Efficacia e sicurezza di Secukinumab sottocutaneo per la psoriasi cronica a placche da moderata a grave fino a 1 anno (ERASURE)
9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di Secukinumab per via sottocutanea per dimostrare l'efficacia dopo dodici settimane di trattamento e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a un anno in soggetti con tipo a placca cronica da moderata a grave Psoriasi
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di secukinumab rispetto al placebo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
738
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 10617
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Giappone, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, Giappone, 654-0155
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara-city, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islanda, IS-201
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israele, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettonia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Ventspils, Lettonia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituania, 92304
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT-07195
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, Messico, 14050
- Novartis Investigative Site
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México, Distrito Federal, Messico, 06780
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Novartis Investigative Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Novartis Investigative Site
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Novartis Investigative Site
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Novartis Investigative Site
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Hsin Chu, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche moderata e grave diagnosticata da almeno 6 mesi.
- Gravità della malattia psoriasica che soddisfa tutti i seguenti tre criteri:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) punteggio di 12 o superiore,
- Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 3 o superiore,
- Superficie corporea totale (BSA) interessata del 10% o superiore.
- Controllo inadeguato mediante uso precedente di trattamento topico, fototerapia e/o terapia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Forme correnti di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche (ad esempio, pustolosa, eritrodermica, guttata).
- Psoriasi attuale indotta da farmaci.
- Uso precedente di secukinumab o di qualsiasi farmaco mirato al recettore IL-17 o IL-17.
- Problemi medici significativi come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o una condizione che immunocompromette significativamente il soggetto.
- Anomalie ematologiche.
- Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di tubercolosi non trattata.
- Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Soggetti che non desiderano limitare l'esposizione alla luce UV durante lo studio Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AIN457 150 mg
AIN457 secukinumab 150 mg iniezione sottocutanea (s.c.) più placebo secukinumab s.c.
iniezione una volta alla settimana per 4 settimane (alla randomizzazione, settimane 1, 2 e 3), seguita dalla somministrazione ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 4 e fino alla settimana 48, ad eccezione delle settimane 13, 14 e 15 quando hanno ricevuto due dosi s.c.
iniezioni di placebo a settimana
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secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
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Sperimentale: AIN457 300 mg
AIN457 secukinumab 300 mg (due s.c.
iniezioni di 150 mg) una volta alla settimana per 4 settimane (alla randomizzazione, settimane 1, 2 e 3), seguita dalla somministrazione ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 4 e fino alla settimana 48, ad eccezione delle settimane 13, 14 e 15 quando hanno ricevuto due s.c.
iniezioni di placebo a settimana
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secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
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Comparatore placebo: placebo
placebo secukinumab (due s.c.
iniezioni per dose) una volta alla settimana per 4 settimane (alla randomizzazione, settimane 1, 2 e 3), seguita dalla somministrazione ogni 4 settimane (settimane 4 e 8).
Prima di ricevere la dose della settimana 12, tutti i pazienti nel gruppo placebo sono stati assegnati ai seguenti gruppi di trattamento in base alla loro risposta PASI 75 alla settimana 12. Pazienti con risposta PASI 75: hanno continuato il placebo e hanno ricevuto le iniezioni di placebo alle settimane 12, 13, 14 , 15 e poi ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 48.
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Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
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Sperimentale: AIN457 150mg da Placebo
Pazienti randomizzati ad AIN457 150 mg nella fase di mantenimento quando erano in trattamento con placebo nella fase di induzione perché non rispondevano al PASI 75 e hanno ricevuto il trattamento alle settimane 12, 13, 14, 15 e poi ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 48 .
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secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
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Sperimentale: AIN457 300mg da Placebo
Pazienti randomizzati a AIN457 300 mg nella fase di mantenimento quando erano in placebo nella fase di induzione.
PASI 75 non-responder e hanno ricevuto il trattamento nelle settimane 12, 13, 14, 15 e poi ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 48.
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secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PASI >75 o superiore (indice di area e gravità della psoriasi) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una riduzione del 75% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) è l'attuale punto di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici sulla psoriasi.
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (valutazione globale dell'investigatore) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti.
I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Il successo del trattamento è stato definito come il raggiungimento del punteggio IGA mod 2001 pari a 0 o 1. Il punteggio IGA pari a 0 o 1 come indicatore di efficacia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 90 o superiore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
PASI 90 è stato definito come i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale.
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12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 a 52 settimane di trattamento per i partecipanti che avevano risposto PASI 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
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12 e 52 settimane
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto la risposta IGA Mod 2011 0 o 1 a 52 settimane di trattamento per i partecipanti che erano responder IGA Mod 2011 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
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La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti.
I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Il successo del trattamento è stato definito come il raggiungimento del punteggio IGA mod 2001 pari a 0 o 1.
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12 e 52 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nelle voci del diario dei sintomi della psoriasi Prurito, dolore e desquamazione in AIN457 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 12
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The Psoriasis Symptom Diary©, una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 16 voci sviluppata e convalidata in conformità con la FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009 ), hanno dimostrato proprietà psicometriche favorevoli e utilità per la valutazione dell'efficacia del trattamento insieme ad altre misure di gravità della malattia negli studi clinici per la psoriasi a placche cronica. Verranno derivate medie settimanali per ciascuna delle 16 domande del diario della psoriasi fino alla settimana 12.
Una media settimanale è la somma dell'item con punteggio nel corso della settimana di studio divisa per il numero di giorni in cui l'item è stato completato e verrà impostata come mancante se mancano quattro o più valutazioni giornaliere della domanda corrispondente.
Una riduzione del punteggio rispetto al basale mostra l'efficacia.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (nessun sintomo) fino a 10 (sintomi gravi)
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50/75/90/100 o una risposta IGA 0 o 1 fino a 12 settimane di periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,8,12,
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (max).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.
La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti.
I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Settimana 1,2,3,4,8,12,
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50/75/90/100 o un periodo di mantenimento della risposta IGA 0 o 1 dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (max).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.
La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti.
I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Settimana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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Variazione percentuale media rispetto al basale nei punteggi PASI fino alla settimana 12 - Periodo di induzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12,
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Una variazione percentuale media negativa indica un miglioramento.
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Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12,
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel periodo di mantenimento dei punteggi PASI dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Una variazione percentuale media negativa indica un miglioramento.
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Settimana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio IGA Mod 2011 fino alla settimana 12 - Periodo di introduzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12,
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La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti.
I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12,
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Percentuale di partecipanti in ciascun periodo di mantenimento della categoria di punteggio IGA Mod 2011 dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti.
I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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Settimana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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Tempo di risposta PASI 75 fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (max).
PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
PASI 75 è stato definito come i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale.
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Settimana 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale in EuroQOL Questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) Valutazione dello stato di salute (da 0 a 100) Periodo di induzione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12
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L'EQ-5D è uno strumento utilizzato per valutare lo stato di salute di un partecipante.
Lo strumento include un profilo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).
Il profilo descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva 3 livelli di risposta: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
La VAS è una scala verticale che valuta lo stato di salute da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Questo risultato misura la variazione percentuale del punteggio VAS.
Le variazioni percentuali medie positive indicano un miglioramento.
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Basale, Settimana 4, 8, 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale in EuroQOL Questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) Valutazione dello stato di salute (da 0 a 100) Periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 52
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L'EQ-5D è uno strumento utilizzato per valutare lo stato di salute di un partecipante.
Lo strumento include un profilo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).
Il profilo descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva 3 livelli di risposta: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
La VAS è una scala verticale che valuta lo stato di salute da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Questo risultato misura la variazione percentuale del punteggio VAS.
Le variazioni percentuali medie positive indicano un miglioramento.
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Settimana 12, 24, 36, 52
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Variazioni percentuali nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali.
Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative.
Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, Settimana 4, 8 e 12
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Variazioni percentuali nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 52
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Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali.
Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative.
Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Settimana 12, 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) pari a 0 o 1 durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
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Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali.
Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative.
Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Settimana 4, 8, 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) pari a 0 o 1 durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 52
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Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali.
Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative.
Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto).
Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Una variazione percentuale media negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Settimana 12, 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75, PASI 90 e IGA Mod 2011 0 o 1 alla settimana 12 per precedente esposizione a terapia sistemica biologica o terapia anti-TNF-α e non hanno risposto a una precedente terapia biologica o anti-TNF-α Psoriasi Terapia
Lasso di tempo: Settimana 12
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PASI è una valutazione della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (max.
malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe). Ogni area viene valutata separatamente e quindi aggiunta per il PASI finale. Per ogni area, la percentuale di pelle coinvolta è stimata: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (max).
PASI finale=somma dei parametri di severità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:0.1,braccia:0.2
corpo: 0,3
gambe: 0,4). PASI 75, 90 indica pazienti che ottengono un miglioramento ≥75% o 90% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, esclusivamente per la malattia del paziente al momento della valutazione e non con nessuno dei precedenti stati patologici del paziente in altre visite I punteggi sono: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2= lieve, 3=moderato e 4=grave. Variabili di risposta PASI 75,90, IGA mod 2011 0 o 1 risposta alla settimana 12 è stata valutata rispetto alla precedente terapia sistemica e risposta alla psoriasi alla precedente terapia sistemica biologica mediante trattamento
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-secukinumab
Lasso di tempo: Settimana 12
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Lo sviluppo di anticorpi anti-secunimubab ridurrebbe la capacità di un partecipante di rispondere al trattamento con secukinumab.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Ohtsuki M, Morita A, Abe M, Takahashi H, Seko N, Karpov A, Shima T, Papavassilis C, Nakagawa H; ERASURE Study Japanese subgroup. Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. J Dermatol. 2014 Dec;41(12):1039-46. doi: 10.1111/1346-8138.12668. Epub 2014 Oct 30.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2302
- 2010-023512-13 (Numero EudraCT)
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