Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van subcutane Secukinumab voor matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis gedurende maximaal 1 jaar (ERASURE)

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van subcutaan secukinumab om de werkzaamheid aan te tonen na twaalf weken behandeling en om de veiligheid, verdraagbaarheid en langetermijnwerkzaamheid tot één jaar te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type Psoriasis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige, chronische plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

738

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 06780
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige en ernstige plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden.
  • Ernst van de ziekte van psoriasis die aan elk van de volgende drie criteria voldoet:
  • Psoriasis Area en Severity Index (PASI) score van 12 of hoger,
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 of hoger,
  • Totaal aangetast lichaamsoppervlak (BSA) van 10% of meer.
  • Onvoldoende controle door voorafgaand gebruik van plaatselijke behandeling, fototherapie en/of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type psoriasis (bijvoorbeeld pustuleuze, erytrodermische, guttata).
  • Huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
  • Eerder gebruik van secukinumab of een geneesmiddel dat gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
  • Aanzienlijke medische problemen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of een aandoening die de patiënt aanzienlijk verzwakt.
  • Hematologische afwijkingen.
  • Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van onbehandelde tuberculose.
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn de blootstelling aan UV-licht tijdens het onderzoek te beperken Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457 150mg
AIN457 secukinumab 150 mg subcutane (s.c.) injectie plus een placebo secukinumab s.c. injectie eenmaal per week gedurende 4 weken (bij randomisatie, week 1, 2 en 3), gevolgd door een dosering om de 4 weken, beginnend in week 4 en tot week 48, behalve in week 13, 14 en 15 toen ze twee s.c. placebo-injecties per week
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Geneesmiddel: placebo naar secukinumab 150 mg
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Experimenteel: AIN457 300 mg
AIN457 secukinumab 300 mg (twee s.c. injecties van 150 mg) eenmaal per week gedurende 4 weken (bij randomisatie, week 1, 2 en 3), gevolgd door een dosering om de 4 weken, beginnend in week 4 en tot week 48, behalve in week 13, 14 en 15 wanneer zij ontvingen twee s.c. placebo-injecties per week
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Geneesmiddel: placebo naar secukinumab 150 mg
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Placebo-vergelijker: placebo
placebo secukinumab (twee s.c. injecties per dosis) eenmaal per week gedurende 4 weken (bij randomisatie, week 1, 2 en 3), gevolgd door dosering elke 4 weken (week 4 en 8). Voordat ze de dosis van week 12 kregen, werden alle patiënten in de placebogroep toegewezen aan de volgende behandelingsgroepen op basis van hun PASI 75-respons in week 12. PASI 75-responders: gingen door met placebo en kregen hun placebo-injecties in week 12, 13, 14 , 15 en vervolgens elke 4 weken vanaf week 16 tot week 48.
Geneesmiddel: placebo naar secukinumab 150 mg
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Experimenteel: AIN457 150 mg van Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar AIN457 150 mg in de onderhoudsfase toen ze placebo kregen in de inductiefase, omdat ze PASI 75-non-responders waren en hun behandeling kregen in week 12, 13, 14, 15 en daarna elke 4 weken vanaf week 16 tot week 48 .
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Geneesmiddel: placebo naar secukinumab 150 mg
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Experimenteel: AIN457 300 mg van Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar AIN457 300 mg in de onderhoudsfase toen ze placebo kregen in de inductiefase. PASI 75 non-responders en kregen hun behandeling in week 12, 13, 14, 15 en vervolgens elke 4 weken vanaf week 16 tot week 48.
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan
Geneesmiddel: placebo naar secukinumab 150 mg
Placebo komt overeen met secukinumab (AIN457) 150 mg of 300 mg subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat >75 of hoger (psoriasisgebied en ernstindex) PASI-score behaalde na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Een vermindering van 75% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 75) is de huidige maatstaf van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken naar psoriasis. PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
12 weken
Percentage deelnemers dat de (globale beoordeling van de onderzoeker) IGA-score van 0 of 1 heeft behaald
Tijdsspanne: 12 weken
De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het behalen van een IGA mod 2001-score van 0 of 1. Een IGA-score van 0 of 1 als indicator van werkzaamheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) van 90 of hoger behaalde in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 90 werd gedefinieerd als deelnemers die ≥ 90% verbetering bereikten ten opzichte van baseline.
12 weken
Aantal deelnemers dat de Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 75 respons handhaafde na 52 weken behandeling voor deelnemers die PASI waren 75 responders in week 12
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
12 en 52 weken
Aantal deelnemers dat de IGA Mod 2011 behield 0 of 1 respons na 52 weken behandeling voor deelnemers die IGA Mod 2011 waren 0 of 1 responders in week 12
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het behalen van de IGA mod 2001-score van 0 of 1.
12 en 52 weken
Verandering van baseline naar week 12 in psoriasissymptoomdagboekitems jeuk, pijn en schilfering in AIN457 versus placebo
Tijdsspanne: Week 12
The Psoriasis Symptom Diary©, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 16 items, ontwikkeld en gevalideerd in overeenstemming met de FDA PRO Guidance (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), toonden gunstige psychometrische eigenschappen en bruikbaarheid voor de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling naast andere maatstaven voor de ernst van de ziekte in klinische onderzoeken naar chronische plaque psoriasis. Wekelijkse gemiddelden zullen worden afgeleid voor elk van de 16 vragen van het Psoriasisdagboek tot week 12. Een weekgemiddelde is de som van het gescoorde item in de loop van de studieweek gedeeld door het aantal dagen waarop het item is voltooid en wordt op ontbrekend gezet als er vier of meer dagelijkse beoordelingen van de overeenkomstige vraag ontbreken. Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op werkzaamheid. Elke vraag heeft een score van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen)
Week 12
Percentage deelnemers dat PASI 50/75/90/100 respons of IGA 0 of 1 respons bereikt tot 12 weken inductieperiode
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,8,12,
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (max). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 1,2,3,4,8,12,
Percentage deelnemers dat PASI 50/75/90/100 respons of IGA 0 of 1 respons bereikt Onderhoudsperiode na week 12 tot week 52
Tijdsspanne: Week 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (max). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores tot week 12 - Inductieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1,2,3,4,8,12,
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). Een negatieve gemiddelde procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn, week 1,2,3,4,8,12,
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores Onderhoudsperiode na week 12 tot week 52
Tijdsspanne: Week 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). Een negatieve gemiddelde procentuele verandering duidt op verbetering.
Week 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Percentage deelnemers in elke IGA Mod 2011-scorecategorie tot week 12 - introductieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1,2,3,4,8,12,
De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn, week 1,2,3,4,8,12,
Percentage deelnemers in elke onderhoudsperiode van de IGA Mod 2011-scorecategorie na week 12 tot week 52
Tijdsspanne: Week 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Tijd tot PASI 75-respons tot 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (max). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 75 werd gedefinieerd als deelnemers die ≥ 75% verbetering bereikten ten opzichte van baseline.
Week 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EuroQOL 5-dimensionale gezondheidsstatusvragenlijst (EQ-5D) Beoordeling gezondheidstoestand (van 0 tot 100) Inductieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4,8, 12
De EQ-5D is een instrument om de gezondheidstoestand van een deelnemer te beoordelen. Het instrument bevat een beschrijvend profiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende profiel omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 3 antwoordniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen. De VAS is een verticale schaal die de gezondheidstoestand beoordeelt van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand). Deze uitkomst meet de procentuele verandering in de VAS-score. Positieve gemiddelde procentuele veranderingen wijzen op verbetering.
Basislijn, week 4,8, 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) Health State Assessment (van 0 tot 100) Onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 52
De EQ-5D is een instrument om de gezondheidstoestand van een deelnemer te beoordelen. Het instrument bevat een beschrijvend profiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende profiel omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 3 antwoordniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen. De VAS is een verticale schaal die de gezondheidstoestand beoordeelt van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand). Deze uitkomst meet de procentuele verandering in de VAS-score. Positieve gemiddelde procentuele veranderingen wijzen op verbetering.
Week 12, 24, 36, 52
Procentuele veranderingen in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en viruswort. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Procentuele veranderingen in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 & 52
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en viruswort. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 12, 24, 36 & 52
Percentage deelnemers dat tijdens de inductieperiode een Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 behaalde
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en viruswort. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 4, 8, 12
Percentage deelnemers dat tijdens de onderhoudsperiode een Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 behaalde
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en viruswort. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 12, 24, 36 en 52
Percentage deelnemers dat PASI 75, PASI 90 en IGA Mod 2011 0 of 1 respons bereikte in week 12 door eerdere blootstelling aan biologische systemische therapie of anti-TNF-α-therapie en niet reageerde op een eerdere biologische of anti-TNF-α-therapie Psoriasis Behandeling
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (max. ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en vervolgens toegevoegd voor de definitieve PASI. Voor elk gebied wordt het % van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%)& de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en desquamatie; schaal 0 (geen) tot 4 (max). Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd:0,1,armen:0,2 lichaam:0.3 benen: 0,4).PASI 75, 90 zijn patiënten die ≥75% of 90% verbetering bereiken ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, exclusief voor de ziekte van de patiënt bij beoordeling,& niet voor een van de eerdere ziektetoestanden van de patiënt bij andere bezoeken .De scores zijn:0=vrij,1=bijna vrij,2=licht,3=matig&4=ernstig.Responsvariabelen PASI 75,90, IGA mod 2011 0 of 1 respons in week 12 werd gescoord versus eerdere systemische psoriasistherapie & respons naar eerdere biologische systemische therapie door behandeling
Week 12
Aantal deelnemers dat anti-secukinumab-antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Week 12
De ontwikkeling van anti-secunimubab-antilichamen zou het vermogen van een deelnemer om te reageren op behandeling met secukinumab verminderen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2302
  • 2010-023512-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren