Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania sekukinumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej przez okres do 1 roku (ERASURE)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie podskórnego podawania sekukinumabu w celu wykazania skuteczności po dwunastu tygodniach leczenia oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności do jednego roku u pacjentów z przewlekłą blaszką o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Łuszczyca
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
738
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, IS-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japonia, 654-0155
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 213-8507
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litwa, 92304
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, LT-07195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksyk, 14050
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Meksyk, 06780
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45190
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5404
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Ventspils, Łotwa, LV-3601
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana i ciężka łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy.
- Stopień ciężkości łuszczycy spełniający wszystkie trzy poniższe kryteria:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wynoszący 12 lub więcej,
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 3 lub wyższy,
- Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta 10% lub więcej.
- Niewystarczająca kontrola przez wcześniejsze zastosowanie leczenia miejscowego, fototerapii i/lub terapii ogólnoustrojowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (na przykład krostkowa, erytrodermia, kropelkowata).
- Obecna łuszczyca polekowa.
- Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu lub jakiegokolwiek leku działającego na receptor IL-17 lub IL-17.
- Poważne problemy medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub stan znacznie obniżający odporność pacjenta.
- Nieprawidłowości hematologiczne.
- Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód nieleczonej gruźlicy.
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które nie chcą ograniczyć ekspozycji na promieniowanie UV podczas badania, mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIN457 150 mg
AIN457 sekukinumab 150 mg wstrzyknięcie podskórne plus placebo sekukinumab s.c.
wstrzyknięcie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w randomizacji, tygodnie 1, 2 i 3), a następnie dawkowanie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 4 i do tygodnia 48, z wyjątkiem tygodni 13, 14 i 15, kiedy otrzymali dwa s.c.
zastrzyków placebo na tydzień
|
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
|
Eksperymentalny: AIN457 300 mg
AIN457 secukinumab 300 mg (dwie s.c.
wstrzyknięciach 150 mg) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w randomizacji, tygodnie 1, 2 i 3), a następnie dawkowanie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 4 i do tygodnia 48, z wyjątkiem tygodni 13, 14 i 15, kiedy otrzymali dwa sc.
zastrzyków placebo na tydzień
|
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo sekukinumab (dwie s.c.
wstrzyknięć na dawkę) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w czasie randomizacji, tygodnie 1, 2 i 3), a następnie dawkowanie co 4 tygodnie (tygodnie 4 i 8).
Przed otrzymaniem dawki w 12. tygodniu wszyscy pacjenci z grupy placebo zostali przydzieleni do następujących grup terapeutycznych na podstawie ich odpowiedzi PASI 75 w 12. tygodniu. , 15, a następnie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 16 do tygodnia 48.
|
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
|
Eksperymentalny: AIN457 150mg z Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej AIN457 150 mg w fazie podtrzymującej, gdy otrzymywali placebo w fazie indukcyjnej, ponieważ nie odpowiadali na PASI 75 i otrzymywali leczenie w tygodniach 12, 13, 14, 15, a następnie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 16 do tygodnia 48 .
|
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
|
Eksperymentalny: AIN457 300mg z Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej AIN457 300 mg w fazie podtrzymującej, gdy otrzymywali placebo w fazie indukcji.
PASI 75 osób nieodpowiadających na leczenie i otrzymało leczenie w tygodniach 12, 13, 14, 15, a następnie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 16 do tygodnia 48.
|
sekukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg lub 300 mg podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI >75 lub wyższy (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie o 75% wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI 75) jest obecnym punktem odniesienia dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych dotyczących łuszczycy.
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali (ogólna ocena badacza) wynik IGA równy 0 lub 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt.
Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA mod 2001 0 lub 1. Wynik IGA 0 lub 1 jako wskaźnik skuteczności.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) 90 lub lepszy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
PASI 90 zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których utrzymała się odpowiedź PASI (PASI) 75 po 52 tygodniach leczenia dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
|
12 i 52 tydzień
|
|
Liczba uczestników, którzy utrzymali IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w 52. tygodniu leczenia dla uczestników, którzy byli IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
|
Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt.
Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA mod 2001 wynoszącego 0 lub 1.
|
12 i 52 tydzień
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w dzienniku objawów łuszczycy Swędzenie, ból i łuszczenie się w grupie AIN457 vs. placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
The Psoriasis Symptom Diary©, 16-punktowa miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), opracowana i zatwierdzona zgodnie z wytycznymi FDA PRO (FDA Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labelling Claims, 2009) ), wykazały korzystne właściwości psychometryczne i przydatność do oceny skuteczności leczenia wraz z innymi miernikami ciężkości choroby w badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej łuszczycy plackowatej. Średnie tygodniowe będą uzyskiwane dla każdego z 16 pytań Dziennika łuszczycy do 12 tygodnia.
Średnia tygodniowa to suma punktowanej pozycji w ciągu tygodnia badania podzielona przez liczbę dni, w których pozycja została ukończona i zostanie uznana za brakującą, jeśli brakuje czterech lub więcej dziennych ocen odpowiedniego pytania.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na skuteczność.
Każde pytanie ma wynik od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy)
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50/75/90/100 lub odpowiedź IGA 0 lub 1 do 12 tygodni Okres wprowadzający
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,8,12,
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maks.).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt.
Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
Tydzień 1,2,3,4,8,12,
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50/75/90/100 lub odpowiedź IGA 0 lub 1 Okres utrzymywania od 12. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maks.).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt.
Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
Tydzień 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Średnia procentowa zmiana w wynikach PASI od wartości początkowej do tygodnia 12 — okres indukcyjny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1,2,3,4,8,12,
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Ujemna średnia zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1,2,3,4,8,12,
|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w okresie utrzymywania wyników PASI po 12. do 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
Ujemna średnia zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii wyników IGA Mod 2011 do 12. tygodnia — okres wprowadzający
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1,2,3,4,8,12,
|
Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt.
Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1,2,3,4,8,12,
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii wyników IGA Mod 2011 Okres utrzymywania się od 12 do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt.
Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
|
Tydzień 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Czas na odpowiedź PASI 75 do 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maks.).
Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
PASI 75 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu stanu zdrowia EuroQOL (EQ-5D) Ocena stanu zdrowia (od 0 do 100) Okres indukcyjny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
EQ-5D jest instrumentem służącym do oceny stanu zdrowia uczestnika.
Instrument zawiera profil opisowy i wizualną skalę analogową (VAS).
Profil opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar miał 3 poziomy odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
VAS to pionowa skala, która ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Ten wynik mierzy procentową zmianę wyniku VAS.
Dodatnie średnie procentowe zmiany wskazują na poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu stanu zdrowia EuroQOL (EQ-5D) Ocena stanu zdrowia (od 0 do 100) Okres podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36, 52
|
EQ-5D jest instrumentem służącym do oceny stanu zdrowia uczestnika.
Instrument zawiera profil opisowy i wizualną skalę analogową (VAS).
Profil opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar miał 3 poziomy odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
VAS to pionowa skala, która ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Ten wynik mierzy procentową zmianę wyniku VAS.
Dodatnie średnie procentowe zmiany wskazują na poprawę.
|
Tydzień 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiany procentowe Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w okresie indukcyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
|
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych.
Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
„Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Ujemna średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
|
|
Procentowe zmiany Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych.
Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
„Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Ujemna średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w okresie indukcyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
|
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych.
Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
„Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Ujemna średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 4, 8, 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) równy 0 lub 1 w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 12,24,36 i 52
|
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych.
Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
„Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Ujemna średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 12,24,36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75, PASI 90 i IGA Mod 2011 0 lub 1 w 12. tygodniu dzięki wcześniejszej ekspozycji na biologiczną terapię ogólnoustrojową lub terapię anty-TNF-α i nie odpowiedzieli na poprzednią terapię biologiczną lub terapię anty-TNF-α Łuszczyca Terapia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI to ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maks.
choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, ramiona, tułów, nogi). Każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a następnie dodawany do końcowego wskaźnika PASI. Dla każdego obszaru szacuje się, że % zaangażowanej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%) i ciężkość ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maks.).
Końcowe PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2)
ciało: 0,3
nogi: 0,4). PASI 75, 90 to pacjenci, którzy uzyskali poprawę o ≥75% lub 90% w stosunku do wartości początkowej. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, dotyczy wyłącznie choroby pacjenta podczas oceny, a nie żadnego z poprzednich stanów chorobowych pacjenta podczas innych wizyt .Wyniki są następujące: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana i 4=poważna. Zmienne odpowiedzi PASI 75,90, IGA mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w 12 tygodniu została oceniona w stosunku do wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej łuszczycy i odpowiedzi do wcześniejszej biologicznej terapii systemowej poprzez leczenie
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko sekukinumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wytworzenie przeciwciał przeciwko sekunimubabowi zmniejszyłoby zdolność uczestnika do reagowania na leczenie sekukinumabem.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
- Gottlieb AB, Langley RG, Philipp S, Sigurgeirsson B, Blauvelt A, Martin R, Papavassilis C, Mpofu S. Secukinumab Improves Physical Function in Subjects With Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Trials. J Drugs Dermatol. 2015 Aug;14(8):821-33.
- Ohtsuki M, Morita A, Abe M, Takahashi H, Seko N, Karpov A, Shima T, Papavassilis C, Nakagawa H; ERASURE Study Japanese subgroup. Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. J Dermatol. 2014 Dec;41(12):1039-46. doi: 10.1111/1346-8138.12668. Epub 2014 Oct 30.
- Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2302
- 2010-023512-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .