Um estudo de TMC435 em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1

Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção) para avaliar a eficácia e a segurança do TMC435 (também conhecido como jnj-38733214-aaa) em combinação com o padrão de tratamento terapêutico (SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b e ribavirina) em adultos, participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 que nunca receberam tratamento (nunca receberam tratamento para o HCV), recaídas anteriores (recaída após terapia anterior à base de interferon [IFN]), ou não respondedores (falhou em responder à terapia anterior baseada em IFN) no Japão. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TMC435. Um número suficiente de participantes virgens de tratamento, recaídas anteriores ao tratamento com terapia baseada em IFN e não respondedores anteriores ao tratamento com terapia baseada em IFN serão inscritos e atribuídos a 1 de 3 painéis (referidos como grupos de tratamento) . Os participantes virgens de tratamento ou recaídas anteriores à terapia baseada em IFN receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 (100 mg) uma vez ao dia com pegIFN alfa-2b e ribavirina (PR), seguidos por 12 ou 24 semanas adicionais de tratamento com PR . Os participantes que não respondem à terapia baseada em IFN receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 (100 mg) uma vez ao dia com PR seguido por 36 semanas adicionais de tratamento com PR. O TMC435 é uma cápsula de 100 mg e será tomado por via oral. O tratamento SoC consistirá em interferon peguilado (PegIFN alfa-2b) (1,5 mcg/kg) injetado com uma seringa por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana e cápsulas de ribavirina 200 mg (dose diária: 600-1000 mg com base no peso corporal ) tomado por via oral 2 vezes ao dia após as refeições por 24 ou 48 semanas.