Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost subkutánního secukinumabu u středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu po dobu až 1 roku (ERASURE)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie subkutánního secukinumabu k prokázání účinnosti po dvanácti týdnech léčby a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti až do jednoho roku u pacientů se středně těžkým až těžkým typem chronického plaku Psoriáza

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, IS-201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 06780
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Hsin Chu, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká a těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Závažnost onemocnění psoriázy splňující všechna následující tři kritéria:
  • skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší,
  • skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 3 nebo vyšší,
  • Celková plocha povrchu těla (BSA) ovlivněna z 10 % nebo více.
  • Nedostatečná kontrola předchozím použitím topické léčby, fototerapie a/nebo systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné formy psoriázy jiné než chronická psoriáza plakového typu (například pustulózní, erytrodermická, guttátová).
  • Současná psoriáza vyvolaná léky.
  • Předchozí užívání secukinumabu nebo jakéhokoli léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  • Významné zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo stav, který významně oslabuje imunitu subjektu.
  • Hematologické abnormality.
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo známky neléčené tuberkulózy.
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnéza malignity kteréhokoli orgánového systému během posledních 5 let.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Subjekty, které nejsou ochotny omezit expozici UV záření během studie Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457 150 mg
AIN457 secukinumab 150 mg subkutánní (s.c.) injekce plus placebo secukinumab s.c. injekci jednou týdně po dobu 4 týdnů (při randomizaci, týdny 1, 2 a 3), následované dávkováním každé 4 týdny, počínaje týdnem 4 a až do týdne 48, s výjimkou týdnů 13, 14 a 15, kdy dostávali dvě s.c. injekce placeba za týden
Lék: sekukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Lék: placebo na sekukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Experimentální: AIN457 300 mg
AIN457 secukinumab 300 mg (dvě s.c. injekce 150 mg) jednou týdně po dobu 4 týdnů (v randomizaci, týdny 1, 2 a 3), následované dávkováním každé 4 týdny, počínaje týdnem 4 a až do týdne 48, s výjimkou týdnů 13, 14 a 15, kdy dostali dvě s.c. injekce placeba za týden
Lék: sekukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Lék: placebo na sekukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Komparátor placeba: placebo
placebo secukinumab (dvě s.c. injekce na dávku) jednou týdně po dobu 4 týdnů (při randomizaci, týdny 1, 2 a 3), následované dávkováním každé 4 týdny (týdny 4 a 8). Před podáním dávky v týdnu 12 byli všichni pacienti ve skupině s placebem zařazeni do následujících léčebných skupin na základě jejich odpovědi PASI 75 v týdnu 12. Pacienti odpovídající na PASI 75: pokračovali v placebu a dostávali své injekce placeba v týdnech 12, 13, 14 , 15 a poté každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do 48. týdne.
Lék: placebo na sekukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Experimentální: AIN457 150 mg od placeba
Pacienti randomizovaní k AIN457 150 mg v udržovací fázi, když byli na placebu v indukční fázi, protože nereagovali na PASI 75 a dostávali léčbu v týdnech 12, 13, 14, 15 a poté každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do týdne 48 .
Lék: sekukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Lék: placebo na sekukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Experimentální: AIN457 300 mg od placeba
Pacienti randomizováni k AIN457 300 mg v udržovací fázi, když byli na placebu v indukční fázi. PASI 75 pacientů, kteří nereagovali, a byli léčeni v týdnech 12, 13, 14, 15 a poté každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do týdne 48.
Lék: sekukinumab 150 mg
secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně
Lék: placebo na sekukinumab 150 mg
Placebo to Match secukinumab (AIN457) 150 mg nebo 300 mg subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli > 75 nebo více (oblast psoriázy a index závažnosti) PASI skóre za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
75% snížení skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) (PASI 75) je aktuálním měřítkem primárních cílových ukazatelů pro většinu klinických studií psoriázy. PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli (globální hodnocení vyšetřovatele) IGA skóre 0 nebo 1
Časové okno: 12 týdnů
Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Úspěch léčby byl definován jako dosažení skóre IGA mod 2001 0 nebo 1. Skóre IGA 0 nebo 1 jako indikátor účinnosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI (plocha a index závažnosti psoriázy) 90 nebo lepší v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 90 byl definován jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Počet účastníků, kteří si udrželi psoriázovou oblast a index závažnosti (PASI) 75 odpověď po 52 týdnech léčby pro účastníky, kteří byli PASI 75 respondentů v týdnu 12
Časové okno: 12 a 52 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
12 a 52 týdnů
Počet účastníků, kteří udržovali IGA Mod 2011 0 nebo 1 odpověď po 52 týdnech léčby pro účastníky, kteří byli IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva v týdnu 12
Časové okno: 12 a 52 týdnů
Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Úspěch léčby byl definován jako dosažení skóre IGA mod 2001 0 nebo 1.
12 a 52 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 u položek v deníku příznaků psoriázy Svědění, bolest a šupinatění u AIN457 vs. placebo
Časové okno: 12. týden
The Psoriasis Symptom Diary©, 16položkové měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) vyvinuté a ověřené v souladu s pokyny FDA PRO (Pokyny FDA pro průmysl: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims, 2009 ), prokázaly příznivé psychometrické vlastnosti a užitečnost pro hodnocení účinnosti léčby spolu s dalšími měřítky závažnosti onemocnění v klinických studiích pro chronickou ložiskovou psoriázu. Pro každou ze 16 otázek deníku psoriázy budou až do 12. týdne odvozeny týdenní průměry. Týdenní průměr je součet bodovaných položek v průběhu studijního týdne dělený počtem dnů, kdy byla položka dokončena, a bude nastaven na chybějící, pokud u příslušné otázky chyběly čtyři nebo více denních hodnocení. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje účinnost. Každá otázka má skóre 0 (žádné příznaky) až 10 (závažné příznaky)
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 50/75/90/100 nebo IGA 0 nebo 1 odpověď až do 12 týdnů indukčního období
Časové okno: Týden 1,2,3,4,8,12,
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (max.). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozímu stavu. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre je: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Týden 1,2,3,4,8,12,
Procento účastníků, kteří dosáhnou PASI 50/75/90/100 odezvy nebo IGA 0 nebo 1 udržovací období po 12. až 52. týdnu
Časové okno: Týden 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (max.). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozímu stavu. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre je: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Týden 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Průměrná procentní změna od základní hodnoty ve skóre PASI do 12. týdne – období indukce
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12,
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Záporná střední procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12,
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v udržovacím období PASI skóre po týdnu 12 až týdnu 52
Časové okno: Týden 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Záporná střední procentuální změna znamená zlepšení.
Týden 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Procento účastníků v každé kategorii skóre IGA Mod 2011 do 12. týdne – období zaškolování
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12,
Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12,
Procento účastníků v každé kategorii skóre IGA Mod 2011 Období údržby po týdnu 12 až 52
Časové okno: Týden 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Týden 13,14,15,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Čas na odpověď PASI 75 až 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (max.). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 75 byl definován jako účastníci dosahující ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v EuroQOL 5-dimenzionálním dotazníku o zdravotním stavu (EQ-5D) Hodnocení zdravotního stavu (od 0 do 100) Indukční období
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12
EQ-5D je nástroj používaný k posouzení zdravotního stavu účastníka. Přístroj obsahuje popisný profil a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný profil zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 3 úrovně odezvy: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy. VAS je vertikální škála, která hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Tento výsledek měří procentuální změnu skóre VAS. Pozitivní průměrné procentuální změny indikují zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v EuroQOL 5-dimenzionálním dotazníku o zdravotním stavu (EQ-5D) Hodnocení zdravotního stavu (od 0 do 100) Udržovací období
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 52
EQ-5D je nástroj používaný k posouzení zdravotního stavu účastníka. Přístroj obsahuje popisný profil a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný profil zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 3 úrovně odezvy: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy. VAS je vertikální škála, která hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Tento výsledek měří procentuální změnu skóre VAS. Pozitivní průměrné procentuální změny indikují zlepšení.
Týden 12, 24, 36, 52
Procentuální změny v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) během indukčního období
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Záporná průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Procentuální změny v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) během udržovacího období
Časové okno: 12., 24., 36. a 52. týden
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Záporná průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
12., 24., 36. a 52. týden
Procento účastníků, kteří během indukčního období dosáhli indexu kvality života v dermatologii (DLQI) 0 nebo 1
Časové okno: 4., 8., 12. týden
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Záporná průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4., 8., 12. týden
Procento účastníků, kteří během udržovacího období dosáhli indexu kvality života dermatologa (DLQI) 0 nebo 1
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 52
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Záporná průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Týden 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75, PASI 90 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 odpověď v týdnu 12 předchozí expozicí biologické systémové terapii nebo anti-TNF-α terapii a nereagovali na předchozí biologickou nebo anti-TNF-α terapii psoriáza Terapie
Časové okno: 12. týden
PASI je hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (max. nemoc). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy) každá oblast je hodnocena samostatně a poté sečtena pro konečný PASI. Pro každou oblast se odhaduje % postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádné) až 4 (max). Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:0,1, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4. .Skóre jsou: 0=jasná,1=téměř jasná,2=mírná,3=střední&4=závažná.Proměnné odpovědi PASI 75,90, IGA mod 2011 Byla skórována 0 nebo 1 odpověď ve 12. týdnu oproti předchozí systémové léčbě a odpovědi psoriázy k předchozí biologické systémové léčbě léčbou
12. týden
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti sekukinumabu
Časové okno: 12. týden
Vývoj protilátek proti sekunimubabu by snížil schopnost účastníka reagovat na léčbu secukinumabem.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2302
  • 2010-023512-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu

Klinické studie na sekukinumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit