Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TMC435 hos deltagere med genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infektion

10. april 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase III, åbent studie i Japan for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 som en del af et behandlingsregime, herunder peginterferon alfa-2b og ribavirin i hepatitis C, genotype 1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin i kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere, som er behandlingsnaive eller behandlingserfarne (tidligere tilbagefald eller ikke). -reagerer på interferon-baseret terapi) i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 (også omtalt som jnj-38733214-aaa) i kombination med standardbehandlingsterapi (SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b og ribavirin) hos voksne, genotype 1-hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere, som er behandlingsnaive (aldrig modtaget behandling for HCV), tidligere recidiverende (tilbagefaldende efter tidligere interferon [IFN]-baseret behandling), eller ikke-respondere (ikke reagerede på tidligere IFN-baseret behandling) i Japan. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TMC435. Et tilstrækkeligt antal deltagere, som er behandlingsnaive, tidligere tilbagefaldende til behandling med IFN-baseret terapi og tidligere ikke-responderende på behandling med IFN-baseret terapi vil blive tilmeldt og tildelt 1 ud af 3 paneler (benævnt behandlingsgrupper) . Deltagere, der er behandlingsnaive eller tidligere recidiverende til IFN-baseret behandling, vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 (100 mg) én gang dagligt med pegIFN alfa-2b og ribavirin (PR) efterfulgt af yderligere 12 eller 24 ugers behandling med PR. . Deltagere, som ikke reagerer på IFN-baseret behandling, vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 (100 mg) én gang dagligt med PR efterfulgt af yderligere 36 ugers behandling med PR. TMC435 er en 100 mg kapsel og vil blive indtaget oralt gennem munden. SoC-behandlingen vil bestå af pegyleret interferon (PegIFN alpha-2b) (1,5 mcg/kg) injiceret med en sprøjte subkutant (under huden) en gang om ugen og ribavirin 200 mg kapsler (daglig dosis: 600-1000 mg baseret på kropsvægt ) indtages oralt gennem munden 2 gange om dagen efter måltider i 24 eller 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Niigata, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have kronisk genotype 1 HCV-infektion med HCV RNA niveau >= 5,0 log10 IE/ml
  • Patienten har aldrig modtaget behandling for HCV (behandlingsnaiv), recidiverende efter tidligere IFN-baseret behandling (tidligere recidiverende) eller har ikke reageret på tidligere IFN-baseret behandling (non-responder)
  • Patienten skal være villig til at bruge præventionsmidler fra tidspunktet for informeret samtykke til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med enhver anden HCV-genotype eller samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Diagnosticeret med levercirrose eller leversvigt
  • En medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for peg-IFN- eller ribavirinbehandling
  • Historie om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke patientens sikkerhed i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlings-naiv: TMC435 100 mg 12 Wks+PR 24/48
Deltagerne vil modtage TMC435 100 mg én gang dagligt med PegIFNa-2b og ribavirin (PR) i 12 uger (Wks), efterfulgt af PR indtil uge 24 eller uge 48. Behandlingen vil blive stoppet i uge 24 hos deltagere, som opnår plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,2 log10 IE/ml påviselige eller upåviselige i uge 4, og upåviselige plasma HCV RNA niveauer i uge 12. Alle andre deltagere fortsætter PR indtil uge 48.
Medicin: TMC435
100 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b vil blive leveret som et hætteglas indeholdende tørret og frosset pulver med 74.148 eller 222 mcg pegIFN alfa-2b fastgjort til 0,7 ml injektionsvand (50, 100 eller 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) og vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation som 1,5 mcg/kg en gang ugentlig injiceret subkutant (under huden) i op til 24-48 uger.
Andre navne:
  • PEGINTRON
Medicin: Ribavirin (RBV)
Dosis af RBV givet vil være baseret på kropsvægt. Hvis kropsvægten er > 80 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, indtaget gennem munden som 400 mg (2 kapsler á 200 mg) efter morgenmad og 600 mg (3 kapsler á 200 mg) efter aftensmad. Hvis kropsvægten er > 60 kg til
Andre navne:
  • REBETOL
Eksperimentel: Tidligere tilbagefald: TMC435 100 mg 12 uger+PR 24/48
Deltagerne vil modtage TMC435 100 mg én gang dagligt med PegIFNa-2b og ribavirin (PR) i 12 uger (Wks) efterfulgt af PR indtil uge 24. Behandlingen vil blive stoppet i uge 24 hos deltagere, som opnår plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,2 log10 IE/ml påviselige eller upåviselige i uge 4, og upåviselige plasma HCV RNA niveauer i uge 12. Alle andre deltagere fortsætter PR indtil uge 48.
Medicin: TMC435
100 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b vil blive leveret som et hætteglas indeholdende tørret og frosset pulver med 74.148 eller 222 mcg pegIFN alfa-2b fastgjort til 0,7 ml injektionsvand (50, 100 eller 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) og vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation som 1,5 mcg/kg en gang ugentlig injiceret subkutant (under huden) i op til 24-48 uger.
Andre navne:
  • PEGINTRON
Medicin: Ribavirin (RBV)
Dosis af RBV givet vil være baseret på kropsvægt. Hvis kropsvægten er > 80 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, indtaget gennem munden som 400 mg (2 kapsler á 200 mg) efter morgenmad og 600 mg (3 kapsler á 200 mg) efter aftensmad. Hvis kropsvægten er > 60 kg til
Andre navne:
  • REBETOL
Eksperimentel: Tidligere ikke-responder: TMC435 100 mg 12 uger+PR 48
Deltagerne vil modtage TMC435 100 mg én gang dagligt med PegIFNa-2b og ribavirin (PR) i 12 uger (Wks) efterfulgt af PR indtil uge 48.
Medicin: TMC435
100 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b vil blive leveret som et hætteglas indeholdende tørret og frosset pulver med 74.148 eller 222 mcg pegIFN alfa-2b fastgjort til 0,7 ml injektionsvand (50, 100 eller 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) og vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation som 1,5 mcg/kg en gang ugentlig injiceret subkutant (under huden) i op til 24-48 uger.
Andre navne:
  • PEGINTRON
Medicin: Ribavirin (RBV)
Dosis af RBV givet vil være baseret på kropsvægt. Hvis kropsvægten er > 80 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, indtaget gennem munden som 400 mg (2 kapsler á 200 mg) efter morgenmad og 600 mg (3 kapsler á 200 mg) efter aftensmad. Hvis kropsvægten er > 60 kg til
Andre navne:
  • REBETOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med et vedvarende virologisk respons 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Uge 36 eller 60
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med en SVR12 defineret som deltagere med ikke-detekterbar plasma-hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved behandlingens afslutning (uge 24 eller 48), som også havde upåviselig plasma-HCV-RNA 12 uger efter sidste behandlingsdosis (uge 36 eller 60). BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 36 eller 60
Procentdelen af ​​deltagere med et vedvarende virologisk respons 24 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter sidste behandlingsdosis (uge 48 eller 72)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med en SVR24 defineret som deltagere med ikke-detekterbar plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved afslutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter den sidste dosis af behandlingen (uge 48 eller 72). BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
24 uger efter sidste behandlingsdosis (uge 48 eller 72)
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbar plasmahepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under behandling og ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og EOT (op til uge 48)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med ikke-detekterbart HCV-RNA på mindre end 1,2 log10 IE/ml under behandlingen og ved behandlingens afslutning (EOT). BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og EOT (op til uge 48)
Antallet af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til 48 uger
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede viralt gennembrud i TMC435-behandlingsperioden. Viralt gennembrud er defineret som en bekræftet stigning på mere end 1 log10 IE/ml i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået eller en bekræftet værdi af plasma HCV RNA på mere end 2,0 log10 IE/ ml hos deltagere, hvis plasma HCV RNA-niveau tidligere var blevet rapporteret under 1,2 log10 IE/mL påviselig eller upåviselig. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Op til 48 uger
Antallet af deltagere, der demonstrerer viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til 72 uger
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der påviste viralt tilbagefald, defineret som at have upåviselige plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved behandlingens afslutning (EOT [Uge 24 eller 48]) og påviselig HCV RNA under opfølgning eller påviselig HCV-RNA på tidspunkterne for en vurdering af vedvarende virologisk respons (SVR). Antallet af deltagere, der er analyseret i hver behandlingsgruppe nedenfor, er dem med ikke-detekterbare HCV-RNA-niveauer ved EOT og med mindst én opfølgende HCV-RNA-måling. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Op til 72 uger
Antallet af deltagere med unormale niveauer af alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som opnåede normal grænse for ALT ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med unormale ALT-niveauer ved baseline, som opnåede normalisering af ALT-niveauer defineret som havende en ALT-værdi mindre end eller lig med den øvre grænse for normalitet (dvs. 40 IE/ml) ved EOT . Ved baseline havde 15 behandlingsnaive deltagere, 13 tidligere tilbagefaldende og 13 tidligere ikke-responderende abnorme ALAT-niveauer ved baseline. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et fald på mere end eller lig med 2 log10 IE/ml fra baseline i plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på hvert tidspunkt under behandling og opfølgning
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (op til uge 24 eller 48), opfølgning (FU) uge 4, 12 og 24
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med et fald på mere end eller lig med 2 log10 IE/mL fra baseline i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) på hvert tidspunkt under behandlingen og efterbehandlingen følger -op. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Dag 3, dag 7 og uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (op til uge 24 eller 48), opfølgning (FU) uge 4, 12 og 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte responsguidede behandlingskriterier (RGT) og fuldført behandling med peginterferon alfa-2b (PegIFNα-2b) og ribavirin (RBV) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 eller 48
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, som opfyldte RGT-kriterierne (dvs. som havde plasmaniveauer af hepatitis C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] <1,2 log10 IE/ml påviselig/upåviselig i uge 4 og <1,2 log 10 IE/ml ikke påviselig i uge 12) og afsluttet behandling med PegIFNa-2b og RBV i uge 24. Deltagerne i TMC435-behandlingsnaive og TMC435-behandlingsgrupper med tidligere tilbagefald, der ikke opfyldte RGT-kriterierne, fortsatte behandlingen med PegIFNα-2a og RBV til uge 48 (gælder ikke for TMC435-non-responder-behandlingsgruppen, fordi den angivne behandlingsvarighed var 48 uger og RGT kriterier blev ikke vurderet i uge 24). BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 24 eller 48
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (fra 0 til 24 timer) (AUC24h)
Tidsramme: Samlet (op til uge 12)
Tabellen nedenfor viser median (interval) AUC24h-værdier for TMC435 for alle deltagere i hver TMC435-behandlingsgruppe, som fik TMC435 i op til 12 uger. "Samlet" er medianeksponeringsestimatet ved hjælp af alle tilgængelige data for hver deltager i undersøgelsen. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Samlet (op til uge 12)
Plasmakoncentrationer af TMC435
Tidsramme: Samlet (op til uge 12)
Tabellen nedenfor viser median (interval) plasmakoncentrationer af TMC435 (C0h) og maksimal koncentration (Cmax) for deltagere i hver behandlingsgruppe. "Samlet" er medianeksponeringsestimatet ved hjælp af alle tilgængelige data for hver deltager i undersøgelsen. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Samlet (op til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner