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중등도에서 중증 만성 판상형 건선에 대한 최대 1년 동안의 피하 Secukinumab의 효능 및 안전성 (ERASURE)

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

12주간의 치료 후 효능을 입증하고 중등도에서 중증의 만성 판형 피험자에서 최대 1년 동안 안전성, 내약성 및 장기 효능을 평가하기 위한 피하 Secukinumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 건선

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 위약과 비교하여 세쿠키누맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

738

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsin Chu, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, 라트비아, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 06780
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45190
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Mendoza, 아르헨티나, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
  • 아이슬란드
      • Kopavogur, 아이슬란드, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, 일본, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, 일본, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 진단된 중등도 및 중증 판상형 건선.
  • 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 건선 질환의 중증도:
  • 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 12 이상,
  • 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 3 이상,
  • 총 체표면적(BSA)이 10% 이상 영향을 받습니다.
  • 국소 치료, 광선 요법 및/또는 전신 요법의 사전 사용에 의한 부적절한 조절.

제외 기준:

  • 만성 판상형 건선 이외의 현재 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성, 내장형).
  • 현재 약물 유발 건선.
  • 세쿠키누맙 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 약물의 이전 사용.
  • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 피험자의 면역을 상당히 손상시키는 상태와 같은 중대한 의학적 문제.
  • 혈액학적 이상.
  • 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 치료되지 않은 결핵의 증거.
  • 지난 5년 이내에 림프증식성 질환의 병력 또는 장기 시스템의 악성 병력.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 연구 동안 UV 광선 노출을 제한하지 않으려는 피험자 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457 150mg
AIN457 세쿠키누맙 150 mg 피하(s.c.) 주사 + 위약 세쿠키누맙 s.c. 4주 동안 주 1회(무작위화, 1주, 2주 및 3주) 주사한 후, 4주부터 시작하여 48주까지 4주마다 투여합니다. 주당 위약 주사
의약품: 세큐키누맙 150mg
세큐키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하
의약품: 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
세쿠키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하와 일치하는 위약
실험적: AIN457 300mg
AIN457 세쿠키누맙 300 mg(2 피하 150mg 주사) 4주 동안 주 1회(무작위화, 1주, 2주 및 3주), 이후 4주부터 시작하여 48주까지 4주마다 투여(13주, 14주 및 15주 그들은 두 개의 sc를 받았습니다. 주당 위약 주사
의약품: 세큐키누맙 150mg
세큐키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하
의약품: 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
세쿠키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하와 일치하는 위약
위약 비교기: 위약
위약 secukinumab(2개의 sc. 4주 동안 주 1회(무작위화, 1주, 2주 및 3주), 이후 4주마다 투여(4주 및 8주). 12주차 용량을 투여받기 전에, 위약 그룹의 모든 환자는 12주차에 PASI 75 반응에 따라 다음 치료 그룹에 배정되었습니다. PASI 75 반응자: 위약을 계속 복용하고 12주, 13주, 14주에 위약 주사를 맞았습니다. , 15주, 그리고 16주부터 시작하여 48주까지 4주마다.
의약품: 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
세쿠키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하와 일치하는 위약
실험적: 위약에서 AIN457 150mg
PASI 75 비반응자였기 때문에 유도 단계에서 위약을 투여받았을 때 유지 단계에서 AIN457 150mg으로 무작위 배정된 환자는 12주, 13주, 14주, 15주에 치료를 받은 다음 16주부터 시작하여 48주까지 4주마다 치료를 받았습니다. .
의약품: 세큐키누맙 150mg
세큐키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하
의약품: 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
세쿠키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하와 일치하는 위약
실험적: 위약에서 AIN457 300mg
환자들은 유도 단계에서 위약을 투여받았을 때 유지 단계에서 AIN457 300mg으로 무작위 배정되었습니다. PASI 75 비반응자는 12주, 13주, 14주, 15주, 그리고 16주부터 시작하여 48주까지 4주마다 치료를 받았습니다.
의약품: 세큐키누맙 150mg
세큐키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하
의약품: 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
세쿠키누맙(AIN457) 150mg 또는 300mg 피하와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 >75 이상(건선 영역 및 심각도 지수) PASI 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI 75)의 75% 감소는 건선에 대한 대부분의 임상 시험에 대한 1차 종점의 현재 벤치마크입니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
12주
(조사자의 종합 평가) IGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주
IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. 치료 성공은 IGA mod 2001 점수 0 또는 1의 달성으로 정의되었습니다. IGA 점수 0 또는 1은 효능 지표입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 90점 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 90은 기준선에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
12주
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)를 유지한 참가자 수 52주 치료에서 PASI 75 반응을 보인 참가자의 수 12주차에 PASI 75 반응자
기간: 12주 및 52주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
12주 및 52주
IGA Mod 2011을 유지한 참가자 수 IGA Mod 2011이었던 참가자의 치료 52주차에 0 또는 1개의 반응 12주차에 0 또는 1개의 반응자
기간: 12주 및 52주
IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. 치료 성공은 IGA mod 2001 점수 0 또는 1 달성으로 정의되었습니다.
12주 및 52주
AIN457 대 위약의 건선 증상 일기 항목 가려움증, 통증 및 스케일링에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차
The Psoriasis Symptom Diary©, 16개 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 측정은 FDA PRO 지침(FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009)에 따라 개발되고 검증되었습니다. ), 만성 판상 건선에 대한 임상 시험에서 질병 중증도의 다른 척도와 함께 치료 효능 평가를 위한 유리한 심리적 특성 및 유용성을 입증했습니다. 주간 평균은 최대 12주차까지 건선 일기의 16개 질문 각각에 대해 도출됩니다. 주간 평균은 학습 주간 동안 채점된 항목의 합계를 항목이 완료된 일수로 나눈 값이며 해당 질문에 대해 4회 이상의 일일 평가가 누락된 경우 누락으로 설정됩니다. 기준선에서 점수 감소는 효능을 보여줍니다. 각 질문은 0점(증상 없음)에서 최대 10점(심각한 증상)으로 구성됩니다.
12주차
최대 12주 유도 기간까지 PASI 50/75/90/100 응답 또는 IGA 0 또는 1 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 1,2,3,4,8,12주차,
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 스케일 0(없음)에서 4(최대)까지. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
1,2,3,4,8,12주차,
12주차부터 52주차까지 PASI 50/75/90/100 응답 또는 IGA 0 또는 1 응답 유지 기간을 달성한 참가자의 비율
기간: 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 스케일 0(없음)에서 4(최대)까지. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52주
PASI 점수 기준선에서 12주차까지의 평균 백분율 변화 - 유도 기간
기간: 기준선, 1,2,3,4,8,12주,
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1,2,3,4,8,12주,
12주차부터 52주차까지 PASI 점수 유지 기간의 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52주
각 IGA Mod 2011 점수 범주에서 12주까지의 참가자 비율 - 도입 기간
기간: 기준선, 1,2,3,4,8,12주,
IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
기준선, 1,2,3,4,8,12주,
각 IGA Mod 2011 점수 범주 유지 기간의 참가자 비율 12주차 이후부터 52주차까지
기간: 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52주
IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52주
PASI 75 응답 시간 최대 12주
기간: 12주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 스케일 0(없음)에서 4(최대)까지. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 75는 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
12주차
EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 건강 상태 평가(0에서 100까지) 유도 기간의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 4,8,12주차
EQ-5D는 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 기기에는 설명 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 설명적 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 심각한 문제의 3가지 응답 수준이 있습니다. VAS는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가하는 수직 척도입니다. 이 결과는 VAS 점수의 백분율 변화를 측정합니다. 양의 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4,8,12주차
EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 건강 상태 평가(0에서 100까지) 유지 기간의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 12, 24, 36, 52주차
EQ-5D는 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 기기에는 설명 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 설명적 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 포함됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 심각한 문제의 3가지 응답 수준이 있습니다. VAS는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가하는 수직 척도입니다. 이 결과는 VAS 점수의 백분율 변화를 측정합니다. 양의 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
12, 24, 36, 52주차
유도 기간 동안 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
유지 기간 동안 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 백분율 변화
기간: 12,24, 36, 52주차
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
12,24, 36, 52주차
유도 기간 동안 0 또는 1의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12주차
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
4, 8, 12주차
유지 기간 동안 0 또는 1의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12,24,36, 52주차
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
12,24,36, 52주차
PASI 75, PASI 90 및 IGA Mod 2011을 달성한 참가자의 비율 생물학적 전신 요법 또는 항-TNF-α 요법에 대한 이전 노출에 의해 12주차에 0 또는 1 반응 및 이전 생물학적 또는 항-TNF-α 요법에 반응하지 않은 건선 요법
기간: 12주차
PASI는 병변의 중증도 및 영향을 받는 영역을 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대. 신체를 4개 영역으로 나누어 채점(머리, 팔, 몸통, 다리)각 영역을 별도로 채점한 다음 최종 PASI에 추가합니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 %는 다음과 같이 추정됩니다. 0(0%) ~ 6 (90-100%)& 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 표피 박리에 의해 평가되며, 척도 0(없음)에서 4(최대)까지입니다. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리:0.1, 팔:0.2 본체:0.3 다리: 0.4).PASI 75, 90은 기준선에서 ≥75% 또는 90% 개선을 달성한 환자입니다. IGA mod 2011 척도는 정적이며 평가 시 환자 질병에만 적용되며 다른 방문 시 환자의 이전 질병 상태 중 어느 것도 포함하지 않습니다. .점수는 다음과 같습니다. 0=깨끗함,1=거의 깨끗함,2=약함,3=중등도&4=심함.반응 변수 PASI 75,90, IGA mod 2011 12주차에 0 또는 1개의 반응이 이전 건선 전신 요법 및 반응에 비해 점수화됨 치료에 의한 이전의 생물학적 전신 요법에
12주차
Anti-secukinumab 항체를 개발한 참가자 수
기간: 12주차
항-세큐니무밥 항체의 개발은 참가자가 세쿠니누맙 치료에 반응하는 능력을 감소시킬 것입니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2302
  • 2010-023512-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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