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유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자의 TMC435에 대한 연구

2014년 4월 10일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

C형 간염, 유전자형 1형 감염 피험자에서 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린을 포함하는 치료 요법의 일부로서 TMC435의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 일본의 3상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV)에 감염된 참가자 중 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는(이전 재발 또는 비 -인터페론 기반 요법에 반응) 일본.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료 요법(SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b 및 리바비린) 성인, 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염자, 치료 경험이 없는(HCV 치료를 받은 적이 없음) 이전 재발자(이전 인터페론[IFN] 기반 요법 후 재발), 또는 일본의 비반응자(이전 IFN 기반 요법에 반응하지 않음). 연구 목적은 TMC435의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 치료 경험이 없는 충분한 수의 참가자, IFN 기반 치료에 대한 이전 재발자 및 IFN 기반 치료에 대한 이전 무반응자가 등록되고 3개 패널 중 1개(치료 그룹이라고 함)에 할당됩니다. . 치료 경험이 없거나 이전에 IFN 기반 요법을 받은 참가자는 TMC435(100mg)로 1일 1회 pegIFN alfa-2b 및 리바비린(PR)으로 12주 치료를 받은 후 추가로 12주 또는 24주 PR로 치료를 받습니다. . IFN 기반 요법에 반응하지 않는 참가자는 1일 1회 TMC435(100mg)로 PR과 함께 12주간 치료를 받은 후 추가로 36주간 PR로 치료를 받게 됩니다. TMC435는 100mg 캡슐이며 경구로 복용합니다. SoC 치료는 주 1회 주사기로 피하(피부 아래) 주사되는 페길화된 인터페론(PegIFN 알파-2b)(1.5mcg/kg)과 리바비린 200mg 캡슐(1일 용량: 체중 기준 600-1000mg)으로 구성됩니다. ) 24주 또는 48주 동안 1일 2회 식후 경구로 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Amagasaki, 일본
      • Ikeda, 일본
      • Kawasaki, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Niigata, 일본
      • Ohmura, 일본
      • Osaka, 일본
      • Sakai, 일본
      • Sapporo, 일본
      • Suita, 일본
      • Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 HCV RNA 수준이 >= 5.0 log10 IU/mL인 만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있어야 합니다.
  • 환자는 HCV에 대한 치료를 받은 적이 없거나(치료 무경험자), 이전 IFN 기반 요법 후 재발했거나(이전 재발자) 이전 IFN 기반 요법에 반응하지 않았습니다(비반응자).
  • 환자는 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 HCV 유전자형과의 동시 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • 간경화 또는 간부전 진단
  • 페그-IFN 또는 리바비린 요법에 금기인 의학적 상태
  • 연구에서 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무치료: TMC435 100mg 12주 + PR 24/48
참가자는 12주(Wks) 동안 PegIFNa-2b 및 리바비린(PR)과 함께 TMC435 100mg을 1일 1회 투여받은 후 24주 또는 48주까지 PR을 받게 됩니다. 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 < 1.2 log10 IU/mL가 4주에 검출 가능하거나 검출 불가능하고 혈장 HCV RNA 수치가 12주에 검출되지 않는 참가자의 경우 24주에 치료가 중단됩니다. 다른 모든 참가자는 48주까지 PR을 계속합니다.
의약품: TMC435
12주 동안 매일 1회 100mg 캡슐을 입으로 복용
의약품: 페그인터페론 알파-2b(pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b는 0.7ml 주사수(50, 100 또는 150mcg/0.5mL pegIFN 알파-2b) 제조업체의 처방 정보에 따라 최대 24-48주 동안 매주 1회 1.5mcg/kg을 피하(피하) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페인트론
의약품: 리바비린(RBV)
주어진 RBV의 용량은 체중을 기준으로 합니다. 체중이 > 80kg인 경우 RBV의 일일 총 투여량은 1000mg이며, 아침 식사 후 400mg(200mg 2캡슐), 저녁 식사 후 600mg(200mg 3캡슐)을 경구 복용합니다. 체중이 60kg 이상인 경우
다른 이름들:
  • 레베톨
실험적: 이전 재발자: TMC435 100mg 12주 + PR 24/48
참가자는 12주(Wks) 동안 PegIFNa-2b 및 리바비린(PR)과 함께 1일 1회 TMC435 100mg을 투여받은 후 24주차까지 PR을 받게 됩니다. 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 < 1.2 log10 IU/mL가 4주에 검출 가능하거나 검출 불가능하고 혈장 HCV RNA 수치가 12주에 검출되지 않는 참가자의 경우 24주에 치료가 중단됩니다. 다른 모든 참가자는 48주까지 PR을 계속합니다.
의약품: TMC435
12주 동안 매일 1회 100mg 캡슐을 입으로 복용
의약품: 페그인터페론 알파-2b(pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b는 0.7ml 주사수(50, 100 또는 150mcg/0.5mL pegIFN 알파-2b) 제조업체의 처방 정보에 따라 최대 24-48주 동안 매주 1회 1.5mcg/kg을 피하(피하) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페인트론
의약품: 리바비린(RBV)
주어진 RBV의 용량은 체중을 기준으로 합니다. 체중이 > 80kg인 경우 RBV의 일일 총 투여량은 1000mg이며, 아침 식사 후 400mg(200mg 2캡슐), 저녁 식사 후 600mg(200mg 3캡슐)을 경구 복용합니다. 체중이 60kg 이상인 경우
다른 이름들:
  • 레베톨
실험적: 이전 무반응자: TMC435 100mg 12주 + PR 48
참가자는 12주(Wks) 동안 PegIFNa-2b 및 리바비린(PR)과 함께 TMC435 100mg을 1일 1회 투여받은 후 48주차까지 PR을 받게 됩니다.
의약품: TMC435
12주 동안 매일 1회 100mg 캡슐을 입으로 복용
의약품: 페그인터페론 알파-2b(pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b는 0.7ml 주사수(50, 100 또는 150mcg/0.5mL pegIFN 알파-2b) 제조업체의 처방 정보에 따라 최대 24-48주 동안 매주 1회 1.5mcg/kg을 피하(피하) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페인트론
의약품: 리바비린(RBV)
주어진 RBV의 용량은 체중을 기준으로 합니다. 체중이 > 80kg인 경우 RBV의 일일 총 투여량은 1000mg이며, 아침 식사 후 400mg(200mg 2캡슐), 저녁 식사 후 600mg(200mg 3캡슐)을 경구 복용합니다. 체중이 60kg 이상인 경우
다른 이름들:
  • 레베톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 치료 종료 12주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 36주차 또는 60주차
아래 표는 치료 종료 시점(24주차 또는 48주차)에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)을 가진 참가자로 정의된 SVR12가 있는 각 치료 그룹의 참가자 중 혈장 HCV RNA도 검출되지 않은 참가자의 비율을 보여줍니다. 마지막 치료 투여 후 12주(36주 또는 60주). 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
36주차 또는 60주차
실제 치료 종료 24주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR24)
기간: 마지막 치료 투여 후 24주(48주차 또는 72주차)
아래 표는 치료 종료 시점과 마지막 치료 투여 후 24주 시점(48주차 또는 72). 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
마지막 치료 투여 후 24주(48주차 또는 72주차)
치료 중 및 치료 종료 시 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 EOT(48주까지)
아래 표는 치료 중 및 치료 종료(EOT) 시 1.2 log10 IU/mL 미만의 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다. 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 EOT(48주까지)
바이럴 돌파 참여자 수
기간: 최대 48주
아래 표는 TMC435 치료 기간 동안 바이러스 돌파를 경험한 각 치료 그룹의 참가자 수를 보여줍니다. 바이러스 돌파는 도달한 최저 수준에서 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 1 log10 IU/mL 이상 확인되거나 확인된 혈장 HCV RNA 값이 2.0 log10 IU/mL 이상인 것으로 정의됩니다. 혈장 HCV RNA 수준이 이전에 1.2 log10 IU/mL 이하로 검출 가능하거나 검출 불가능한 것으로 보고된 참가자의 mL. 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
최대 48주
바이러스 재발을 입증하는 참가자 수
기간: 최대 72주
아래 표는 치료 종료 시점(EOT[24주차 또는 48주차])에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준과 검출할 수 있는 HCV를 갖는 것으로 정의되는 바이러스 재발을 입증한 각 치료 그룹의 참가자 수를 보여줍니다. 지속 바이러스 반응(SVR) 평가 시점에서 추적 또는 검출 가능한 HCV RNA 중 RNA. 아래의 각 치료 그룹에서 분석된 참가자 수는 EOT에서 HCV RNA 수준이 검출되지 않고 적어도 한 번의 후속 HCV RNA 측정이 있는 참가자입니다. 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
최대 72주
치료 종료 시점(EOT)에서 정상적인 ALT 한도를 달성한 기준선에서 비정상 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준을 가진 참가자 수
기간: 48주까지
아래 표는 EOT에서 정상 상한치(즉, 40 IU/mL)보다 작거나 같은 ALT 값을 갖는 것으로 정의된 ALT 수치의 정상화를 달성한 기준선에서 비정상 ALT 수치를 가진 각 치료 그룹의 참가자 수를 보여줍니다. . 베이스라인에서, 15명의 치료 경험이 없는 참가자, 13명의 이전 재발자 및 13명의 이전 비반응자는 베이스라인에서 비정상적인 ALT 수치를 보였습니다. 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
48주까지
치료 및 후속 조치 동안 각 시점에서 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 기준선에서 2 log10 IU/mL 이상 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 3일, 7일 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72주, EOT(최대 24주 또는 48주), 추적(FU) 주 4, 12, 24
아래 표는 치료 중 및 치료 후 각 시점에서 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 기준선에서 2 log10 IU/mL 이상 감소한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다. -위로. 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
3일, 7일 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72주, EOT(최대 24주 또는 48주), 추적(FU) 주 4, 12, 24
24주차에 반응 유도 치료(RGT) 기준을 충족하고 페그인터페론 알파-2b(PegIFNα-2b) 및 리바비린(RBV)으로 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 24주차 또는 48주차
아래 표는 각 치료군에서 RGT 기준을 충족한 참가자의 비율을 보여줍니다(즉, C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA]의 혈장 수치가 4주차에 <1.2 log10 IU/mL 검출 가능/검출 불가 및 <1.2 log10인 참가자) 12주차에 IU/mL 검출 불가), 24주차에 PegIFNα-2b 및 RBV 치료를 완료했습니다. RGT 기준을 충족하지 않는 TMC435 치료 무경험자 및 TMC435 이전 재발자 치료 그룹의 참가자는 48주차까지 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 계속했습니다(지정된 치료 기간이 48주 및 RGT였기 때문에 TMC435 비반응자 치료 그룹에는 적용되지 않음) 기준은 24주차에 평가되지 않았습니다). 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
24주차 또는 48주차
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0~24시간)(AUC24h)
기간: 전체(최대 12주차)
아래 표는 최대 12주 동안 TMC435를 투여받은 각 TMC435 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 TMC435의 중앙값(범위) AUC24h 값을 보여줍니다. "전체"는 연구의 각 참여자에 대해 사용 가능한 모든 데이터를 사용하는 중간 노출 추정치입니다. 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
전체(최대 12주차)
TMC435의 혈장 농도
기간: 전체(최대 12주차)
아래 표는 각 치료 그룹의 참여자에 대한 중앙값(범위) TMC435 투약 전 혈장 농도(C0h) 및 최대 농도(Cmax) 값을 보여줍니다. "전체"는 연구의 각 참여자에 대해 사용 가능한 모든 데이터를 사용하는 중간 노출 추정치입니다. 참고: 이 연구에서 보고된 모든 결과 측정은 "탐색적"입니다. 표시된 대로 "기본"이 아닙니다(제한 및 주의 사항 참조).
전체(최대 12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

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