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Une étude du TMC435 chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1

10 avril 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude ouverte de phase III au Japon pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TMC435 dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant le peginterféron alfa-2b et la ribavirine chez les sujets infectés par l'hépatite C, le génotype 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TMC435 en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique de génotype 1 qui sont naïfs de traitement ou qui ont déjà été traités (rechute antérieure ou non). -répondeur à la thérapie à base d'interféron) au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TMC435 (également appelé jnj-38733214-aaa) en association avec le traitement standard de soins (SoC : peginterféron [ pegIFN] alfa-2b et ribavirine) chez des participants adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 qui n'ont jamais reçu de traitement (n'ayant jamais reçu de traitement contre le VHC), des rechuteurs antérieurs (rechute après une précédente thérapie à base d'interféron [IFN]), ou les non-répondeurs (n'ayant pas répondu à un traitement antérieur à base d'IFN) au Japon. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TMC435. Un nombre suffisant de participants naïfs de traitement, ayant déjà rechuté au traitement par thérapie à base d'IFN et n'ayant pas répondu au traitement par thérapie à base d'IFN seront inscrits et affectés à 1 des 3 panels (appelés groupes de traitement) . Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui ont déjà rechuté au traitement à base d'IFN recevront 12 semaines de traitement par TMC435 (100 mg) une fois par jour avec du pegIFN alfa-2b et de la ribavirine (PR), suivis de 12 ou 24 semaines supplémentaires de traitement par PR . Les participants qui ne répondent pas au traitement à base d'IFN recevront 12 semaines de traitement avec TMC435 (100 mg) une fois par jour avec PR suivi de 36 semaines supplémentaires de traitement avec PR. TMC435 est une capsule de 100 mg et sera pris par voie orale. Le traitement SoC consistera en de l'interféron pégylé (PegIFN alpha-2b) (1,5 mcg/kg) injecté avec une seringue par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine et des gélules de ribavirine 200 mg (dose quotidienne : 600-1000 mg en fonction du poids corporel ) pris par voie orale 2 fois par jour après les repas pendant 24 ou 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki, Japon
      • Ikeda, Japon
      • Kawasaki, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Niigata, Japon
      • Ohmura, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sakai, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Suita, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir une infection chronique par le VHC de génotype 1 avec un taux d'ARN du VHC >= 5,0 log10 UI/mL
  • Le patient n'a jamais reçu de traitement contre le VHC (naïf de traitement), a rechuté après un précédent traitement à base d'IFN (rechuteur antérieur) ou n'a pas répondu à un précédent traitement à base d'IFN (non-répondeur)
  • Le patient doit être disposé à utiliser des mesures contraceptives à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection avec tout autre génotype du VHC ou co-infection avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diagnostiqué avec une cirrhose hépatique ou une insuffisance hépatique
  • Une condition médicale qui est une contre-indication au traitement par peg-IFN ou ribavirine
  • Antécédents ou toute condition médicale actuelle, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naïfs de traitement : TMC435 100 mg 12 semaines + PR 24/48
Les participants recevront TMC435 100 mg une fois par jour avec du PegIFNa-2b et de la ribavirine (PR) pendant 12 semaines (Wks), suivis de PR jusqu'à la semaine 24 ou la semaine 48. Le traitement sera arrêté à la semaine 24 chez les participants qui atteignent des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) <1,2 log10 UI/mL détectables ou indétectables à la semaine 4, et des taux plasmatiques d'ARN du VHC indétectables à la semaine 12. Tous les autres participants continueront les relations publiques jusqu'à la semaine 48.
Médicament: TMC435
Capsule de 100 mg prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
Le pegIFN alfa-2b sera fourni sous forme de flacon contenant de la poudre séchée et congelée contenant 74, 148 ou 222 mcg de pegIFN alpha-2b attaché à 0,7 ml d'eau d'injection (50, 100 ou 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) et sera administré conformément aux informations de prescription du fabricant à raison de 1,5 mcg/kg une fois par semaine en injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 24 à 48 semaines.
Autres noms:
  • PEGINTRON
Médicament: Ribavirine (RBV)
La dose de RBV administrée sera basée sur le poids corporel. Si le poids corporel est > 80 kg, la dose quotidienne totale de RBV sera de 1000 mg, prise par voie orale à raison de 400 mg (2 gélules de 200 mg) après le petit-déjeuner et de 600 mg (3 gélules de 200 mg) après le souper. Si le poids corporel est > 60 kg à
Autres noms:
  • RÉBÉTOL
Expérimental: Rechute antérieure : TMC435 100 mg 12 semaines + PR 24/48
Les participants recevront TMC435 100 mg une fois par jour avec du PegIFNa-2b et de la ribavirine (PR) pendant 12 semaines (semaines) suivies de RP jusqu'à la semaine 24. Le traitement sera arrêté à la semaine 24 chez les participants qui atteignent des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) <1,2 log10 UI/mL détectables ou indétectables à la semaine 4, et des taux plasmatiques d'ARN du VHC indétectables à la semaine 12. Tous les autres participants continueront les relations publiques jusqu'à la semaine 48.
Médicament: TMC435
Capsule de 100 mg prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
Le pegIFN alfa-2b sera fourni sous forme de flacon contenant de la poudre séchée et congelée contenant 74, 148 ou 222 mcg de pegIFN alpha-2b attaché à 0,7 ml d'eau d'injection (50, 100 ou 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) et sera administré conformément aux informations de prescription du fabricant à raison de 1,5 mcg/kg une fois par semaine en injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 24 à 48 semaines.
Autres noms:
  • PEGINTRON
Médicament: Ribavirine (RBV)
La dose de RBV administrée sera basée sur le poids corporel. Si le poids corporel est > 80 kg, la dose quotidienne totale de RBV sera de 1000 mg, prise par voie orale à raison de 400 mg (2 gélules de 200 mg) après le petit-déjeuner et de 600 mg (3 gélules de 200 mg) après le souper. Si le poids corporel est > 60 kg à
Autres noms:
  • RÉBÉTOL
Expérimental: Non-répondeur antérieur : TMC435 100 mg 12 semaines + PR 48
Les participants recevront TMC435 100 mg une fois par jour avec du PegIFNa-2b et de la ribavirine (PR) pendant 12 semaines (semaines) suivies de RP jusqu'à la semaine 48.
Médicament: TMC435
Capsule de 100 mg prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
Le pegIFN alfa-2b sera fourni sous forme de flacon contenant de la poudre séchée et congelée contenant 74, 148 ou 222 mcg de pegIFN alpha-2b attaché à 0,7 ml d'eau d'injection (50, 100 ou 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) et sera administré conformément aux informations de prescription du fabricant à raison de 1,5 mcg/kg une fois par semaine en injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 24 à 48 semaines.
Autres noms:
  • PEGINTRON
Médicament: Ribavirine (RBV)
La dose de RBV administrée sera basée sur le poids corporel. Si le poids corporel est > 80 kg, la dose quotidienne totale de RBV sera de 1000 mg, prise par voie orale à raison de 400 mg (2 gélules de 200 mg) après le petit-déjeuner et de 600 mg (3 gélules de 200 mg) après le souper. Si le poids corporel est > 60 kg à
Autres noms:
  • RÉBÉTOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin réelle du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 36 ou 60
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une RVS12 définie comme les participants avec un plasma indétectable d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la fin du traitement (semaine 24 ou 48) qui avaient également un plasma plasmatique indétectable d'ARN du VHC 12 semaines après la dernière dose de traitement (semaine 36 ou 60). REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaine 36 ou 60
Le pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin réelle du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose de traitement (semaine 48 ou 72)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une RVS24 définie comme les participants avec un taux plasmatique indétectable d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la fin du traitement et à 24 semaines après la dernière dose de traitement (semaine 48 ou 72). REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
24 semaines après la dernière dose de traitement (semaine 48 ou 72)
Le pourcentage de participants ayant un virus plasmatique indétectable de l'hépatite C (VHC) d'acide ribonucléique (ARN) pendant le traitement et à la fin du traitement
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et EOT (jusqu'à la semaine 48)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec un taux d'ARN du VHC indétectable inférieur à 1,2 log10 UI/mL pendant le traitement et à la fin du traitement (EOT). REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaines 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et EOT (jusqu'à la semaine 48)
Le nombre de participants avec une percée virale
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants dans chaque groupe de traitement qui ont connu une percée virale au cours de la période de traitement TMC435. La percée virale est définie comme une augmentation confirmée supérieure à 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au niveau le plus bas atteint ou une valeur confirmée de l'ARN plasmatique du VHC supérieure à 2,0 log10 UI/ mL chez les participants dont le taux plasmatique d'ARN du VHC avait précédemment été signalé inférieur à 1,2 log10 UI/mL détectable ou indétectable. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jusqu'à 48 semaines
Le nombre de participants démontrant une rechute virale
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants dans chaque groupe de traitement qui ont présenté une rechute virale, définie comme ayant des taux plasmatiques indétectables d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la fin du traitement (EOT [Semaine 24 ou 48]) et un VHC détectable ARN pendant le suivi ou ARN du VHC détectable aux moments d'une évaluation de la réponse virologique soutenue (RVS). Le nombre de participants analysés dans chaque groupe de traitement ci-dessous sont ceux dont les niveaux d'ARN du VHC sont indétectables à l'EOT et avec au moins une mesure de suivi de l'ARN du VHC. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jusqu'à 72 semaines
Le nombre de participants avec des niveaux anormaux d'alanine aminotransférase (ALT) au départ qui ont atteint la limite normale d'ALT à la fin du traitement (EOT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec des niveaux d'ALT anormaux au départ qui ont atteint la normalisation des niveaux d'ALT définis comme ayant une valeur d'ALT inférieure ou égale à la limite supérieure de la normalité (c'est-à-dire 40 UI/mL) à l'EOT . Au départ, 15 participants naïfs de traitement, 13 rechuteurs antérieurs et 13 non-répondeurs antérieurs avaient des taux d'ALT anormaux au départ. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants ayant obtenu une baisse supérieure ou égale à 2 log10 UI/mL par rapport à la ligne de base de l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) à chaque instant pendant le traitement et le suivi
Délai: Jour 3, jour 7 et semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48), semaine de suivi (FU) 4, 12 et 24
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une baisse supérieure ou égale à 2 log10 UI/mL par rapport au départ de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) plasmatique à chaque instant pendant le traitement et le suivi post-traitement -en haut. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jour 3, jour 7 et semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48), semaine de suivi (FU) 4, 12 et 24
Le pourcentage de participants qui ont satisfait aux critères du traitement guidé par la réponse (RGT) et qui ont terminé le traitement avec le peginterféron alpha-2b (PegIFNα-2b) et la ribavirine (RBV) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 ou 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui répondaient aux critères RGT (c'est-à-dire qui avaient des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] <1,2 log10 UI/mL détectable/indétectable à la semaine 4 et <1,2 log 10 UI/mL indétectable à la semaine 12) et a terminé le traitement par PegIFNα-2b et RBV à la semaine 24. Les participants des groupes de traitement TMC435 Naïfs de traitement et TMC435 Relapser antérieur ne répondant pas aux critères RGT ont poursuivi le traitement par PegIFNα-2a et RBV jusqu'à la semaine 48 (ne s'applique pas au groupe de traitement TMC435 Non-répondeur car la durée de traitement spécifiée était de 48 semaines et RGT critère n'a pas été évalué à la semaine 24). REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaine 24 ou 48
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (de 0 à 24 heures) (AUC24h)
Délai: Globalement (jusqu'à la semaine 12)
Le tableau ci-dessous montre les valeurs médianes (plage) de l'ASC24h pour le TMC435 pour tous les participants de chaque groupe de traitement au TMC435 qui ont reçu le TMC435 pendant 12 semaines maximum. "Global" est l'estimation de l'exposition médiane utilisant toutes les données disponibles pour chaque participant à l'étude. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Globalement (jusqu'à la semaine 12)
Concentrations plasmatiques de TMC435
Délai: Globalement (jusqu'à la semaine 12)
Le tableau ci-dessous montre les concentrations plasmatiques médianes (plage) de TMC435 avant la dose (C0h) et les valeurs de concentration maximale (Cmax) pour les participants de chaque groupe de traitement. "Global" est l'estimation de l'exposition médiane utilisant toutes les données disponibles pour chaque participant à l'étude. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Globalement (jusqu'à la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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