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Eficacia y seguridad de secukinumab subcutáneo para la psoriasis crónica en placas de moderada a grave durante hasta 1 año (ERASURE)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab subcutáneo para demostrar la eficacia después de doce semanas de tratamiento y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta un año en sujetos con tipo de placa crónica de moderada a grave Soriasis

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de secukinumab en comparación con el placebo en pacientes que tienen psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

738

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japón, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japón, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 06780
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Hsin Chu, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placa moderada y grave diagnosticada durante al menos 6 meses.
  • Gravedad de la enfermedad de psoriasis que cumple con los siguientes tres criterios:
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) puntuación de 12 o más,
  • Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 3 o más,
  • Área de superficie corporal total (BSA) afectada del 10% o más.
  • Inadecuado control por uso previo de tratamiento tópico, fototerapia y/o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Formas actuales de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas (por ejemplo, pustulosa, eritrodérmica, guttata).
  • Psoriasis actual inducida por fármacos.
  • Uso previo de secukinumab o cualquier fármaco que se dirija a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
  • Problemas médicos significativos como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o una afección que comprometa significativamente el sistema inmunológico del sujeto.
  • Anomalías hematológicas.
  • Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de tuberculosis no tratada.
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Sujetos que no deseen limitar la exposición a la luz ultravioleta durante el estudio Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIN457 150 mg
AIN457 secukinumab 150 mg inyección subcutánea (s.c.) más un placebo de secukinumab s.c. inyección una vez a la semana durante 4 semanas (en la aleatorización, Semanas 1, 2 y 3), seguido de dosificación cada 4 semanas, comenzando en la Semana 4 y hasta la Semana 48, excepto en las Semanas 13, 14 y 15 cuando recibieron dos dosis s.c. inyecciones de placebo por semana
Droga: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Droga: placebo a secukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Experimental: AIN457 300 mg
AIN457 secukinumab 300 mg (dos s.c. inyecciones de 150 mg) una vez a la semana durante 4 semanas (en la aleatorización, Semanas 1, 2 y 3), seguido de dosificación cada 4 semanas, comenzando en la Semana 4 y hasta la Semana 48, excepto las Semanas 13, 14 y 15 cuando recibieron dos s.c. inyecciones de placebo por semana
Droga: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Droga: placebo a secukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Comparador de placebos: placebo
secukinumab placebo (dos s.c. inyecciones por dosis) una vez a la semana durante 4 semanas (en la aleatorización, Semanas 1, 2 y 3), seguido de dosificación cada 4 semanas (Semanas 4 y 8). Antes de recibir la dosis de la Semana 12, todos los pacientes del grupo de placebo fueron asignados a los siguientes grupos de tratamiento en función de su respuesta PASI 75 en la Semana 12. Respondedores PASI 75: continuaron con el placebo y recibieron sus inyecciones de placebo en las Semanas 12, 13, 14 , 15 y luego cada 4 semanas a partir de la semana 16 hasta la semana 48.
Droga: placebo a secukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Experimental: AIN457 150mg de Placebo
Los pacientes aleatorizados a AIN457 150 mg en la fase de mantenimiento cuando estaban en la fase de inducción con placebo porque no respondían a PASI 75 y recibieron su tratamiento en las semanas 12, 13, 14, 15 y luego cada 4 semanas a partir de la semana 16 hasta la semana 48 .
Droga: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Droga: placebo a secukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Experimental: AIN457 300mg de Placebo
Pacientes aleatorizados a AIN457 300 mg en fase de mantenimiento cuando estaban en fase de inducción con placebo. PASI 75 que no respondieron y recibieron su tratamiento en las semanas 12, 13, 14, 15 y luego cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.
Droga: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo
Droga: placebo a secukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg o 300 mg subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron >75 o más (índice de gravedad y área de psoriasis) Puntuación PASI a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI 75) es el punto de referencia actual de los criterios de valoración primarios para la mayoría de los ensayos clínicos de psoriasis. PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron (evaluación global del investigador) una puntuación IGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. El éxito del tratamiento se definió como el logro de la puntuación IGA mod 2001 de 0 o 1. La puntuación IGA de 0 o 1 como indicador de eficacia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) de 90 o más en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 90 se definió como participantes que lograron una mejora ≥ 90 % desde el inicio.
12 semanas
Número de participantes que mantuvieron la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 a las 52 semanas de tratamiento para los participantes que respondieron al PASI 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
12 y 52 semanas
Número de participantes que mantuvieron la respuesta IGA Mod 2011 0 o 1 a las 52 semanas de tratamiento para los participantes que respondieron IGA Mod 2011 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. El éxito del tratamiento se definió como el logro de la puntuación IGA mod 2001 de 0 o 1.
12 y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los elementos del diario de síntomas de psoriasis Picazón, dolor y descamación en AIN457 frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
The Psoriasis Symptom Diary©, una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 16 ítems desarrollada y validada de acuerdo con la FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), demostró propiedades psicométricas favorables y utilidad para la evaluación de la eficacia del tratamiento junto con otras medidas de la gravedad de la enfermedad en ensayos clínicos para la psoriasis crónica en placas. Se obtendrán promedios semanales para cada una de las 16 preguntas del Diario de psoriasis hasta la semana 12. Un promedio semanal es la suma del elemento puntuado en el transcurso de la semana de estudio dividida por la cantidad de días en los que se completó el elemento y se establecerá como faltante si faltan cuatro o más evaluaciones diarias de la pregunta correspondiente. Una reducción en la puntuación desde el inicio muestra eficacia. Cada pregunta tiene una puntuación de 0 (sin síntomas) hasta 10 (síntomas graves)
Semana 12
Porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI 50/75/90/100 o una respuesta IGA 0 o 1 hasta un período de inducción de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,8,12,
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 1,2,3,4,8,12,
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 50/75/90/100 o una respuesta IGA 0 o 1 Período de mantenimiento después de la semana 12 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Cambio porcentual medio desde el inicio en las puntuaciones PASI hasta la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Un cambio porcentual medio negativo indica una mejora.
Línea de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
Cambio porcentual medio desde el inicio en las puntuaciones PASI Período de mantenimiento Después de la semana 12 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Un cambio porcentual medio negativo indica una mejora.
Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Porcentaje de participantes en cada categoría de puntaje IGA Mod 2011 hasta la semana 12: período de inducción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Línea de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
Porcentaje de participantes en cada IGA Mod 2011 Puntuación Categoría Período de mantenimiento Después de la semana 12 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Tiempo de respuesta PASI 75 hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 75 se definió como participantes que lograron una mejora ≥ 75 % desde el inicio.
Semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en EuroQOL Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) Evaluación del estado de salud (de 0 a 100) Período de inducción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12
El EQ-5D es un instrumento utilizado para evaluar el estado de salud de un participante. El instrumento incluye un perfil descriptivo y una escala analógica visual (EVA). El perfil descriptivo incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tenía 3 niveles de respuesta: sin problemas, algunos problemas y problemas severos. La EVA es una escala vertical que evalúa el estado de salud desde 0 (peor estado de salud posible) hasta 100 (mejor estado de salud posible). Este resultado mide el cambio porcentual en la puntuación VAS. Los cambios porcentuales medios positivos indican una mejora.
Línea de base, semana 4, 8, 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en EuroQOL Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) Evaluación del estado de salud (de 0 a 100) Período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 52
El EQ-5D es un instrumento utilizado para evaluar el estado de salud de un participante. El instrumento incluye un perfil descriptivo y una escala analógica visual (EVA). El perfil descriptivo incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tenía 3 niveles de respuesta: sin problemas, algunos problemas y problemas severos. La EVA es una escala vertical que evalúa el estado de salud desde 0 (peor estado de salud posible) hasta 100 (mejor estado de salud posible). Este resultado mide el cambio porcentual en la puntuación VAS. Los cambios porcentuales medios positivos indican una mejora.
Semana 12, 24, 36, 52
Cambios porcentuales en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales. Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales. Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio porcentual medio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambios porcentuales en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 52
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales. Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales. Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio porcentual medio negativo desde el inicio indica una mejora.
Semana 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de 0 o 1 durante el período de inducción
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales. Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales. Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio porcentual medio negativo desde el inicio indica una mejora.
Semana 4, 8, 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de 0 o 1 durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 52
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales. Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales. Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio porcentual medio negativo desde el inicio indica una mejora.
Semana 12, 24, 36 y 52
Psoriasis Terapia
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una evaluación de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (máx. enfermedad). El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas) cada área se puntúa por separado y luego se agrega para el PASI final. Para cada área, el % de piel involucrada se estima: 0 (0%) a 6 (90-100%) y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada área* peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0.1, brazos: 0.2 cuerpo: 0.3 piernas: 0,4). PASI 75, 90 es pacientes que logran una mejora ≥75 % o 90 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, exclusivamente para la enfermedad del paciente en la evaluación, y no con ninguno de los estados de enfermedad previos del paciente en otras visitas Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Variables de respuesta PASI 75, 90, IGA mod 2011 Se calificó 0 o 1 respuesta en la semana 12 en comparación con la respuesta y el tratamiento sistémico previo para la psoriasis a terapia biológica sistémica previa por tratamiento
Semana 12
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 12
El desarrollo de anticuerpos anti-secunimubab disminuiría la capacidad del participante para responder al tratamiento con secukinumab.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2302
  • 2010-023512-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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