Effekt og sikkerhet av subkutan secukinumab for moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis i opptil 1 år (ERASURE)
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av subkutan secukinumab for å demonstrere effekt etter tolv ukers behandling, og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og langsiktig effekt opp til ett år hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakktype Psoriasis
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av secukinumab sammenlignet med placebo hos pasienter som har moderat til alvorlig, kronisk plakk-type psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
738
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litauen, 92304
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litauen, LT-07195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Mexico, 06780
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat og alvorlig plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder.
- Alvorlighetsgrad av psoriasissykdom som oppfyller alle følgende tre kriterier:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum på 12 eller høyere,
- Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum på 3 eller høyere,
- Total kroppsoverflate (BSA) påvirket på 10 % eller mer.
- Utilstrekkelig kontroll ved tidligere bruk av lokal behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende former for psoriasis andre enn kronisk plakk-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat).
- Nåværende medikamentindusert psoriasis.
- Tidligere bruk av secukinumab eller andre medikamenter som retter seg mot IL-17- eller IL-17-reseptorer.
- Betydelige medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller en tilstand som signifikant svekker pasienten.
- Hematologiske abnormiteter.
- Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
- Historie med lymfoproliferativ sykdom eller historie med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å begrense UV-lyseksponering under studien. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIN457 150 mg
AIN457 secukinumab 150 mg subkutan (s.c.) injeksjon pluss en placebo secukinumab s.c.
injeksjon én gang ukentlig i 4 uker (ved randomisering, uke 1, 2 og 3), etterfulgt av dosering hver 4. uke, med start ved uke 4 og frem til uke 48, bortsett fra uke 13, 14 og 15 da de fikk to s.c.
injeksjoner av placebo per uke
|
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Eksperimentell: AIN457 300 mg
AIN457 secukinumab 300 mg (to s.c.
injeksjoner på 150 mg) en gang ukentlig i 4 uker (ved randomisering, uke 1, 2 og 3), etterfulgt av dosering hver 4. uke, starter ved uke 4, og frem til uke 48, bortsett fra uke 13, 14 og 15 når de fikk to s.c.
injeksjoner av placebo per uke
|
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo secukinumab (to s.c.
injeksjoner per dose) én gang ukentlig i 4 uker (ved randomisering, uke 1, 2 og 3), etterfulgt av dosering hver 4. uke (uke 4 og 8).
Før de fikk uke 12-dosen, ble alle pasientene i placebogruppen tildelt følgende behandlingsgrupper basert på deres PASI 75-respons ved uke 12. PASI 75-respondere: fortsatte på placebo og fikk placebo-injeksjonene i uke 12, 13, 14 , 15, og deretter hver 4. uke fra uke 16 til uke 48.
|
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Eksperimentell: AIN457 150mg fra placebo
Pasienter randomisert til AIN457 150 mg i vedlikeholdsfasen da de var på placebo i induksjonsfasen fordi de var PASI 75 som ikke responderte og fikk behandlingen i uke 12, 13, 14, 15 og deretter hver 4. uke fra uke 16 til uke 48 .
|
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
|
Eksperimentell: AIN457 300mg fra placebo
Pasienter randomisert til AIN457 300 mg i vedlikeholdsfasen da de var på placebo i induksjonsfasen.
PASI 75 ikke-reagerte og mottok behandlingen i uke 12, 13, 14, 15 og deretter hver 4. uke fra uke 16 til uke 48.
|
secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
Placebo for å matche secukinumab (AIN457) 150 mg eller 300 mg subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >75 eller høyere (Psoriasis Area and Severity Index) PASI-score ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
En 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI 75) er den gjeldende referansen for primære endepunkter for de fleste kliniske studier av psoriasis.
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde (etterforskerens globale vurdering) IGA-poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: 12 uker
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Behandlingssuksess ble definert som oppnåelse av IGA mod 2001-score på 0 eller 1. IGA-score på 0 eller 1 som en indikator på effekt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på 90 eller bedre ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 90 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 90 % forbedring fra baseline.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som opprettholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons ved 52 ukers behandling for deltakere som var PASI 75-respondere ved uke 12
Tidsramme: 12 og 52 uker
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
|
12 og 52 uker
|
|
Antall deltakere som opprettholdt IGA Mod 2011 0 eller 1 respons ved 52 ukers behandling for deltakere som var IGA Mod 2011 0 eller 1 svar ved uke 12
Tidsramme: 12 og 52 uker
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Behandlingssuksess ble definert som oppnåelse av IGA mod 2001-score på 0 eller 1.
|
12 og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Psoriasis Symptom Diary Items Kløe, smerte og skalering i AIN457 vs Placebo
Tidsramme: Uke 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, et mål for pasientrapportert utfall (PRO) med 16 punkter utviklet og validert i samsvar med FDA PRO-veiledningen (FDA-veiledning for industrien: pasientrapporterte utfallsmål: Bruk i medisinsk produktutvikling for å støtte merkepåstander, 2009 ), demonstrerte gunstige psykometriske egenskaper og nytte for evaluering av behandlingseffektivitet sammen med andre mål på sykdommens alvorlighetsgrad i kliniske studier for kronisk plakkpsoriasis. Ukentlige gjennomsnitt vil bli utledet for hvert av de 16 spørsmålene i Psoriasis-dagboken frem til uke 12.
Et ukentlig gjennomsnitt er summen av det scorede elementet i løpet av studieuken delt på antall dager elementet ble fullført og vil bli satt til manglende hvis fire eller flere daglige vurderinger manglet for det tilsvarende spørsmålet.
En reduksjon i poengsum fra baseline viser effekt.
Hvert spørsmål har en poengsum på 0 (ingen symptomer) opp til 10 (alvorlige symptomer)
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50/75/90/100 respons eller IGA 0 eller 1 respons opptil 12 uker induksjonsperiode
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,8,12,
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maks).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Uke 1,2,3,4,8,12,
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50/75/90/100 respons eller IGA 0 eller 1 respons vedlikeholdsperiode etter uke 12 til uke 52
Tidsramme: Uke 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maks).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Uke 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-poeng opp til uke 12 – induksjonsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1,2,3,4,8,12,
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 1,2,3,4,8,12,
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-score Vedlikeholdsperiode etter uke 12 til uke 52
Tidsramme: Uke 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring indikerer forbedring.
|
Uke 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Prosentandel av deltakere i hver IGA Mod 2011-poengkategori opp til uke 12 - induksjonsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1,2,3,4,8,12,
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Grunnlinje, uke 1,2,3,4,8,12,
|
|
Prosentandel av deltakere i hver IGA Mod 2011 Poengkategori Vedlikeholdsperiode etter uke 12 til uke 52
Tidsramme: Uke 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Uke 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Tid til PASI 75 Respons opptil 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maks).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 75 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 75 % forbedring fra baseline.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EuroQOL 5-dimensjons helsestatus spørreskjema (EQ-5D) helsetilstandsvurdering (fra 0 til 100) Induksjonsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12
|
EQ-5D er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers helsestatus.
Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuell analog skala (VAS).
Den beskrivende profilen omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde 3 responsnivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
VAS er en vertikal skala som vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
Dette resultatet måler prosentvis endring i VAS-poengsum.
Positive gjennomsnittlige prosentvise endringer indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 4, 8, 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EuroQOL 5-dimensjons helsestatus spørreskjema (EQ-5D) helsetilstandsvurdering (fra 0 til 100) Vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
EQ-5D er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers helsestatus.
Instrumentet inkluderer en beskrivende profil og en visuell analog skala (VAS).
Den beskrivende profilen omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde 3 responsnivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
VAS er en vertikal skala som vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
Dette resultatet måler prosentvis endring i VAS-poengsum.
Positive gjennomsnittlige prosentvise endringer indikerer forbedring.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Prosentvise endringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI) under induksjonsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vørter.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter.
Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar.
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentvise endringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI) under vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 52
|
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vørter.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter.
Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar.
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på 0 eller 1 under induksjonsperioden
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vørter.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter.
Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar.
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på 0 eller 1 i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 52
|
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vørter.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter.
Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar.
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet.
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75, PASI 90 og IGA Mod 2011 0 eller 1 respons ved uke 12 ved tidligere eksponering for biologisk systemisk terapi eller anti-TNF-α terapi og ikke svarte på en tidligere biologisk eller anti-TNF-α terapi Psoriasis Terapi
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er en vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maks.
sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben) hvert område blir skåret separat og deretter lagt til for endelig PASI. For hvert område er % av involvert hud beregnet: 0(0 %) til 6 (90-100%)& alvorlighetsgrad er estimert av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0(ingen) til 4(maks).
Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen(hode:0.1,armer:0.2
kropp: 0,3
ben:0,4). PASI 75, 90 er pasienter som oppnår≥75% eller 90% forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, utelukkende for pasientens sykdom ved vurdering, og ikke med noen av pasientens tidligere sykdomstilstander ved andre besøk .Skårene er:0=klar,1=nesten tydelig,2= mild,3=moderat&4=alvorlig.Responsvariabler PASI 75,90, IGA mod 2011 0 eller 1 respons ved uke 12 ble skåret versus tidligere systemisk psoriasisterapi og respons til tidligere biologisk systemisk terapi ved behandling
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: Uke 12
|
Utviklingen av anti-secunimubab-antistoffer vil redusere en deltakers evne til å reagere på secukinumab-behandling.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Ohtsuki M, Morita A, Abe M, Takahashi H, Seko N, Karpov A, Shima T, Papavassilis C, Nakagawa H; ERASURE Study Japanese subgroup. Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. J Dermatol. 2014 Dec;41(12):1039-46. doi: 10.1111/1346-8138.12668. Epub 2014 Oct 30.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2302
- 2010-023512-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .