sikkerhed af subkutan secukinumab til moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis i op til 1 år (ERASURE)
9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab for at demonstrere effektivitet efter tolv ugers behandling og for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet effektivitet op til et år hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plak-type Psoriasis
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af secukinumab sammenlignet med placebo hos patienter, der har moderat til svær, kronisk plaque-type psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
738
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5404
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litauen, 92304
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litauen, LT-07195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Mexico, 06780
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat og svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder.
- Sværhedsgraden af psoriasissygdom, der opfylder alle følgende tre kriterier:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere,
- Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller højere,
- Total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket på 10 % eller mere.
- Utilstrækkelig kontrol ved forudgående brug af topisk behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende former for psoriasis andre end kronisk plaque-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat).
- Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis.
- Tidligere brug af secukinumab eller ethvert lægemiddel, der retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
- Væsentlige medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller en tilstand, der signifikant svækker patienten.
- Hæmatologiske abnormiteter.
- Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
- Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at begrænse eksponeringen af UV-lys under undersøgelsen. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIN457 150 mg
AIN457 secukinumab 150 mg subkutan (s.c.) injektion plus en placebo secukinumab s.c.
injektion én gang om ugen i 4 uger (ved randomisering, uge 1, 2 og 3), efterfulgt af dosering hver 4. uge, startende ved uge 4 og indtil uge 48, bortset fra uge 13, 14 og 15, hvor de fik to s.c.
injektioner af placebo om ugen
|
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Eksperimentel: AIN457 300 mg
AIN457 secukinumab 300 mg (to s.c.
injektioner på 150 mg) én gang ugentligt i 4 uger (ved randomisering, uge 1, 2 og 3), efterfulgt af dosering hver 4. uge, startende ved uge 4 og indtil uge 48, undtagen uge 13, 14 og 15, hvor de fik to s.c.
injektioner af placebo om ugen
|
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo secukinumab (to s.c.
injektioner pr. dosis) én gang ugentligt i 4 uger (ved randomisering, uge 1, 2 og 3), efterfulgt af dosering hver 4. uge (uge 4 og 8).
Inden de modtog uge 12-dosis, blev alle patienter i placebogruppen tildelt følgende behandlingsgrupper baseret på deres PASI 75-respons i uge 12. PASI 75-respondere: fortsatte på placebo og modtog deres placebo-injektioner i uge 12, 13, 14 , 15 og derefter hver 4. uge fra uge 16 til uge 48.
|
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Eksperimentel: AIN457 150mg fra placebo
Patienter randomiseret til AIN457 150 mg i vedligeholdelsesfasen, da de var på placebo i induktionsfasen, fordi de var PASI 75 non-responders og modtog deres behandling i uge 12, 13, 14, 15 og derefter hver 4. uge startende fra uge 16 indtil uge 48 .
|
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Eksperimentel: AIN457 300mg fra placebo
Patienter randomiseret til AIN457 300 mg i vedligeholdelsesfasen, da de var på placebo i induktionsfasen.
PASI 75 ikke-responderende og modtog deres behandling i uge 12, 13, 14, 15 og derefter hver 4. uge fra uge 16 til uge 48.
|
secukinumab (AIN457) 150mg eller 300mg subkutant
Placebo til at matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >75 eller højere (Psoriasis Area and Severity Index) PASI-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
En 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 75) er det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis.
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede (Investigators globale vurdering) IGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: 12 uger
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Behandlingssucces blev defineret som opnåelse af IGA mod 2001-score på 0 eller 1. IGA-score på 0 eller 1 som en indikator for effektivitet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på 90 eller bedre i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
PASI 90 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 90 % forbedring fra baseline.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der opretholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons ved 52 ugers behandling for deltagere, der var PASI 75-respondenter i uge 12
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
|
12 og 52 uger
|
|
Antal deltagere, der opretholdt IGA Mod 2011 0 eller 1 svar efter 52 ugers behandling for deltagere, der var IGA Mod 2011 0 eller 1 svar i uge 12
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Behandlingssucces blev defineret som opnåelse af IGA mod 2001-score på 0 eller 1.
|
12 og 52 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Psoriasis Symptom Dagbogspunkter Kløe, smerte og afskalning i AIN457 vs. Placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med 16 punkter, udviklet og valideret i overensstemmelse med FDA PRO-vejledningen (FDA-vejledning for industrien: Patientrapporterede udfaldsmål: Brug i medicinsk produktudvikling til støtte for mærkningskrav, 2009 ), demonstrerede gunstige psykometriske egenskaber og anvendelighed til evaluering af behandlingseffektivitet sammen med andre mål for sygdommens sværhedsgrad i kliniske forsøg for kronisk plaque-psoriasis. Ugentlige gennemsnit vil blive udledt for hvert af de 16 spørgsmål i Psoriasis-dagbogen op til uge 12.
Et ugentligt gennemsnit er summen af det scorede emne i løbet af studieugen divideret med antallet af dage, hvor emnet blev afsluttet, og vil blive sat til manglende, hvis der manglede fire eller flere daglige vurderinger af det tilsvarende spørgsmål.
En reduktion i score fra baseline viser effektivitet.
Hvert spørgsmål har en score på 0 (ingen symptomer) op til 10 (alvorlige symptomer)
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50/75/90/100 svar eller IGA 0 eller 1 svar op til 12 ugers induktionsperiode
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,8,12,
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maks.).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Uge 1,2,3,4,8,12,
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50/75/90/100 respons eller IGA 0 eller 1 respons vedligeholdelsesperiode efter uge 12 til uge 52
Tidsramme: Uge 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maks.).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Uge 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score op til uge 12 - induktionsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,3,4,8,12,
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
En negativ gennemsnitlig procentvis ændring indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 1,2,3,4,8,12,
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score vedligeholdelsesperiode efter uge 12 til uge 52
Tidsramme: Uge 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
En negativ gennemsnitlig procentvis ændring indikerer forbedring.
|
Uge 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Procentdel af deltagere i hver IGA Mod 2011-scorekategori op til uge 12 - Induktionsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,3,4,8,12,
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Baseline, uge 1,2,3,4,8,12,
|
|
Procentdel af deltagere i hver IGA Mod 2011 Scorekategori Vedligeholdelsesperiode efter uge 12 til uge 52
Tidsramme: Uge 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Uge 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Tid til PASI 75-svar op til 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maks.).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
PASI 75 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 75 % forbedring fra baseline.
|
Uge 12
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Sundhedstilstandsvurdering (fra 0 til 100) Induktionsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12
|
EQ-5D er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers helbredstilstand.
Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuel analog skala (VAS).
Den beskrivende profil omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension havde 3 responsniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer.
VAS er en vertikal skala, der vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Dette resultat måler den procentvise ændring i VAS-score.
Positive gennemsnitlige procentændringer indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Sundhedstilstandsvurdering (fra 0 til 100) Vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
|
EQ-5D er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers helbredstilstand.
Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuel analog skala (VAS).
Den beskrivende profil omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension havde 3 responsniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer.
VAS er en vertikal skala, der vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Dette resultat måler den procentvise ændring i VAS-score.
Positive gennemsnitlige procentændringer indikerer forbedring.
|
Uge 12, 24, 36, 52
|
|
Procentvise ændringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI) under induktionsperioden
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter.
Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter.
Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
"Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
En negativ gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Procentvise ændringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI) under vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
|
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter.
Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter.
Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
"Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
En negativ gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uge 12, 24, 36 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på 0 eller 1 under induktionsperioden
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter.
Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter.
Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
"Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
En negativ gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på 0 eller 1 under vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
|
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter.
Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter.
Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
"Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
En negativ gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uge 12, 24, 36 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75, PASI 90 og IGA Mod 2011 0 eller 1 respons i uge 12 ved tidligere eksponering for biologisk systemisk terapi eller anti-TNF-α terapi og undlod at reagere på en tidligere biologisk eller anti-TNF-α terapi Psoriasis Terapi
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er en vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (max.
sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben) hvert område bedømmes separat og tilføjes derefter for endelig PASI. For hvert område estimeres % af involveret hud: 0(0 %) til 6 (90-100%) & sværhedsgrad er estimeret af kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0(ingen) til 4(max).
Endelig PASI=summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:0.1,arme:0.2
krop: 0,3
ben:0,4).PASI 75, 90 er patienter, der opnår≥75% eller 90% forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, udelukkende for patientens sygdom ved vurdering, og ikke med nogen af patientens tidligere sygdomstilstande ved andre besøg .Scorerne er:0=klar,1=næsten klar,2= mild,3=moderat&4=svær.Responsvariable PASI 75,90, IGA mod 2011 0 eller 1 respons ved uge 12 blev scoret versus tidligere systemisk psoriasisterapi og respons til tidligere biologisk systemisk behandling ved behandling
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere, der udviklede anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: Uge 12
|
Udviklingen af anti-secunimubab-antistoffer ville nedsætte en deltagers evne til at reagere på secukinumab-behandling.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Ohtsuki M, Morita A, Abe M, Takahashi H, Seko N, Karpov A, Shima T, Papavassilis C, Nakagawa H; ERASURE Study Japanese subgroup. Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. J Dermatol. 2014 Dec;41(12):1039-46. doi: 10.1111/1346-8138.12668. Epub 2014 Oct 30.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2011
Først opslået (Skøn)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457A2302
- 2010-023512-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .