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Un estudio de TMC435 en participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1

10 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio abierto de fase III en Japón para evaluar la eficacia y la seguridad de TMC435 como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2b y ribavirina en sujetos infectados con hepatitis C, genotipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de TMC435 en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina en participantes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 crónico que no han recibido tratamiento previo o que han recibido tratamiento previo (recaída previa o no). -respondedor a la terapia basada en interferón) en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención) para evaluar la eficacia y seguridad de TMC435 (también conocido como jnj-38733214-aaa) en combinación con la terapia de atención estándar (SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b y ribavirina) en adultos, participantes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 que no han recibido tratamiento previo (nunca recibieron tratamiento para el VHC), recaídas previas (recaídas después de una terapia previa basada en interferón [IFN]), o no respondedores (no respondieron a la terapia previa basada en IFN) en Japón. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de TMC435. Se inscribirá y asignará a 1 de 3 paneles (denominados grupos de tratamiento) un número suficiente de participantes que no hayan recibido tratamiento previo, que hayan recaído previamente al tratamiento con terapia basada en IFN y que no hayan respondido previamente al tratamiento con terapia basada en IFN. . Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo o hayan recaído previamente en la terapia basada en IFN recibirán 12 semanas de tratamiento con TMC435 (100 mg) una vez al día con pegIFN alfa-2b y ribavirina (PR) seguido de 12 o 24 semanas adicionales de tratamiento con PR . Los participantes que no respondan a la terapia basada en IFN recibirán 12 semanas de tratamiento con TMC435 (100 mg) una vez al día con PR seguido de 36 semanas adicionales de tratamiento con PR. TMC435 es una cápsula de 100 mg y se tomará por vía oral. El tratamiento SoC consistirá en interferón pegilado (PegIFN alfa-2b) (1,5 mcg/kg) inyectado con una jeringa por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana y cápsulas de 200 mg de ribavirina (dosis diaria: 600-1000 mg según el peso corporal). ) tomado por vía oral 2 veces al día después de las comidas durante 24 o 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Amagasaki, Japón
      • Ikeda, Japón
      • Kawasaki, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Niigata, Japón
      • Ohmura, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sakai, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Suita, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener una infección crónica por el VHC de genotipo 1 con un nivel de ARN del VHC >= 5,0 log10 UI/mL
  • El paciente nunca ha recibido tratamiento para el VHC (sin tratamiento previo), ha recaído después de una terapia anterior basada en IFN (recaída anterior) o no ha respondido a una terapia anterior basada en IFN (no respondedor)
  • El paciente debe estar dispuesto a usar medidas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con cualquier otro genotipo del VHC o coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Diagnosticado con cirrosis hepática o insuficiencia hepática
  • Una condición médica que es una contraindicación para la terapia con peg-IFN o ribavirina
  • Antecedentes de, o cualquier condición médica actual, que podría afectar la seguridad del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin tratamiento previo: TMC435 100 mg 12 semanas + PR 24/48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con PegIFNa-2b y ribavirina (PR) durante 12 semanas (semanas), seguido de PR hasta la semana 24 o la semana 48. El tratamiento se detendrá en la semana 24 en los participantes que alcancen niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <1,2 log10 UI/ml detectables o indetectables en la semana 4, y niveles de ARN del VHC en plasma indetectables en la semana 12. Todos los demás participantes continuarán PR hasta la semana 48.
Droga: TMC435
Cápsula de 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b se suministrará como un vial que contiene polvo seco y congelado con 74,148 o 222 mcg de pegIFN alfa-2b unidos a 0,7 ml de agua para inyección (50, 100 o 150 mcg/0,5 ml). pegIFN alfa-2b) y se administrará de acuerdo con la información de prescripción del fabricante como 1,5 mcg/kg una vez por semana inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 24 a 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGINTRON
Droga: Ribavirina (RBV)
La dosis de RBV administrada se basará en el peso corporal. Si el peso corporal es > 80 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, tomados por vía oral a razón de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) después del desayuno y 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) después de la cena. Si el peso corporal es > 60 kg a
Otros nombres:
  • REBETOL
Experimental: Recaída previa: TMC435 100 mg 12 Wks+PR 24/48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con PegIFNa-2b y ribavirina (PR) durante 12 semanas (semanas) seguido de PR hasta la semana 24. El tratamiento se detendrá en la semana 24 en los participantes que alcancen niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <1,2 log10 UI/ml detectables o indetectables en la semana 4, y niveles de ARN del VHC en plasma indetectables en la semana 12. Todos los demás participantes continuarán PR hasta la semana 48.
Droga: TMC435
Cápsula de 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b se suministrará como un vial que contiene polvo seco y congelado con 74,148 o 222 mcg de pegIFN alfa-2b unidos a 0,7 ml de agua para inyección (50, 100 o 150 mcg/0,5 ml). pegIFN alfa-2b) y se administrará de acuerdo con la información de prescripción del fabricante como 1,5 mcg/kg una vez por semana inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 24 a 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGINTRON
Droga: Ribavirina (RBV)
La dosis de RBV administrada se basará en el peso corporal. Si el peso corporal es > 80 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, tomados por vía oral a razón de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) después del desayuno y 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) después de la cena. Si el peso corporal es > 60 kg a
Otros nombres:
  • REBETOL
Experimental: No respondedor previo: TMC435 100 mg 12 semanas + PR 48
Los participantes recibirán TMC435 100 mg una vez al día con PegIFNa-2b y ribavirina (PR) durante 12 semanas (semanas) seguido de PR hasta la semana 48.
Droga: TMC435
Cápsula de 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b se suministrará como un vial que contiene polvo seco y congelado con 74,148 o 222 mcg de pegIFN alfa-2b unidos a 0,7 ml de agua para inyección (50, 100 o 150 mcg/0,5 ml). pegIFN alfa-2b) y se administrará de acuerdo con la información de prescripción del fabricante como 1,5 mcg/kg una vez por semana inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 24 a 48 semanas.
Otros nombres:
  • PEGINTRON
Droga: Ribavirina (RBV)
La dosis de RBV administrada se basará en el peso corporal. Si el peso corporal es > 80 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, tomados por vía oral a razón de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) después del desayuno y 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) después de la cena. Si el peso corporal es > 60 kg a
Otros nombres:
  • REBETOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final real del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 36 o 60
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una RVS12 definida como participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectable al final del tratamiento (semana 24 o 48) que también tenían ARN del VHC en plasma indetectable 12 semanas después de la última dosis de tratamiento (Semana 36 o 60). NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
Semana 36 o 60
El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final real del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de tratamiento (Semana 48 o 72)
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una RVS24 definida como participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectable al final del tratamiento y 24 semanas después de la última dosis de tratamiento (semana 48). o 72). NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
24 semanas después de la última dosis de tratamiento (Semana 48 o 72)
El porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectable durante el tratamiento y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y EOT (hasta la semana 48)
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con ARN del VHC indetectable inferior a 1,2 log10 UI/mL durante el tratamiento y al final del tratamiento (EOT). NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y EOT (hasta la semana 48)
El número de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
La siguiente tabla muestra la cantidad de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron un avance viral durante el período de tratamiento con TMC435. El avance viral se define como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/mL en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma desde el nivel más bajo alcanzado o un valor confirmado de ARN del VHC en plasma de más de 2,0 log10 UI/ mL en participantes cuyo nivel de ARN del VHC en plasma se había informado anteriormente por debajo de 1,2 log10 UI/mL detectable o no detectable. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
Hasta 48 Semanas
El número de participantes que demuestran una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
La siguiente tabla muestra el número de participantes en cada grupo de tratamiento que demostraron una recaída viral, definida como tener niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma al final del tratamiento (EOT [semana 24 o 48]) y VHC detectable. ARN durante el seguimiento o ARN del VHC detectable en los puntos temporales de una evaluación de la respuesta virológica sostenida (RVS). El número de participantes analizados en cada grupo de tratamiento a continuación son aquellos con niveles de ARN del VHC indetectables en el EOT y con al menos una medición de ARN del VHC de seguimiento. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
Hasta 72 semanas
El número de participantes con niveles anormales de alanina aminotransferasa (ALT) al inicio que alcanzaron el límite normal de ALT al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el número de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles anormales de ALT al inicio que lograron la normalización de los niveles de ALT definidos como tener un valor de ALT inferior o igual al límite superior de normalidad (es decir, 40 UI/mL) en el EOT . Al inicio, 15 participantes sin tratamiento previo, 13 con recaídas previas y 13 que no respondieron anteriormente tenían niveles anormales de ALT al inicio. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes que lograron una caída mayor o igual a 2 log10 UI/mL desde el inicio en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) en cada momento durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y Semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (hasta la Semana 24 o 48), Semana de seguimiento (FU) 4, 12 y 24
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una caída mayor o igual a 2 log10 UI/mL desde el inicio en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma en cada momento durante el tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento. -arriba. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
Día 3, Día 7 y Semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (hasta la Semana 24 o 48), Semana de seguimiento (FU) 4, 12 y 24
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios del tratamiento guiado por respuesta (RGT) y completaron el tratamiento con peginterferón alfa-2b (PegIFNα-2b) y ribavirina (RBV) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 o 48
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que cumplieron con los criterios RGT (es decir, que tenían niveles plasmáticos de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [ARN del VHC] <1,2 log10 UI/ml detectables/no detectables en la semana 4 y <1,2 log10 UI/ml indetectable en la semana 12) y completó el tratamiento con PegIFNα-2b y RBV en la semana 24. Los participantes en los grupos de tratamiento TMC435 sin tratamiento previo y TMC435 con recaída previa que no cumplieron con los criterios de RGT continuaron el tratamiento con PegIFNα-2a y RBV hasta la semana 48 (no se aplica al grupo de tratamiento TMC435 sin respuesta porque la duración del tratamiento especificado fue de 48 semanas y RGT criterios no se evaluaron en la semana 24). NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
Semana 24 o 48
El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (de 0 a 24 horas) (AUC24h)
Periodo de tiempo: En general (hasta la semana 12)
La siguiente tabla muestra la mediana (rango) de los valores AUC24h para TMC435 para todos los participantes en cada grupo de tratamiento con TMC435 que recibieron TMC435 hasta por 12 semanas. "General" es la estimación de exposición media utilizando todos los datos disponibles para cada participante en el estudio. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
En general (hasta la semana 12)
Concentraciones de plasma de TMC435
Periodo de tiempo: En general (hasta la semana 12)
La siguiente tabla muestra la mediana (rango) de las concentraciones plasmáticas previas a la dosis de TMC435 (C0h) y los valores de concentración máxima (Cmax) para los participantes en cada grupo de tratamiento. "General" es la estimación de exposición media utilizando todos los datos disponibles para cada participante en el estudio. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
En general (hasta la semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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