中等度から重度の慢性プラーク型乾癬に対する最長1年間のセクキヌマブ皮下投与の有効性と安全性 (ERASURE)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
12週間の治療後の有効性を実証し、中等度から重度の慢性プラークタイプの被験者における安全性、忍容性、および最長1年間の長期有効性を評価するための、セクキヌマブ皮下注射の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究乾癬
この研究では、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者を対象に、セクキヌマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
738
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、IS-201
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Novartis Investigative Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Novartis Investigative Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Novartis Investigative Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Novartis Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novartis Investigative Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Novartis Investigative Site
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Novartis Investigative Site
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Novartis Investigative Site
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Novartis Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novartis Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Novartis Investigative Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAF
- Novartis Investigative Site
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
- Novartis Investigative Site
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Afula、イスラエル、18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア、13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア、10617
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア、10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu、エストニア、51014
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bogotá、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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México、Distrito Federal、メキシコ、14050
- Novartis Investigative Site
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México、Distrito Federal、メキシコ、06780
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45190
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils、ラトビア、LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア、1012
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Ventspils、ラトビア、LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Kaunas、リトアニア、50009
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda、リトアニア、92304
- Novartis Investigative Site
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius、リトアニア、LT-07195
- Novartis Investigative Site
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Hsin Chu、台湾
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、602-8566
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city、Gunma、日本、371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0063
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-City、Hyogo、日本、654-0155
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki-city、Kanagawa、日本、213-8507
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月以上診断されている中等度および重度の尋常性乾癬。
- 以下の 3 つの基準をすべて満たす乾癬の重症度:
- 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアが 12 以上、
- Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 3 以上、
- 影響を受ける総体表面積 (BSA) は 10% 以上。
- 局所治療、光線療法、および/または全身療法の以前の使用による不適切なコントロール。
除外基準:
- 慢性プラーク型乾癬以外の現在の形態の乾癬（例えば、膿疱性、紅皮性、滴状）。
- 現在の薬剤性乾癬。
- セクキヌマブ、またはIL-17またはIL-17受容体を標的とする薬剤の以前の使用。
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、または被験者の免疫力を著しく低下させる状態などの重大な医学的問題。
- 血液学的異常。
- 進行中の慢性または再発性の感染症の病歴、または未治療の結核の証拠。
- -過去5年以内のリンパ増殖性疾患の病歴または臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 研究中に紫外線曝露を制限する意思のない被験者。他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457 150mg
AIN457 セクキヌマブ 150 mg 皮下 (s.c.) 注射とプラセボ セクキヌマブ皮下注射
週に1回の注射を4週間（無作為化、第1、2、および3週目）、その後4週目から開始して48週目まで4週間ごとに投与した。ただし、皮下注射を2回受けた13、14、および15週目を除く。
週に1回のプラセボ注射
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mg皮下
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下に一致するプラセボ
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実験的：AIN457 300mg
AIN457 セクキヌマブ 300 mg (2 皮下)
150 mg の注射）を週 1 回、4 週間（無作為化、第 1、2、および 3 週目）、その後 4 週ごとに投与し、第 4 週から開始し、第 13、14、および 15 週を除き、48 週まで投与します。彼らは2つのSCを受け取りました。
週に1回のプラセボ注射
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mg皮下
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下に一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ セクキヌマブ (2皮下)
投与量あたりの注射）を週に1回、4週間（ランダム化時、1、2、および3週目）、その後4週間ごとに投与します（4週目および8週目）。
12週目の投与を受ける前に、プラセボ群の全患者は12週目のPASI 75反応に基づいて以下の治療群に割り当てられた。PASI 75反応者：プラセボを継続し、12、13、14週目にプラセボ注射を受けた。 、15、その後は 16 週目から 48 週目まで 4 週間ごとに開始します。
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セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下に一致するプラセボ
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実験的：AIN457 150mg (プラセボから)
患者はPASI 75非反応者であったため導入期でプラセボを投与されていたが、維持期ではAIN457 150mgにランダムに割り付けられ、12、13、14、15週目に治療を受け、その後は16週目から48週目まで4週間ごとに治療を受けた。 。
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mg皮下
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下に一致するプラセボ
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実験的：AIN457 300mg（プラセボ由来）
導入期ではプラセボを服用していた患者を、維持期ではAIN457 300mgにランダムに割り付けた。
PASI 75 の非反応者は、12、13、14、15 週目に治療を受け、その後は 16 週目から 48 週目まで 4 週間ごとに治療を受けました。
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セクキヌマブ（AIN457）150mgまたは300mg皮下
セクキヌマブ (AIN457) 150mg または 300mg 皮下に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の時点で75以上（乾癬面積および重症度指数）のPASIスコアを達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアの 75% 減少 (PASI 75) が、乾癬のほとんどの臨床試験の主要評価項目の現在のベンチマークです。
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
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12週間
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(調査員による総合評価) IGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。
スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
治療の成功は、0 または 1 の IGA mod 2001 スコアの達成として定義されました。0 または 1 の IGA スコアは有効性の指標です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にPASI（乾癬面積および重症度指数）スコア90以上を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
PASI 90 は、ベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
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12週間
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乾癬面積および重症度指数（PASI）75の奏効を維持した参加者の数（治療12週目でPASI 75奏効だった参加者について、治療52週目での奏効）
時間枠：12週間と52週間
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
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12週間と52週間
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IGA Mod 2011 で 12 週目の時点で 0 または 1 反応だった参加者について、52 週間の治療で IGA Mod 2011 0 または 1 反応を維持した参加者の数
時間枠：12週間と52週間
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IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。
スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
治療の成功は、IGA mod 2001 スコア 0 または 1 の達成として定義されました。
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12週間と52週間
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乾癬症状日記項目のベースラインから 12 週目への変化 AIN457 とプラセボのかゆみ、痛み、鱗屑
時間枠：第12週
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乾癬症状日記©、FDA PRO ガイダンスに従って開発および検証された 16 項目の患者報告転帰 (PRO) 尺度 (FDA 業界向けガイダンス: 患者報告転帰尺度: ラベル表示をサポートするための医療製品開発での使用、2009 年) ）、慢性尋常性乾癬の臨床試験において、疾患重症度の他の尺度とともに好ましい心理測定特性と治療効果評価の有用性が実証されました。週平均は、12週目までの乾癬日記の16の質問のそれぞれについて導出されます。
週平均は、学習週を通じて得点された項目の合計を、その項目が完了した日数で割ったもので、対応する質問で 4 つ以上の毎日の評価が欠落していた場合は欠落として設定されます。
ベースラインからのスコアの減少は有効性を示します。
各質問には 0 (症状なし) から 10 (重篤な症状) までのスコアが付いています。
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第12週
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12週間の導入期間までにPASI 50/75/90/100反応またはIGA 0または1反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、3、4、8、12週目、
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。
スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
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1、2、3、4、8、12週目、
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PASI 50/75/90/100 反応または IGA 0 または 1 反応を達成した参加者の割合 12 週後から 52 週までの維持期間
時間枠：13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。
スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
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13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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12週目までのPASIスコアのベースラインからの平均変化率 - 導入期間
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12週目、
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
負の平均パーセント変化は改善を示します。
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ベースライン、1、2、3、4、8、12週目、
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PASI スコアのベースラインからの平均変化率 (12 週後から 52 週までの維持期間)
時間枠：13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
負の平均パーセント変化は改善を示します。
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13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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第 12 週までの各 IGA Mod 2011 スコア カテゴリの参加者の割合 - 導入期間
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12週目、
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IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。
スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
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ベースライン、1、2、3、4、8、12週目、
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各 IGA Mod 2011 スコア カテゴリの参加者の割合 第 12 週後から第 52 週までのメンテナンス期間
時間枠：13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。
スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
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13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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PASI 75 への応答までの時間は最大 12 週間
時間枠：第12週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
PASI 75 は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
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第12週
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EuroQOL 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) 健康状態評価 (0 から 100) 導入期間におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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EQ-5D は、参加者の健康状態を評価するために使用される機器です。
この機器には、説明的なプロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
記述プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。
各次元には、問題なし、多少の問題、深刻な問題の 3 つの応答レベルがありました。
VAS は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する垂直スケールです。
この結果は、VAS スコアの変化率を測定します。
平均パーセント変化がプラスであれば改善を示します。
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ベースライン、4、8、12週目
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EuroQOL 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D) 健康状態評価 (0 から 100) 維持期間におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：12、24、36、52週目
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EQ-5D は、参加者の健康状態を評価するために使用される機器です。
この機器には、説明的なプロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
記述プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。
各次元には、問題なし、多少の問題、深刻な問題の 3 つの応答レベルがありました。
VAS は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価する垂直スケールです。
この結果は、VAS スコアの変化率を測定します。
平均パーセント変化がプラスであれば改善を示します。
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12、24、36、52週目
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導入期間中の皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。
これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
ベースラインからの負の平均変化率は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12週目
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メンテナンス期間中の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）の変化率
時間枠：12、24、36、52週目
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DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。
これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
ベースラインからの負の平均変化率は改善を示します。
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12、24、36、52週目
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導入期間中に皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）0または1を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
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DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。
これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
ベースラインからの負の平均変化率は改善を示します。
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4、8、12週目
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維持期間中に皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）0または1を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。
これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。
「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
ベースラインからの負の平均変化率は改善を示します。
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12、24、36、52週目
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PASI 75、PASI 90、および IGA Mod 2011 の以前の生物学的全身療法または抗 TNF-α 療法への曝露によって 12 週目に 0 または 1 の反応を達成し、以前の生物学的製剤または抗 TNF-α 療法による乾癬に反応しなかった参加者の割合治療
時間枠：第12週
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PASI は、病変の重症度および患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大 30 点) の単一スコアで評価したものです。
体はスコアリングのために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域は個別にスコア付けされ、最終的な PASI に加算されます。各領域について、関与する皮膚の割合は 0(0%) ～ 6 と推定されます。 (90-100%)& 重症度は臨床徴候、紅斑、硬結、落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭:0.1、腕:0.2)
本体:0.3
脚:0.4)。PASI 75、90 は、ベースラインから 75% または 90% 以上の改善を達成した患者です。IGA mod 2011 スケールは静的であり、評価時の患者の疾患のみを対象とし、他の来院時の患者の以前の疾患状態は対象としません。スコアは次のとおりです:0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度、4=重度。応答変数 PASI 75,90、IGA mod 2011 12 週目の 0 または 1 の応答を、以前の乾癬の全身療法および応答と比較してスコア化しました。治療による以前の生物学的全身療法への移行
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第12週
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抗セクキヌマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：第12週
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抗セクニムバブ抗体が開発されると、セクニムバブ治療に対する参加者の反応能力が低下します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Ohtsuki M, Morita A, Abe M, Takahashi H, Seko N, Karpov A, Shima T, Papavassilis C, Nakagawa H; ERASURE Study Japanese subgroup. Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. J Dermatol. 2014 Dec;41(12):1039-46. doi: 10.1111/1346-8138.12668. Epub 2014 Oct 30.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セクキヌマブ150mgの臨床試験
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Fondazione Oncotechまだ募集していません
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.募集
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico募集
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Merck Sharp & Dohme LLC完了ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1)
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない