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Efficacité et innocuité du sécukinumab sous-cutané pour le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère jusqu'à 1 an (ERASURE)

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique du sécukinumab sous-cutané pour démontrer l'efficacité après douze semaines de traitement et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à un an chez les sujets atteints de plaque chronique modérée à sévère Psoriasis

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab par rapport au placebo chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Mendoza, Argentine, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japon, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japon, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Lettonie, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexique, 06780
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45190
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Hsin Chu, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques modéré et sévère diagnostiqué depuis au moins 6 mois.
  • Gravité de la maladie du psoriasis répondant aux trois critères suivants :
  • Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 12 ou plus,
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou plus,
  • Surface corporelle totale (BSA) affectée de 10 % ou plus.
  • Contrôle inadéquat par l'utilisation préalable d'un traitement topique, d'une photothérapie et/ou d'une thérapie systémique.

Critère d'exclusion:

  • Formes actuelles de psoriasis autres que le psoriasis chronique en plaques (par exemple, pustuleux, érythrodermique, en gouttes).
  • Psoriasis médicamenteux actuel.
  • Utilisation antérieure de sécukinumab ou de tout médicament ciblant l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
  • Problèmes médicaux importants tels qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive ou une affection immunodéprimée de manière significative.
  • Anomalies hématologiques.
  • Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve de tuberculose non traitée.
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Sujets ne voulant pas limiter l'exposition aux rayons UV pendant l'étude D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIN457 150mg
AIN457 sécukinumab 150 mg injection sous-cutanée (s.c.) plus un placebo sécukinumab s.c. injection une fois par semaine pendant 4 semaines (lors de la randomisation, semaines 1, 2 et 3), suivie d'une administration toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 4 et jusqu'à la semaine 48, sauf pour les semaines 13, 14 et 15 où ils ont reçu deux injections s.c. injections de placebo par semaine
Médicament: sécukinumab 150 mg
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Médicament: placebo au sécukinumab 150 mg
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Expérimental: AIN457 300mg
AIN457 sécukinumab 300 mg (deux s.c. injections de 150 mg) une fois par semaine pendant 4 semaines (lors de la randomisation, semaines 1, 2 et 3), suivies d'une administration toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 4 et jusqu'à la semaine 48, sauf pour les semaines 13, 14 et 15 où ils ont reçu deux s.c. injections de placebo par semaine
Médicament: sécukinumab 150 mg
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Médicament: placebo au sécukinumab 150 mg
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Comparateur placebo: placebo
placebo sécukinumab (deux s.c. injections par dose) une fois par semaine pendant 4 semaines (lors de la randomisation, semaines 1, 2 et 3), suivies d'une administration toutes les 4 semaines (semaines 4 et 8). Avant de recevoir la dose de la semaine 12, tous les patients du groupe placebo ont été répartis dans les groupes de traitement suivants en fonction de leur réponse PASI 75 à la semaine 12. Répondeurs PASI 75 : ont continué le placebo et ont reçu leurs injections de placebo aux semaines 12, 13, 14 , 15, puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 48.
Médicament: placebo au sécukinumab 150 mg
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Expérimental: AIN457 150mg de Placebo
Patients randomisés pour recevoir AIN457 150 mg en phase d'entretien lorsqu'ils étaient sous placebo en phase d'induction parce qu'ils étaient des non-répondeurs PASI 75 et ont reçu leur traitement les semaines 12, 13, 14, 15, puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 48 .
Médicament: sécukinumab 150 mg
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Médicament: placebo au sécukinumab 150 mg
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Expérimental: AIN457 300mg de Placebo
Patients randomisés pour recevoir AIN457 300 mg en phase d'entretien alors qu'ils étaient sous placebo en phase d'induction. PASI 75 non-répondeurs et ont reçu leur traitement les semaines 12, 13, 14, 15, puis toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 48.
Médicament: sécukinumab 150 mg
sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané
Médicament: placebo au sécukinumab 150 mg
Placebo correspondant au sécukinumab (AIN457) 150 mg ou 300 mg sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un score PASI > 75 ou plus (zone de psoriasis et indice de gravité) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Une réduction de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75) est la référence actuelle des critères d'évaluation primaires pour la plupart des essais cliniques sur le psoriasis. Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
12 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu (évaluation globale de l'investigateur) un score IGA de 0 ou 1
Délai: 12 semaines
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le succès du traitement a été défini comme l'obtention du score IGA mod 2001 de 0 ou 1. Le score IGA de 0 ou 1 comme indicateur d'efficacité.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 90 ou mieux à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). PASI 90 a été défini comme les participants ayant obtenu une amélioration ≥ 90 % par rapport au départ.
12 semaines
Nombre de participants qui ont maintenu l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse à 52 semaines de traitement pour les participants qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 12
Délai: 12 et 52 semaines
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
12 et 52 semaines
Nombre de participants qui ont maintenu la réponse IGA Mod 2011 0 ou 1 à 52 semaines de traitement pour les participants qui étaient des répondeurs IGA Mod 2011 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: 12 et 52 semaines
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le succès du traitement a été défini comme l'obtention d'un score IGA mod 2001 de 0 ou 1.
12 et 52 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les éléments du journal des symptômes du psoriasis Démangeaisons, douleur et desquamation dans AIN457 vs placebo
Délai: Semaine 12
The Psoriasis Symptom Diary©, une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 16 éléments, développée et validée conformément aux directives PRO de la FDA (FDA Guidance for Industry : Patient-Reported Outcome Measures : Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009 ), ont démontré des propriétés psychométriques favorables et une utilité pour l'évaluation de l'efficacité du traitement parallèlement à d'autres mesures de la gravité de la maladie dans des essais cliniques sur le psoriasis en plaques chronique. Des moyennes hebdomadaires seront calculées pour chacune des 16 questions du journal du psoriasis jusqu'à la semaine 12. Une moyenne hebdomadaire est la somme de l'élément noté au cours de la semaine d'étude divisée par le nombre de jours au cours desquels l'élément a été complété et sera définie comme manquante s'il manquait quatre évaluations quotidiennes ou plus de la question correspondante. Une réduction du score par rapport à la ligne de base montre l'efficacité. Chaque question a un score de 0 (aucun symptôme) jusqu'à 10 (symptômes sévères)
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI 50/75/90/100 ou une réponse IGA 0 ou 1 jusqu'à 12 semaines de période d'induction
Délai: Semaine 1,2,3,4,8,12,
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (max). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ. L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Semaine 1,2,3,4,8,12,
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI 50/75/90/100 ou une réponse IGA 0 ou 1 Période de maintenance après la semaine 12 à la semaine 52
Délai: Semaine 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (max). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ. L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Semaine 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Variation moyenne en pourcentage des scores PASI par rapport au départ jusqu'à la semaine 12 - Période d'induction
Délai: Baseline, Semaine 1,2,3,4,8,12,
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Une variation moyenne négative en pourcentage indique une amélioration.
Baseline, Semaine 1,2,3,4,8,12,
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ des scores PASI Période de maintenance après la semaine 12 à la semaine 52
Délai: Semaine 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Une variation moyenne négative en pourcentage indique une amélioration.
Semaine 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de score IGA Mod 2011 jusqu'à la semaine 12 - Période d'induction
Délai: Baseline, Semaine 1,2,3,4,8,12,
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Baseline, Semaine 1,2,3,4,8,12,
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de score IGA Mod 2011 Période de maintenance après la semaine 12 à la semaine 52
Délai: Semaine 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Semaine 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Délai de réponse PASI 75 jusqu'à 12 semaines
Délai: Semaine 12
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (max). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). PASI 75 a été défini comme les participants obtenant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ.
Semaine 12
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le questionnaire sur l'état de santé EuroQOL à 5 dimensions (EQ-5D) Évaluation de l'état de santé (de 0 à 100) Période d'induction
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12
L'EQ-5D est un instrument utilisé pour évaluer l'état de santé d'un participant. L'instrument comprend un profil descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension avait 3 niveaux de réponse : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. L'EVA est une échelle verticale qui évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). Ce résultat mesure la variation en pourcentage du score VAS. Des variations moyennes positives en pourcentage indiquent une amélioration.
Base de référence, Semaine 4, 8, 12
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le questionnaire sur l'état de santé EuroQOL à 5 dimensions (EQ-5D) Évaluation de l'état de santé (de 0 à 100) Période de maintenance
Délai: Semaine 12, 24, 36, 52
L'EQ-5D est un instrument utilisé pour évaluer l'état de santé d'un participant. L'instrument comprend un profil descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension avait 3 niveaux de réponse : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. L'EVA est une échelle verticale qui évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). Ce résultat mesure la variation en pourcentage du score VAS. Des variations moyennes positives en pourcentage indiquent une amélioration.
Semaine 12, 24, 36, 52
Variations en pourcentage de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pendant la période d'induction
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Une variation moyenne négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Variations en pourcentage de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pendant la période de maintenance
Délai: Semaine 12,24, 36 & 52
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Une variation moyenne négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 12,24, 36 & 52
Pourcentage de participants ayant atteint un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 pendant la période d'induction
Délai: Semaine 4, 8, 12
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Une variation moyenne négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 4, 8, 12
Pourcentage de participants ayant atteint un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 pendant la période de maintenance
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 52
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Une variation moyenne négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75, PASI 90 et IGA Mod 2011 0 ou 1 à la semaine 12 par une exposition antérieure à un traitement biologique systémique ou un traitement anti-TNF-α et n'ayant pas répondu à un traitement biologique ou anti-TNF-α antérieur Psoriasis Thérapie
Délai: Semaine 12
Le PASI est une évaluation de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (max. maladie). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes) chaque zone est notée séparément puis ajoutée pour le PASI final. Pour chaque zone, le % de peau impliqué est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %) et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (max). PASI final=somme des paramètres de sévérité pour chaque domaine* poids du score de domaine de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4) .Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. à une thérapie systémique biologique antérieure par traitement
Semaine 12
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-sécukinumab
Délai: Semaine 12
Le développement d'anticorps anti-sécunimubab diminuerait la capacité d'un participant à répondre au traitement par le sécukinumab.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2302
  • 2010-023512-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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