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Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ für bis zu 1 Jahr (ERASURE)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit subkutanem Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit nach zwölfwöchiger Behandlung und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit bis zu einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Plaque-Typ Schuppenflechte

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 06780
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten diagnostizierte mittelschwere und schwere Psoriasis vom Plaque-Typ.
  • Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung, der alle der folgenden drei Kriterien erfüllt:
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 12 oder höher,
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder höher,
  • Die betroffene Gesamtkörperoberfläche (KOF) beträgt 10 % oder mehr.
  • Unzureichende Kontrolle durch vorherige Anwendung einer topischen Behandlung, Phototherapie und/oder systemischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Formen der Psoriasis, die nicht der chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ sind (z. B. pustulöse, erythrodermische, guttierende Psoriasis).
  • Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis.
  • Vorherige Anwendung von Secukinumab oder einem anderen Arzneimittel, das auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  • Erhebliche medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder eine Erkrankung, die das Immunsystem des Patienten erheblich schwächt.
  • Hämatologische Anomalien.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer unbehandelten Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems in den letzten 5 Jahren.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Probanden, die nicht bereit sind, die UV-Lichtexposition während der Studie einzuschränken. Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 150 mg
AIN457 Secukinumab 150 mg subkutane (s.c.) Injektion plus ein Placebo Secukinumab s.c. Injektion einmal wöchentlich für 4 Wochen (bei Randomisierung, Woche 1, 2 und 3), gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen, beginnend in Woche 4 und bis Woche 48, mit Ausnahme der Wochen 13, 14 und 15, als sie zwei s.c. erhielten. Placebo-Injektionen pro Woche
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Arzneimittel: Placebo zu Secukinumab 150 mg
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Experimental: AIN457 300 mg
AIN457 Secukinumab 300 mg (zwei s.c.) Injektionen von 150 mg) einmal wöchentlich für 4 Wochen (bei Randomisierung, Woche 1, 2 und 3), gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen, beginnend in Woche 4 und bis Woche 48, außer in den Wochen 13, 14 und 15, wenn sie erhielten zwei s.c. Placebo-Injektionen pro Woche
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Arzneimittel: Placebo zu Secukinumab 150 mg
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Secukinumab (zwei s.c. Injektionen pro Dosis) einmal wöchentlich für 4 Wochen (bei Randomisierung, Woche 1, 2 und 3), gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen (Woche 4 und 8). Vor Erhalt der Dosis in Woche 12 wurden alle Patienten in der Placebogruppe basierend auf ihrem PASI-75-Ansprechen in Woche 12 den folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet. PASI-75-Responder: setzten das Placebo fort und erhielten ihre Placebo-Injektionen in den Wochen 12, 13 und 14 , 15 und dann alle 4 Wochen ab Woche 16 bis Woche 48.
Arzneimittel: Placebo zu Secukinumab 150 mg
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Experimental: AIN457 150 mg aus Placebo
Patienten wurden in der Erhaltungsphase randomisiert einer Behandlung mit 150 mg AIN457 zugeteilt, während sie in der Induktionsphase ein Placebo erhielten, da sie PASI 75-Non-Responder waren und ihre Behandlung in den Wochen 12, 13, 14, 15 und dann alle 4 Wochen ab Woche 16 bis Woche 48 erhielten .
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Arzneimittel: Placebo zu Secukinumab 150 mg
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Experimental: AIN457 300 mg aus Placebo
Patienten wurden in der Erhaltungsphase randomisiert einer Behandlung mit 300 mg AIN457 zugeteilt, während sie in der Induktionsphase ein Placebo erhielten. PASI 75-Non-Responder und erhielten ihre Behandlung in den Wochen 12, 13, 14, 15 und dann alle 4 Wochen, beginnend in Woche 16 bis Woche 48.
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan
Arzneimittel: Placebo zu Secukinumab 150 mg
Placebo passend zu Secukinumab (AIN457) 150 mg oder 300 mg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen einen PASI-Wert von >75 oder höher (Psoriasis Area and Severity Index) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 75-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) ist der aktuelle Maßstab für primäre Endpunkte für die meisten klinischen Studien zu Psoriasis. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die (Investigator's Global Assessment) einen IGA-Score von 0 oder 1 erreicht haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Behandlungserfolg wurde als Erreichen eines IGA-Mod-2001-Scores von 0 oder 1 definiert. Ein IGA-Score von 0 oder 1 galt als Indikator für die Wirksamkeit.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) von 90 oder besser erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 90 wurde als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Behandlungswochen das Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 aufrechterhielten, für Teilnehmer, die in Woche 12 auf PASI 75 ansprachen
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
12 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Behandlungswochen auf IGA Mod 2011 0 oder 1 reagierten, für Teilnehmer, die in Woche 12 auf IGA Mod 2011 0 oder 1 reagierten
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Behandlungserfolg wurde als Erreichen eines IGA-Mod-2001-Scores von 0 oder 1 definiert.
12 und 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 bei den Psoriasis-Symptomtagebuchelementen Juckreiz, Schmerzen und Schuppenbildung bei AIN457 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 12
Das Psoriasis Symptom Diary© ist ein 16 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Outcome (PRO)-Maß, das in Übereinstimmung mit der FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009) entwickelt und validiert wurde ) zeigte in klinischen Studien zu chronischer Plaque-Psoriasis günstige psychometrische Eigenschaften und einen Nutzen für die Bewertung der Behandlungswirksamkeit zusammen mit anderen Maßen für die Schwere der Erkrankung. Für jede der 16 Fragen des Psoriasis-Tagebuchs werden bis Woche 12 wöchentliche Durchschnittswerte abgeleitet. Ein Wochendurchschnitt ist die Summe der bewerteten Items im Verlauf der Studienwoche dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Item abgeschlossen wurde, und wird auf „fehlend“ gesetzt, wenn bei der entsprechenden Frage vier oder mehr Tagesbewertungen fehlten. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Wirksamkeit. Jede Frage hat eine Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der Einführungsphase von bis zu 12 Wochen eine PASI-Antwort von 50/75/90/100 oder eine IGA-Antwort von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,8,12,
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 1,2,3,4,8,12,
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 12 bis Woche 52 eine PASI-Antwort von 50/75/90/100 oder einen IGA-Erhaltungszeitraum von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Mittlere prozentuale Änderung der PASI-Werte vom Ausgangswert bis Woche 12 – Einführungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1,2,3,4,8,12,
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Eine negative mittlere prozentuale Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1,2,3,4,8,12,
Mittlere prozentuale Änderung des PASI-Erhaltungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 12 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Eine negative mittlere prozentuale Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie des IGA Mod 2011 bis Woche 12 – Einführungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1,2,3,4,8,12,
Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Ausgangswert, Woche 1,2,3,4,8,12,
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Wartungszeitraum der IGA Mod 2011-Score-Kategorie nach Woche 12 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Die Zeit bis zur PASI 75-Reaktion beträgt bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 75 wurde als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen EuroQOL-Fragebogen zum Gesundheitszustand (EQ-5D) Beurteilung des Gesundheitszustands (von 0 bis 100) Einführungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4,8, 12
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers. Das Instrument umfasst ein beschreibendes Profil und eine visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende Profil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension gab es drei Antwortstufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Das VAS ist eine vertikale Skala, die den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet. Dieses Ergebnis misst die prozentuale Änderung des VAS-Scores. Positive mittlere prozentuale Veränderungen weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4,8, 12
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen Fragebogen zum Gesundheitszustand von EuroQOL (EQ-5D), Beurteilung des Gesundheitszustands (von 0 bis 100), Wartungszeitraum
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers. Das Instrument umfasst ein beschreibendes Profil und eine visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende Profil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension gab es drei Antwortstufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Das VAS ist eine vertikale Skala, die den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet. Dieses Ergebnis misst die prozentuale Änderung des VAS-Scores. Positive mittlere prozentuale Veränderungen weisen auf eine Verbesserung hin.
Woche 12, 24, 36, 52
Prozentuale Änderungen des Dermatology Life Quality Index (DLQI) während der Einführungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Prozentuale Änderungen des Dermatology Life Quality Index (DLQI) während des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12,24, 36 und 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 12,24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Einführungsphase einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Wartungszeitraums einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75, PASI 90 und IGA Mod 2011 erreichten. 0 oder 1 Reaktion in Woche 12 durch vorherige Exposition gegenüber biologischer systemischer Therapie oder Anti-TNF-α-Therapie und kein Ansprechen auf eine frühere biologische oder Anti-TNF-α-Therapie bei Psoriasis Therapie
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist eine Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (max. Krankheit). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine). Jeder Bereich wird separat bewertet und dann für den endgültigen PASI addiert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %)& Der Schweregrad wird anhand klinischer Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2). Körper:0,3 Beine: 0,4). PASI 75, 90 bedeutet, dass Patienten eine Verbesserung von ≥ 75 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die IGA Mod 2011-Skala ist statisch und bezieht sich ausschließlich auf die Krankheit des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung und nicht auf frühere Krankheitszustände des Patienten bei anderen Besuchen Die Ergebnisse sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Antwortvariablen PASI 75,90, IGA Mod 2011 0 oder 1 Reaktion in Woche 12 wurde im Vergleich zu früherer systemischer Psoriasis-Therapie und Reaktion bewertet zur vorherigen biologischen Systemtherapie durch Behandlung
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Secukinumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Woche 12
Die Entwicklung von Anti-Secunimubab-Antikörpern würde die Fähigkeit eines Teilnehmers verringern, auf die Behandlung mit Secukinumab anzusprechen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2302
  • 2010-023512-13 (EudraCT-Nummer)

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