Ihonalaisen sekukinumabin teho ja turvallisuus keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen plakkityyppiseen psoriaasiin jopa 1 vuoden ajan (ERASURE)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista tehon osoittamiseksi 12 viikon hoidon jälkeen ja turvallisuuden, siedettävyyden ja pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi enintään vuodeksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppi. Psoriasis
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen plakkityyppinen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
738
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japani, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japani, 654-0155
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua, 92304
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-07195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 06780
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45190
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea ja vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan.
- Psoriaasin vaikeusaste täyttää kaikki seuraavat kolme kriteeriä:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä 12 tai suurempi,
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 3 tai enemmän,
- Koko kehon pinta-ala (BSA), johon vaikuttaa 10 % tai enemmän.
- Riittämätön hallinta aiemmalla paikallisella hoidolla, valohoidolla ja/tai systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin nykyiset muodot, muut kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi (esimerkiksi märkärakkulainen, erytroderminen, guttate).
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
- Sekukinumabin tai minkä tahansa IL-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö.
- Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai tila, joka heikentää merkittävästi kohteen immuunijärjestelmää.
- Hematologiset poikkeavuudet.
- Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai näyttöä hoitamattomasta tuberkuloosista.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita rajoittamaan UV-valolle altistumista tutkimuksen aikana. Muita tutkimussuunnitelman mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 150 mg
AIN457 sekukinumabi 150 mg ihon alle (s.c.) injektio plus lumelääke sekukinumabi s.c.
injektio kerran viikossa 4 viikon ajan (satunnaistuksen yhteydessä viikot 1, 2 ja 3), jota seurasi annostelu 4 viikon välein alkaen viikosta 4 ja viikkoon 48 asti, paitsi viikot 13, 14 ja 15, jolloin he saivat kaksi s.c.
lumelääkettä viikossa
|
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
Plasebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg
AIN457 sekukinumabi 300 mg (kaksi s.c.
150 mg:n injektiot) kerran viikossa 4 viikon ajan (satunnaistuksessa viikot 1, 2 ja 3), minkä jälkeen annostelu 4 viikon välein alkaen viikosta 4 ja viikkoon 48 asti, paitsi viikot 13, 14 ja 15, jolloin he saivat kaksi s.c.
lumelääkettä viikossa
|
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
Plasebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihonalaisesti
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke sekukinumabi (kaksi s.c.
injektiot annosta kohti) kerran viikossa 4 viikon ajan (satunnaistuksessa viikot 1, 2 ja 3), minkä jälkeen annostelu 4 viikon välein (viikot 4 ja 8).
Ennen viikon 12 annoksen saamista kaikki lumeryhmän potilaat jaettiin seuraaviin hoitoryhmiin heidän PASI 75 -vasteensa perusteella viikolla 12. PASI 75 -vasteen saaneet: jatkoivat lumelääkettä ja saivat lumeruiskeet viikoilla 12, 13, 14 , 15 ja sen jälkeen 4 viikon välein alkaen viikosta 16 viikkoon 48 asti.
|
Plasebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: AIN457 150 mg placebosta
Potilaat satunnaistettiin saamaan AIN457 150 mg ylläpitovaiheessa, kun he saivat lumelääkettä induktiovaiheessa, koska he eivät olleet PASI 75 -vasteesta ja saivat hoidon viikoilla 12, 13, 14, 15 ja sitten joka neljäs viikko alkaen viikosta 16 viikosta 48 asti. .
|
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
Plasebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg placebosta
Potilaat satunnaistettiin saamaan AIN457 300 mg ylläpitovaiheessa, kun he saivat lumelääkettä induktiovaiheessa.
PASI 75 ei reagoinut ja sai hoitonsa viikoilla 12, 13, 14, 15 ja sen jälkeen joka 4. viikko alkaen viikosta 16 viikkoon 48 asti.
|
sekukinumabi (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihon alle
Plasebo vastaa sekukinumabia (AIN457) 150 mg tai 300 mg ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PASI-pisteen 12 viikon kuluttua yli 75 (psoriaasin alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän (PASI 75) lasku 75 % on tämänhetkinen päätepisteiden vertailuarvo useimmissa psoriaasin kliinisissä tutkimuksissa.
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (tutkijan globaali arvio) IGA-pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA mod 2001 -pisteiden 0 tai 1 saavuttamiseksi. IGA-pistemäärä 0 tai 1 tehokkuuden indikaattorina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteen (psoriasis Area and Severity Index) 90 tai paremman viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
PASI 90 määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) säilyttäneiden osallistujien määrä 75 vastetta 52 hoitoviikon jälkeen potilaille, jotka olivat PASI-vastaajia, 75 vastetta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
|
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
|
12 ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät IGA Mod 2011 -vasteen 0 tai 1 52 hoitoviikon kohdalla osallistujille, jotka olivat IGA Mod 2011 -vastaajia 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
|
IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA mod 2001 -pistemäärän 0 tai 1 saavuttamiseksi.
|
12 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 psoriaasin oirepäiväkirjassa: Kutina, kipu ja hilseily AIN457:ssä vs plasebo
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriasis Symptom Diary©, 16 kohdasta koostuva PRO-mittaus, joka on kehitetty ja validoitu FDA PRO Guidancen (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009) mukaisesti. ), osoitti suotuisia psykometrisiä ominaisuuksia ja käyttökelpoisuutta hoidon tehokkuuden arvioinnissa muiden sairauden vakavuuden mittareiden ohella kroonisen läiskäpsoriaasin kliinisissä tutkimuksissa. Viikoittaiset keskiarvot johdetaan jokaisesta Psoriasis Diaryn 16 kysymyksestä viikkoon 12 asti.
Viikoittainen keskiarvo on opiskeluviikon aikana pisteytetyn asian summa jaettuna asian suorittamispäivien lukumäärällä ja se lasketaan puuttuvaksi, jos vastaavasta kysymyksestä puuttuu neljä tai useampia päivittäisiä arvioita.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa tehokkuuden.
Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0 (ei oireita) 10:een (vaikeita oireita)
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 50/75/90/100 -vasteen tai IGA 0 tai 1 -vasteen 12 viikon perehdytysjaksoon asti
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,8,12,
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (max).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta.
IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Viikko 1,2,3,4,8,12,
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 50/75/90/100 -vasteen tai IGA 0 tai 1 -vasteen ylläpitojakson viikon 12 - 52 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (max).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta.
IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Viikko 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta viikkoon 12 asti – induktiojakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1,2,3,4,8,12,
|
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 1,2,3,4,8,12,
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta PASI-pisteiden ylläpitojaksossa viikon 12 jälkeen viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos osoittaa parannusta.
|
Viikko 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin IGA Mod 2011 -pisteluokassa viikkoon 12 asti – perehdytysjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1,2,3,4,8,12,
|
IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 1,2,3,4,8,12,
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jokaisessa IGA Mod 2011 -pisteluokan ylläpitojaksossa viikon 12 - 52 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Viikko 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Aika PASI 75 -vasteeseen jopa 12 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (max).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
PASI 75 määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta EuroQOL:n 5-ulotteisen terveystilanteen kyselyssä (EQ-5D) terveydentilaarvioinnissa (0–100) perehdytysjakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12
|
EQ-5D on väline, jolla arvioidaan osallistujan terveydentila.
Laite sisältää kuvailevan profiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Kuvaava profiili sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella oli 3 vastetasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia.
VAS on vertikaalinen asteikko, joka arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Tämä tulos mittaa VAS-pisteiden prosentuaalista muutosta.
Positiiviset keskimääräiset prosentuaaliset muutokset osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) -terveystilan arvioinnissa (0 - 100) Huoltojakso
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 52
|
EQ-5D on väline, jolla arvioidaan osallistujan terveydentila.
Laite sisältää kuvailevan profiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Kuvaava profiili sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella oli 3 vastetasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia.
VAS on vertikaalinen asteikko, joka arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Tämä tulos mittaa VAS-pisteiden prosentuaalista muutosta.
Positiiviset keskimääräiset prosentuaaliset muutokset osoittavat paranemista.
|
Viikko 12, 24, 36, 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) prosentuaaliset muutokset induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot.
Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) prosentuaaliset muutokset huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot.
Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1 induktiojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot.
Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) 0 tai 1 huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot.
Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75-, PASI 90- ja IGA Mod 2011 -vasteen 0 tai 1 viikolla 12 aiemman biologisen systeemisen hoidon tai anti-TNF-α-hoidon perusteella ja jotka eivät reagoineet aiempaan biologiseen P-α- tai anti-TNF-tautiin Terapia
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pisteeksi: 0 (ei sairautta) - 72 (max.
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat) kukin alue pisteytetään erikseen ja lisätään sitten lopulliseen PASI-arvoon. Jokaisen alueen ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %) ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (max).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, kädet: 0,2
runko: 0,3
jalat: 0,4).PASI 75, 90 tarkoittaa, että potilaat saavuttavat ≥75 % tai 90 % parannusta lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, ja se koskee ainoastaan potilaan sairautta arvioinnin yhteydessä, eikä minkään potilaan aiemman sairauden tilassa muilla käynneillä .Pistemäärät ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen & 4 = vaikea. Vastemuuttujat PASI 75, 90, IGA mod 2011 0 tai 1 vaste viikolla 12 pisteytettiin verrattuna aikaisempaan psoriaasin systeemiseen hoitoon ja vasteeseen aiempaan biologiseen systeemiseen hoitoon
|
Viikko 12
|
|
Sekukinumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sekunimubabin vastaisten vasta-aineiden kehittäminen heikentäisi osallistujan kykyä reagoida sekukinumabihoitoon.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Ohtsuki M, Morita A, Abe M, Takahashi H, Seko N, Karpov A, Shima T, Papavassilis C, Nakagawa H; ERASURE Study Japanese subgroup. Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. J Dermatol. 2014 Dec;41(12):1039-46. doi: 10.1111/1346-8138.12668. Epub 2014 Oct 30.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2302
- 2010-023512-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .