Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TMC435 hos deltakere med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

10. april 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase III, åpen studie i Japan for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TMC435 som en del av et behandlingsregime som inkluderer peginterferon Alfa-2b og ribavirin i hepatitt C, genotype 1-infiserte personer

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TMC435 i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin i kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere som er behandlingsnaive eller behandlingserfarne (tidligere tilbakefall eller ikke). -reagerer på interferonbasert terapi) i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TMC435 (også referert til som jnj-38733214-aaa) i kombinasjon med standardbehandlingsterapi (SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b og ribavirin) hos voksne, genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere som er behandlingsnaive (aldri mottatt behandling for HCV), tidligere tilbakefall (tilbakefallende etter tidligere interferon [IFN]-basert behandling), eller ikke-respondere (ikke responderte på tidligere IFN-basert terapi) i Japan. Studiens mål er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til TMC435. Et tilstrekkelig antall deltakere som er behandlingsnaive, tidligere tilbakefall av behandling med IFN-basert terapi og tidligere ikke-responderende på behandling med IFN-basert terapi vil bli registrert og tildelt 1 av 3 paneler (referert til som behandlingsgrupper) . Deltakere som er behandlingsnaive eller tidligere tilbakefall av IFN-basert behandling vil motta 12 ukers behandling med TMC435 (100 mg) én gang daglig med pegIFN alfa-2b og ribavirin (PR) etterfulgt av ytterligere 12 eller 24 ukers behandling med PR. . Deltakere som ikke responderer på IFN-basert terapi vil få 12 ukers behandling med TMC435 (100 mg) én gang daglig med PR etterfulgt av ytterligere 36 ukers behandling med PR. TMC435 er en 100 mg kapsel og tas oralt gjennom munnen. SoC-behandlingen vil bestå av pegylert interferon (PegIFN alfa-2b) (1,5 mcg/kg) injisert med en sprøyte subkutant (under huden) en gang ukentlig og ribavirin 200 mg kapsler (daglig dose: 600-1000 mg basert på kroppsvekt ) tatt oralt gjennom munnen 2 ganger om dagen etter måltider i 24 eller 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Niigata, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha kronisk genotype 1 HCV-infeksjon med HCV RNA-nivå >= 5,0 log10 IE/mL
  • Pasienten har aldri mottatt behandling for HCV (behandlingsnaiv), tilbakefall etter tidligere IFN-basert behandling (tidligere tilbakefall) eller ikke respondert på tidligere IFN-basert behandling (ikke-responderer)
  • Pasienten må være villig til å bruke prevensjonstiltak fra tidspunktet for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med enhver annen HCV-genotype eller samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Diagnostisert med levercirrhose eller leversvikt
  • En medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for peg-IFN- eller ribavirinbehandling
  • Historien om, eller enhver nåværende medisinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheten til pasienten i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsnaiv: TMC435 100 mg 12 Wks+PR 24/48
Deltakerne vil motta TMC435 100 mg én gang daglig med PegIFNa-2b og ribavirin (PR) i 12 uker (Wks), etterfulgt av PR til uke 24 eller uke 48. Behandlingen vil bli stoppet ved uke 24 hos deltakere som oppnår plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <1,2 log10 IE/mL påviselige eller ikke påviselige ved uke 4, og upåviselige plasma HCV RNA nivåer ved uke 12. Alle andre deltakere vil fortsette PR frem til uke 48.
Legemiddel: TMC435
100 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b vil bli levert som et hetteglass som inneholder tørket og frosset pulver med 74,148 eller 222 mcg pegIFN alfa-2b festet til 0,7 ml injeksjonsvann (50, 100 eller 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) og vil bli administrert i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon som 1,5 mcg/kg en gang ukentlig injisert subkutant (under huden) i opptil 24-48 uker.
Andre navn:
  • PEGINTRON
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Dosen av RBV som gis vil være basert på kroppsvekt. Hvis kroppsvekten er > 80 kg vil den totale daglige dosen av RBV være 1000 mg, tatt gjennom munnen som 400 mg (2 kapsler á 200 mg) etter frokost og 600 mg (3 kapsler á 200 mg) etter kveldsmat. Hvis kroppsvekten er > 60 kg til
Andre navn:
  • REBETOL
Eksperimentell: Tidligere tilbakefall: TMC435 100 mg 12 uker+PR 24/48
Deltakerne vil motta TMC435 100 mg én gang daglig med PegIFNa-2b og ribavirin (PR) i 12 uker (Wks) etterfulgt av PR til uke 24. Behandlingen vil bli stoppet ved uke 24 hos deltakere som oppnår plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <1,2 log10 IE/mL påviselige eller ikke påviselige ved uke 4, og upåviselige plasma HCV RNA nivåer ved uke 12. Alle andre deltakere vil fortsette PR frem til uke 48.
Legemiddel: TMC435
100 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b vil bli levert som et hetteglass som inneholder tørket og frosset pulver med 74,148 eller 222 mcg pegIFN alfa-2b festet til 0,7 ml injeksjonsvann (50, 100 eller 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) og vil bli administrert i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon som 1,5 mcg/kg en gang ukentlig injisert subkutant (under huden) i opptil 24-48 uker.
Andre navn:
  • PEGINTRON
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Dosen av RBV som gis vil være basert på kroppsvekt. Hvis kroppsvekten er > 80 kg vil den totale daglige dosen av RBV være 1000 mg, tatt gjennom munnen som 400 mg (2 kapsler á 200 mg) etter frokost og 600 mg (3 kapsler á 200 mg) etter kveldsmat. Hvis kroppsvekten er > 60 kg til
Andre navn:
  • REBETOL
Eksperimentell: Tidligere ikke-responder: TMC435 100 mg 12 uker+PR 48
Deltakerne vil motta TMC435 100 mg én gang daglig med PegIFNa-2b og ribavirin (PR) i 12 uker (Wks) etterfulgt av PR frem til uke 48.
Legemiddel: TMC435
100 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b vil bli levert som et hetteglass som inneholder tørket og frosset pulver med 74,148 eller 222 mcg pegIFN alfa-2b festet til 0,7 ml injeksjonsvann (50, 100 eller 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) og vil bli administrert i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon som 1,5 mcg/kg en gang ukentlig injisert subkutant (under huden) i opptil 24-48 uker.
Andre navn:
  • PEGINTRON
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Dosen av RBV som gis vil være basert på kroppsvekt. Hvis kroppsvekten er > 80 kg vil den totale daglige dosen av RBV være 1000 mg, tatt gjennom munnen som 400 mg (2 kapsler á 200 mg) etter frokost og 600 mg (3 kapsler á 200 mg) etter kveldsmat. Hvis kroppsvekten er > 60 kg til
Andre navn:
  • REBETOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter faktisk avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Uke 36 eller 60
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med en SVR12 definert som deltakere med upåviselig plasma Hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved slutten av behandlingen (uke 24 eller 48) som også hadde upåviselig plasma HCV RNA 12 uker etter siste dose av behandlingen (uke 36 eller 60). MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 36 eller 60
Prosentandelen av deltakere med en vedvarende virologisk respons 24 uker etter faktisk avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste behandlingsdose (uke 48 eller 72)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med SVR24 definert som deltakere med ikke-detekterbar plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved slutten av behandlingen og 24 uker etter siste behandlingsdose (uke 48) eller 72). MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
24 uker etter siste behandlingsdose (uke 48 eller 72)
Prosentandelen av deltakere med upåviselig plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under behandling og ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og EOT (opptil uke 48)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med upåviselig HCV RNA mindre enn 1,2 log10 IE/ml under behandling og ved behandlingsslutt (EOT). MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og EOT (opptil uke 48)
Antall deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Opptil 48 uker
Tabellen nedenfor viser antall deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde viralt gjennombrudd i løpet av TMC435-behandlingsperioden. Viralt gjennombrudd er definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE/ml i plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-nivå fra det laveste nivået som er nådd eller en bekreftet verdi av plasma HCV-RNA på mer enn 2,0 log10 IE/ ml hos deltakere hvis plasma HCV RNA-nivå tidligere var rapportert under 1,2 log10 IE/ml påviselig eller upåviselig. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Opptil 48 uker
Antall deltakere som demonstrerer viralt tilbakefall
Tidsramme: Opptil 72 uker
Tabellen nedenfor viser antall deltakere i hver behandlingsgruppe som viste viralt tilbakefall, definert som å ha ikke-detekterbare plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyrenivåer (RNA) ved slutten av behandlingen (EOT [Uke 24 eller 48]) og detekterbar HCV RNA under oppfølging eller påvisbart HCV-RNA på tidspunktene for en vurdering av vedvarende virologisk respons (SVR). Antallet deltakere som er analysert i hver behandlingsgruppe nedenfor er de med upåviselige HCV RNA-nivåer ved EOT og med minst én oppfølgingsmåling av HCV RNA. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Opptil 72 uker
Antall deltakere med unormale nivåer av alaninaminotransferase (ALT) ved baseline som oppnådde normal grense for ALT ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Frem til uke 48
Tabellen nedenfor viser antall deltakere i hver behandlingsgruppe med unormale ALAT-nivåer ved baseline som oppnådde normalisering av ALAT-nivåer definert som å ha en ALAT-verdi mindre enn eller lik øvre grense for normalitet (dvs. 40 IE/ml) ved EOT . Ved baseline hadde 15 behandlingsnaive deltakere, 13 tidligere tilbakefall og 13 tidligere ikke-respondere unormale ALAT-nivåer ved baseline. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde et fall på mer enn eller lik 2 log10 IE/ml fra baseline i plasmahepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på hvert tidspunkt under behandling og oppfølging
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (opp til uke 24 eller 48), oppfølging (FU) uke 4, 12 og 24
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med et fall på mer enn eller lik 2 log10 IE/ml fra baseline i plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) på hvert tidspunkt under behandling og etterbehandling. -opp. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Dag 3, dag 7 og uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (opp til uke 24 eller 48), oppfølging (FU) uke 4, 12 og 24
Prosentandelen av deltakere som oppfylte kriteriene for responsveiledet behandling (RGT) og fullført behandling med peginterferon alfa-2b (PegIFNα-2b) og ribavirin (RBV) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 eller 48
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som oppfylte RGT-kriteriene (dvs. som hadde plasmanivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] <1,2 log10 IE/mL påviselig/upåviselig ved uke 4 og <1,2 log 10 IE/ml ikke detekterbar ved uke 12) og fullført behandling med PegIFNα-2b og RBV ved uke 24. Deltakere i TMC435 Treatment-Nive og TMC435 Pre-Relapser-behandlingsgruppene som ikke oppfyller RGT-kriteriene, fortsatte behandlingen med PegIFNα-2a og RBV til uke 48 (gjelder ikke for TMC435 Non-responder-behandlingsgruppen fordi den spesifiserte behandlingsvarigheten var 48 uker og RGT kriterier ble ikke vurdert ved uke 24). MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 24 eller 48
Området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (fra 0 til 24 timer) (AUC24t)
Tidsramme: Totalt (opptil uke 12)
Tabellen nedenfor viser median (område) AUC24h-verdier for TMC435 for alle deltakerne i hver TMC435-behandlingsgruppe som fikk TMC435 i opptil 12 uker. "Totalt" er medianeksponeringsestimatet ved å bruke alle tilgjengelige data for hver deltaker i studien. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Totalt (opptil uke 12)
Plasmakonsentrasjoner av TMC435
Tidsramme: Totalt (opptil uke 12)
Tabellen nedenfor viser median (område) plasmakonsentrasjoner av TMC435 (C0h) og maksimal konsentrasjon (Cmax) for deltakere i hver behandlingsgruppe. "Totalt" er medianeksponeringsestimatet ved å bruke alle tilgjengelige data for hver deltaker i studien. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Totalt (opptil uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på TMC435

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere