Eficácia e segurança do secuquinumabe subcutâneo para psoríase em placas crônica moderada a grave por até 1 ano (ERASURE)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo para demonstrar a eficácia após 12 semanas de tratamento e para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até um ano em indivíduos com tipo de placa crônica moderada a grave Psoríase
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do secuquinumabe em comparação com o placebo em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
738
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novartis Investigative Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Novartis Investigative Site
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Novartis Investigative Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, IS-201
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japão, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, Japão, 654-0155
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara-city, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituânia, 92304
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-07195
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, México, 14050
- Novartis Investigative Site
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México, Distrito Federal, México, 06780
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45190
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Hsin Chu, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas moderada e grave diagnosticada há pelo menos 6 meses.
- Gravidade da psoríase que atende a todos os três critérios a seguir:
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou mais,
- Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou mais,
- Área de superfície corporal total (BSA) afetada de 10% ou mais.
- Controle inadequado por uso prévio de tratamento tópico, fototerapia e/ou terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- Formas atuais de psoríase além da psoríase crônica em placas (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica, gutata).
- Psoríase induzida por drogas atual.
- Uso prévio de secuquinumabe ou qualquer medicamento que tenha como alvo a IL-17 ou o receptor de IL-17.
- Problemas médicos significativos, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou uma condição que comprometa significativamente o sistema imunológico do indivíduo.
- Anomalias hematológicas.
- História de uma doença infecciosa em curso, crônica ou recorrente, ou evidência de tuberculose não tratada.
- História de doença linfoproliferativa ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Indivíduos que não desejam limitar a exposição à luz UV durante o estudo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIN457 150 mg
AIN457 secuquinumabe 150 mg injeção subcutânea (s.c.) mais um placebo secuquinumabe s.c.
injeção uma vez por semana durante 4 semanas (na randomização, semanas 1, 2 e 3), seguida de dosagem a cada 4 semanas, começando na semana 4 e até a semana 48, exceto nas semanas 13, 14 e 15, quando receberam duas injeções s.c.
injeções de placebo por semana
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secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
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Experimental: AIN457 300 mg
AIN457 secuquinumabe 300 mg (dois s.c.
injeções de 150 mg) uma vez por semana durante 4 semanas (na randomização, semanas 1, 2 e 3), seguido de dosagem a cada 4 semanas, começando na semana 4 e até a semana 48, exceto nas semanas 13, 14 e 15, quando eles receberam dois s.c.
injeções de placebo por semana
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secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
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Comparador de Placebo: placebo
placebo secuquinumabe (dois s.c.
injeções por dose) uma vez por semana durante 4 semanas (na randomização, semanas 1, 2 e 3), seguido de dosagem a cada 4 semanas (semanas 4 e 8).
Antes de receber a dose da Semana 12, todos os pacientes no grupo placebo foram designados para os seguintes grupos de tratamento com base em sua resposta PASI 75 na Semana 12. Respondedores PASI 75: continuaram com o placebo e receberam suas injeções de placebo nas Semanas 12, 13, 14 , 15 e depois a cada 4 semanas, começando na semana 16 até a semana 48.
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Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
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Experimental: AIN457 150mg de Placebo
Pacientes randomizados para AIN457 150 mg na fase de manutenção quando estavam em placebo na fase de indução porque não responderam ao PASI 75 e receberam o tratamento nas semanas 12, 13, 14, 15 e depois a cada 4 semanas, começando na semana 16 até a semana 48 .
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secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
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Experimental: AIN457 300mg de Placebo
Pacientes randomizados para AIN457 300mg na fase de manutenção quando estavam em placebo na fase de indução.
PASI 75 não respondedores e receberam seu tratamento nas semanas 12, 13, 14, 15 e depois a cada 4 semanas, começando na semana 16 até a semana 48.
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secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
Placebo para combinar com secuquinumabe (AIN457) 150mg ou 300mg subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram > 75 ou mais (área de psoríase e índice de gravidade) PASI Score em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI 75) é a referência atual dos parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos de psoríase.
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
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12 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram (avaliação global do investigador) pontuação IGA de 0 ou 1
Prazo: 12 semanas
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A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
O sucesso do tratamento foi definido como a obtenção da pontuação IGA mod 2001 de 0 ou 1. A pontuação IGA de 0 ou 1 como um indicador de eficácia.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PASI (Psoríase Area and Severity Index) de 90 ou melhor na semana 12
Prazo: 12 semanas
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 90 foi definido como participantes que obtiveram ≥ 90% de melhora desde o início.
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12 semanas
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Número de participantes que mantiveram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Resposta em 52 semanas de tratamento para participantes que responderam PASI 75 na semana 12
Prazo: 12 e 52 semanas
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
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12 e 52 semanas
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Número de participantes que mantiveram o IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta em 52 semanas de tratamento para participantes que foram IGA Mod 2011 0 ou 1 respondedores na semana 12
Prazo: 12 e 52 semanas
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A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
O sucesso do tratamento foi definido como a obtenção da pontuação IGA mod 2001 de 0 ou 1.
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12 e 52 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 em itens do diário de sintomas de psoríase Coceira, dor e descamação em AIN457 vs Placebo
Prazo: Semana 12
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O Psoriasis Symptom Diary©, uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 16 itens desenvolvida e validada de acordo com o FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), demonstraram propriedades psicométricas favoráveis e utilidade para avaliação da eficácia do tratamento juntamente com outras medidas de gravidade da doença em ensaios clínicos para psoríase em placas crônica. As médias semanais serão obtidas para cada uma das 16 perguntas do Diário de Psoríase até a Semana 12.
Uma média semanal é a soma do item pontuado ao longo da semana de estudo dividida pelo número de dias em que o item foi concluído e será definido como ausente se quatro ou mais avaliações diárias estiverem ausentes da questão correspondente.
Uma redução na pontuação da linha de base mostra eficácia.
Cada questão tem uma pontuação de 0 (sem sintomas) até 10 (sintomas graves)
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 50/75/90/100 ou IGA 0 ou 1 resposta até 12 semanas de período de indução
Prazo: Semana 1,2,3,4,8,12,
|
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máx).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 1,2,3,4,8,12,
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|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 50/75/90/100 ou período de manutenção de resposta IGA 0 ou 1 após a semana 12 até a semana 52
Prazo: Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máx).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
|
Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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Alteração percentual média desde a linha de base nas pontuações PASI até a semana 12 - período de indução
Prazo: Linha de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Uma variação percentual média negativa indica melhora.
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Linha de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
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Alteração percentual média desde a linha de base no período de manutenção das pontuações PASI após a semana 12 até a semana 52
Prazo: Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Uma variação percentual média negativa indica melhora.
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Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
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Porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação do IGA Mod 2011 até a semana 12 - período de indução
Prazo: Linha de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
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A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base, Semana 1,2,3,4,8,12,
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Porcentagem de participantes em cada período de manutenção da categoria de pontuação do Mod IGA 2011 após a semana 12 até a semana 52
Prazo: Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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Tempo para resposta PASI 75 até 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máx).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
O PASI 75 foi definido como participantes alcançando ≥ 75% de melhora desde o início.
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Semana 12
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Alteração percentual média desde a linha de base no questionário EuroQOL 5-Dimension Health Status (EQ-5D) Avaliação do estado de saúde (de 0 a 100) Período de indução
Prazo: Linha de base, Semana 4,8, 12
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O EQ-5D é um instrumento usado para avaliar o estado de saúde de um participante.
O instrumento inclui um perfil descritivo e uma escala visual analógica (VAS).
O perfil descritivo inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tinha 3 níveis de resposta: sem problemas, alguns problemas e problemas graves.
A EVA é uma escala vertical que avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
Este resultado mede a variação percentual na pontuação VAS.
Mudanças percentuais médias positivas indicam melhora.
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Linha de base, Semana 4,8, 12
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Alteração percentual média desde a linha de base no questionário EuroQOL 5-Dimension Health Status (EQ-5D) Avaliação do estado de saúde (de 0 a 100) Período de manutenção
Prazo: Semana 12, 24, 36, 52
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O EQ-5D é um instrumento usado para avaliar o estado de saúde de um participante.
O instrumento inclui um perfil descritivo e uma escala visual analógica (VAS).
O perfil descritivo inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tinha 3 níveis de resposta: sem problemas, alguns problemas e problemas graves.
A EVA é uma escala vertical que avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
Este resultado mede a variação percentual na pontuação VAS.
Mudanças percentuais médias positivas indicam melhora.
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Semana 12, 24, 36, 52
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Mudanças percentuais no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) durante o período de indução
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Mudanças percentuais no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) durante o período de manutenção
Prazo: Semana 12,24, 36 e 52
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Semana 12,24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 durante o período de indução
Prazo: Semana 4, 8, 12
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Semana 4, 8, 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 durante o período de manutenção
Prazo: Semana 12,24,36 e 52
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Semana 12,24,36 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI 75, PASI 90 e IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta na semana 12 por exposição prévia a terapia sistêmica biológica ou terapia anti-TNF-α e não responderam a uma terapia biológica ou anti-TNF-α anterior Psoríase Terapia
Prazo: Semana 12
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PASI é uma avaliação da gravidade da lesão e área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (máx.
doença). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas) cada área é pontuada separadamente e depois adicionada para o PASI final. Para cada área, a % de pele envolvida é estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máx).
PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada área* peso da pontuação da área da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2
corpo: 0,3
pernas: 0,4).PASI 75, 90 são pacientes alcançando ≥75% ou 90% de melhora desde a linha de base. A escala IGA mod 2011 é estática, exclusivamente para a doença do paciente na avaliação, e não com nenhum dos estados de doença anteriores do paciente em outras visitas .As pontuações são: 0=claro,1=quase claro,2= leve,3=moderado e 4=grave.Variáveis de resposta PASI 75,90, IGA mod 2011 0 ou 1 resposta na semana 12 foi pontuada versus terapia e resposta sistêmica de psoríase anterior à terapia sistêmica biológica prévia por tratamento
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Semana 12
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-secuquinumabe
Prazo: Semana 12
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O desenvolvimento de anticorpos anti-secunimubab diminuiria a capacidade de um participante responder ao tratamento com secukinumab.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Ohtsuki M, Morita A, Abe M, Takahashi H, Seko N, Karpov A, Shima T, Papavassilis C, Nakagawa H; ERASURE Study Japanese subgroup. Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. J Dermatol. 2014 Dec;41(12):1039-46. doi: 10.1111/1346-8138.12668. Epub 2014 Oct 30.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2302
- 2010-023512-13 (Número EudraCT)
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