Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность подкожного введения секукинумаба при хроническом бляшечном псориазе средней и тяжелой степени в течение 1 года (ERASURE)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование подкожного введения секукинумаба для демонстрации эффективности после двенадцати недель лечения, а также для оценки безопасности, переносимости и долгосрочной эффективности до одного года у субъектов с хроническим типом бляшки от умеренной до тяжелой степени. Псориаз

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

738

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Мексика, 06780
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45190
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Hsin Chu, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Япония, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный и тяжелый бляшечный псориаз, диагностированный не менее 6 мес.
  • Тяжесть заболевания псориазом, отвечающая всем следующим трем критериям:
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше,
  • Общая оценка исследователя (IGA) 3 или выше,
  • Общая площадь поверхности тела (ППТ) поражена на 10% и более.
  • Недостаточный контроль за счет предшествующего местного лечения, фототерапии и/или системной терапии.

Критерий исключения:

  • Текущие формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза (например, пустулезный, эритродермический, каплевидный).
  • Текущий медикаментозный псориаз.
  • Предшествующее использование секукинумаба или любого препарата, нацеленного на IL-17 или рецептор IL-17.
  • Серьезные медицинские проблемы, такие как неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность или состояние, которое значительно снижает иммунитет субъекта.
  • Гематологические нарушения.
  • История текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаки нелеченого туберкулеза.
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Субъекты, не желающие ограничивать воздействие УФ-излучения во время исследования. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457 150 мг
AIN457 секукинумаб 150 мг подкожно (п/к) плюс плацебо секукинумаб п/к. инъекции один раз в неделю в течение 4 недель (при рандомизации, недели 1, 2 и 3), с последующим введением дозы каждые 4 недели, начиная с недели 4 и до недели 48, за исключением недель 13, 14 и 15, когда они получали два подкожных введения. инъекций плацебо в неделю
Лекарство: секукинумаб 150 мг
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Лекарство: плацебо к секукинумабу 150 мг
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Экспериментальный: AIN457 300 мг
AIN457 секукинумаб 300 мг (две п/к инъекции 150 мг) один раз в неделю в течение 4 недель (при рандомизации, недели 1, 2 и 3), с последующим введением дозы каждые 4 недели, начиная с недели 4 и до недели 48, за исключением недель 13, 14 и 15, когда они получили два п.н. инъекций плацебо в неделю
Лекарство: секукинумаб 150 мг
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Лекарство: плацебо к секукинумабу 150 мг
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо секукинумаб (две п/к инъекций на дозу) один раз в неделю в течение 4 недель (при рандомизации, недели 1, 2 и 3), с последующим введением дозы каждые 4 недели (недели 4 и 8). До получения дозы на 12-й неделе все пациенты в группе плацебо были распределены по следующим группам лечения в зависимости от их ответа по шкале PASI 75 на 12-й неделе. Респонденты по шкале PASI 75: продолжали принимать плацебо и получали инъекции плацебо на 12-й, 13-й, 14-й неделе. , 15, а затем каждые 4 недели, начиная с 16-й недели до 48-й недели.
Лекарство: плацебо к секукинумабу 150 мг
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Экспериментальный: AIN457 150 мг из плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу AIN457 150 мг в поддерживающей фазе, когда они получали плацебо в индукционной фазе, потому что они не реагировали на PASI 75 и получали лечение на 12, 13, 14, 15 неделе, а затем каждые 4 недели, начиная с 16 недели до 48 недели. .
Лекарство: секукинумаб 150 мг
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Лекарство: плацебо к секукинумабу 150 мг
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Экспериментальный: AIN457 300 мг от плацебо
Пациенты были рандомизированы в группу AIN457 300 мг в поддерживающей фазе, когда они получали плацебо в индукционной фазе. PASI 75, не ответивших на лечение, и получали лечение на 12, 13, 14, 15 неделе, а затем каждые 4 недели, начиная с 16 недели до 48 недели.
Лекарство: секукинумаб 150 мг
секукинумаб (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно
Лекарство: плацебо к секукинумабу 150 мг
Плацебо для соответствия секукинумабу (AIN457) 150 мг или 300 мг подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших >75 или выше (индекс площади и тяжести псориаза) по шкале PASI через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
75-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 75) является текущим эталоном первичных конечных точек для большинства клинических испытаний псориаза. PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
12 недель
Процент участников, получивших (общая оценка исследователя) баллов IGA 0 или 1
Временное ограничение: 12 недель
Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое. Успех лечения определяли как достижение 0 или 1 балла по модулю IGA 2001. 0 или 1 балл по IGA как показатель эффективности.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли PASI (индекс площади и тяжести псориаза) 90 или выше на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 90 был определен как участники, достигшие улучшения на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Количество участников, у которых сохранялся ответ по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 52-й неделе лечения для участников, ответивших на PASI 75 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 и 52 недели
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
12 и 52 недели
Количество участников, поддержавших модификацию IGA 2011 0 или 1 ответ на 52-й неделе лечения для участников, прошедших модификацию IGA 2011 0 или 1 ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 и 52 недели
Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое. Успех лечения определяли как достижение 0 или 1 балла по шкале IGA mod 2001.
12 и 52 недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в дневнике симптомов псориаза: зуд, боль и шелушение в группе AIN457 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 12
Дневник симптомов псориаза©, показатель исхода (PRO), состоящий из 16 пунктов, разработанный и утвержденный в соответствии с Руководством FDA PRO (Руководство FDA для промышленности: Показатели исходов, сообщаемые пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для поддержки заявлений о маркировке, 2009 г.). ), продемонстрировал благоприятные психометрические свойства и полезность для оценки эффективности лечения наряду с другими показателями тяжести заболевания в клинических испытаниях хронического бляшечного псориаза. Средние значения за неделю будут получены для каждого из 16 вопросов дневника псориаза до 12-й недели. Среднее значение за неделю представляет собой сумму набранных баллов за элемент в течение учебной недели, деленную на количество дней, в которые задание было выполнено, и будет установлено как пропущенное, если четыре или более ежедневных оценок по соответствующему вопросу отсутствовали. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об эффективности. Каждый вопрос имеет оценку от 0 (нет симптомов) до 10 (тяжелые симптомы).
Неделя 12
Процент участников, достигших ответа PASI 50/75/90/100 или ответа IGA 0 или 1 за период до 12 недель индукционного периода
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,8,12,
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (макс.). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Неделя 1,2,3,4,8,12,
Процент участников, достигших ответа PASI 50/75/90/100 или ответа IGA 0 или 1 Период поддерживающего обслуживания с 12-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (макс.). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Неделя 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Среднее процентное изменение показателей PASI по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели — индукционный период
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,8,12,
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное среднее процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,8,12,
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PASI Период поддержания после 12-й недели по 52-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное среднее процентное изменение указывает на улучшение.
Неделя 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Процент участников в каждой категории очков IGA Mod 2011 до недели 12 - вводный период
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,8,12,
Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое.
Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,8,12,
Процент участников в каждой категории очков IGA Mod 2011. Период обслуживания после 12-й и 52-й недель.
Временное ограничение: Неделя 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое.
Неделя 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Время до ответа PASI 75 до 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (макс.). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 75 был определен как участники, достигшие улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном опроснике состояния здоровья EuroQOL (EQ-5D) Оценка состояния здоровья (от 0 до 100) Индукционный период
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12
EQ-5D — это инструмент, используемый для оценки состояния здоровья участников. Прибор включает описательный профиль и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательный профиль включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы. ВАШ представляет собой вертикальную шкалу, которая оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). Этот результат измеряет процентное изменение оценки по ВАШ. Положительные средние процентные изменения указывают на улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном вопроснике EuroQOL о состоянии здоровья (EQ-5D) Оценка состояния здоровья (от 0 до 100) Поддерживающий период
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36, 52
EQ-5D — это инструмент, используемый для оценки состояния здоровья участников. Прибор включает описательный профиль и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательный профиль включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы. ВАШ представляет собой вертикальную шкалу, которая оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). Этот результат измеряет процентное изменение оценки по ВАШ. Положительные средние процентные изменения указывают на улучшение.
Неделя 12, 24, 36, 52
Процентные изменения дерматологического индекса качества жизни (DLQI) в течение индукционного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
DLQI представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные инфекции. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Процентные изменения дерматологического индекса качества жизни (DLQI) в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 52
DLQI представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные инфекции. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 12, 24, 36 и 52
Процент участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0 или 1 во время индукционного периода
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
DLQI представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные инфекции. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 4, 8, 12
Процент участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0 или 1 в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 52
DLQI представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные инфекции. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общая оценка DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 12, 24, 36 и 52
Процент участников, достигших 0 или 1 ответа по шкале PASI 75, PASI 90 и IGA Mod 2011 на 12-й неделе в результате предшествующего воздействия биологической системной терапии или терапии против TNF-α и не ответивших на предыдущую биологическую терапию или терапию против TNF-α Псориаз Терапия
Временное ограничение: Неделя 12
PASI — это оценка тяжести поражения и площади поражения по единой шкале: от 0 (нет заболевания) до 72 (макс. болезнь). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги), каждая область оценивается отдельно, а затем добавляется для окончательного PASI. Для каждой области оценивается% пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%) и тяжесть оценивается клиническими признаками, эритемой, уплотнением и шелушением; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI=сумма параметров серьезности для каждой области* оценка области вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2 тело: 0,3 ноги: 0,4). PASI 75, 90 - это пациенты, достигшие улучшения на ≥75% или 90% по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, относится исключительно к заболеванию пациента при оценке, а не к какому-либо из предыдущих болезненных состояний пациента во время других посещений. .Баллы: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Переменные ответа PASI 75,90, IGA mod 2011 0 или 1 ответ на 12-й неделе был оценен по сравнению с предшествующей системной терапией псориаза и ответом. к предшествующей биологической системной терапии путем лечения
Неделя 12
Количество участников, которые разработали антитела против секукинумаба
Временное ограничение: Неделя 12
Разработка антител против секунимабаба снизит способность участника реагировать на лечение секукинумабом.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2302
  • 2010-023512-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования секукинумаб 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться