Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC435 u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1

10. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie fáze III v Japonsku k posouzení účinnosti a bezpečnosti TMC435 jako součásti léčebného režimu zahrnujícího Peginterferon Alfa-2b a Ribavirin u pacientů infikovaných hepatitidou C, genotypem 1

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost TMC435 v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem u účastníků chronicky infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, kteří dosud neléčili nebo již s léčbou měli zkušenosti (předchozí relaps nebo ne -reagující na terapii založenou na interferonu) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu intervence) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TMC435 (také označovaného jako jnj-38733214-aaa) v kombinaci se standardní léčebnou terapií (SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b a ribavirin) u dospělých účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, kteří dosud nebyli léčeni (nikdy nebyli léčeni na HCV), u předchozích relapsů (recidivovali po předchozí léčbě na bázi interferonu [IFN]), nebo nereagující (neodpověděli na předchozí léčbu založenou na IFN) v Japonsku. Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku TMC435. Do 1 ze 3 panelů (označovaných jako léčebné skupiny) bude zařazen dostatečný počet účastníků, kteří dosud neléčili, dříve recidivovali na léčbu pomocí IFN a dříve nereagovali na léčbu pomocí IFN. . Účastníci, kteří dosud neléčili nebo v minulosti relabovali na léčbu založenou na IFN, dostanou 12 týdnů léčby TMC435 (100 mg) jednou denně s pegIFN alfa-2b a ribavirinem (PR), po které bude následovat dalších 12 nebo 24 týdnů léčby PR . Účastníci, kteří nereagují na léčbu založenou na IFN, dostanou 12 týdnů léčby TMC435 (100 mg) jednou denně s PR, po které bude následovat dalších 36 týdnů léčby PR. TMC435 je 100mg tobolka a bude se užívat perorálně ústy. Léčba SoC se bude skládat z pegylovaného interferonu (PegIFN alfa-2b) (1,5 mcg/kg) injikovaného injekční stříkačkou subkutánně (pod kůži) jednou týdně a ribavirinem 200 mg tobolky (denní dávka: 600-1000 mg na základě tělesné hmotnosti ) užívá se perorálně 2krát denně po jídle po dobu 24 nebo 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
      • Ikeda, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Ohmura, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít chronickou infekci HCV genotypu 1 s hladinou HCV RNA >= 5,0 log10 IU/ml
  • Pacient nikdy nepodstoupil léčbu HCV (léčba bez předchozí léčby), relabovala po předchozí léčbě založené na IFN (předchozí relaps) nebo nereagovala na předchozí léčbu založenou na IFN (nereagující na léčbu)
  • Pacientka musí být ochotna používat antikoncepční opatření od doby informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV nebo souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Diagnostikována jaterní cirhóza nebo jaterní selhání
  • Zdravotní stav, který je kontraindikací k léčbě peg-IFN nebo ribavirinem
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naivní léčba: TMC435 100 mg 12 týdnů + PR 24/48
Účastníci budou dostávat TMC435 100 mg jednou denně s PegIFNa-2b a ribavirinem (PR) po dobu 12 týdnů (týdnů), po nichž bude následovat PR až do týdne 24 nebo týdne 48. Léčba bude ukončena ve 24. týdnu u účastníků, kteří dosáhnou hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě <1,2 log10 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných v týdnu 4 a nedetekovatelných hladin plazmatické HCV RNA v týdnu 12. Všichni ostatní účastníci budou pokračovat v PR až do 48. týdne.
Lék: TMC435
100 mg tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b bude dodáván jako lahvička obsahující sušený a zmrazený prášek s 74 148 nebo 222 mcg pegIFN alfa-2b připojeným k 0,7 ml injekční vody (50, 100 nebo 150 mcg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) a bude podáván podle informací pro předepisování výrobce jako 1,5 mcg/kg jednou týdně subkutánní injekcí (pod kůži) po dobu až 24-48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGINTRON
Lék: Ribavirin (RBV)
Podaná dávka RBV bude založena na tělesné hmotnosti. Pokud je tělesná hmotnost > 80 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, užívaná ústy jako 400 mg (2 tobolky po 200 mg) po snídani a 600 mg (3 tobolky po 200 mg) po večeři. Pokud je tělesná hmotnost > 60 kg až
Ostatní jména:
  • REBETOL
Experimentální: Předchozí Relapser: TMC435 100 mg 12 Wks+PR 24/48
Účastníci budou dostávat TMC435 100 mg jednou denně s PegIFNa-2b a ribavirinem (PR) po dobu 12 týdnů (Wks) s následnou PR až do 24. týdne. Léčba bude ukončena ve 24. týdnu u účastníků, kteří dosáhnou hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě <1,2 log10 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných v týdnu 4 a nedetekovatelných hladin plazmatické HCV RNA v týdnu 12. Všichni ostatní účastníci budou pokračovat v PR až do 48. týdne.
Lék: TMC435
100 mg tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b bude dodáván jako lahvička obsahující sušený a zmrazený prášek s 74 148 nebo 222 mcg pegIFN alfa-2b připojeným k 0,7 ml injekční vody (50, 100 nebo 150 mcg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) a bude podáván podle informací pro předepisování výrobce jako 1,5 mcg/kg jednou týdně subkutánní injekcí (pod kůži) po dobu až 24-48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGINTRON
Lék: Ribavirin (RBV)
Podaná dávka RBV bude založena na tělesné hmotnosti. Pokud je tělesná hmotnost > 80 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, užívaná ústy jako 400 mg (2 tobolky po 200 mg) po snídani a 600 mg (3 tobolky po 200 mg) po večeři. Pokud je tělesná hmotnost > 60 kg až
Ostatní jména:
  • REBETOL
Experimentální: Předchozí nereagující: TMC435 100 mg 12 Wks+PR 48
Účastníci budou dostávat TMC435 100 mg jednou denně s PegIFNa-2b a ribavirinem (PR) po dobu 12 týdnů (Wks) s následnou PR až do týdne 48.
Lék: TMC435
100 mg tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b bude dodáván jako lahvička obsahující sušený a zmrazený prášek s 74 148 nebo 222 mcg pegIFN alfa-2b připojeným k 0,7 ml injekční vody (50, 100 nebo 150 mcg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) a bude podáván podle informací pro předepisování výrobce jako 1,5 mcg/kg jednou týdně subkutánní injekcí (pod kůži) po dobu až 24-48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGINTRON
Lék: Ribavirin (RBV)
Podaná dávka RBV bude založena na tělesné hmotnosti. Pokud je tělesná hmotnost > 80 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, užívaná ústy jako 400 mg (2 tobolky po 200 mg) po snídani a 600 mg (3 tobolky po 200 mg) po večeři. Pokud je tělesná hmotnost > 60 kg až
Ostatní jména:
  • REBETOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po skutečném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 36. nebo 60. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s SVR12 definovaným jako účastníci s nedetekovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinou (RNA) viru hepatitidy C (HCV) na konci léčby (týden 24 nebo 48), kteří měli také nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA 12 týdnů po poslední dávce léčby (36. nebo 60. týden). POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
36. nebo 60. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po skutečném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce léčby (48. nebo 72. týden)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s SVR24 definovaným jako účastníci s nedetekovatelnou plazmatickou hepatitidou C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) na konci léčby a 24 týdnů po poslední dávce léčby (48. týden nebo 72). POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
24 týdnů po poslední dávce léčby (48. nebo 72. týden)
Procento účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou hepatitidou C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) během léčby a na konci léčby
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a EOT (až do týdne 48)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s nedetekovatelnou HCV RNA nižší než 1,2 log10 IU/ml během léčby a na konci léčby (EOT). POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
Týdny 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a EOT (až do týdne 48)
Počet účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až 48 týdnů
Tabulka níže ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k průlomu viru během období léčby TMC435. Virový průlom je definován jako potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě o více než 1 log10 IU/ml od nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hodnota plazmatické HCV RNA vyšší než 2,0 log10 IU/ ml u účastníků, jejichž plazmatická hladina HCV RNA byla dříve hlášena pod 1,2 log10 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných. POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
Až 48 týdnů
Počet účastníků prokazujících virový relaps
Časové okno: Až 72 týdnů
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří prokázali virovou recidivu definovanou jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě na konci léčby (EOT [týden 24 nebo 48]) a detekovatelnou HCV RNA během sledování nebo detekovatelná HCV RNA v časových bodech hodnocení trvalé virologické odpovědi (SVR). Počet účastníků analyzovaných v každé léčebné skupině níže jsou ti s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA při EOT a s alespoň jedním následným měřením HCV RNA. POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
Až 72 týdnů
Počet účastníků s abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT) na začátku léčby, kteří dosáhli normálního limitu ALT na konci léčby (EOT)
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině s abnormálními hladinami ALT na začátku, kteří dosáhli normalizace hladin ALT definovaných jako mající hodnotu ALT nižší nebo rovnou horní hranici normality (tj. 40 IU/ml) při EOT . Ve výchozím stavu mělo 15 dosud neléčených účastníků, 13 předchozích pacientů s relapsem a 13 pacientů, kteří dříve nereagovali, abnormální hladiny ALT na začátku léčby. POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
Až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného 2 log10 IU/ml poklesu od výchozí hodnoty plazmatické ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v každém časovém bodě během léčby a následného sledování
Časové okno: Den 3, den 7 a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (do 24. nebo 48. týdne), týden sledování (FU) 4, 12 a 24
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s poklesem ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě (HCV) větším než nebo rovným 2 log10 IU/ml v každém časovém bodě během léčby a po ukončení léčby. -nahoru. POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
Den 3, den 7 a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (do 24. nebo 48. týdne), týden sledování (FU) 4, 12 a 24
Procento účastníků, kteří splnili kritéria řízená léčba (RGT) a dokončili léčbu Peginterferonem alfa-2b (PegIFNa-2b) a ribavirinem (RBV) v týdnu 24
Časové okno: 24. nebo 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří splnili kritéria RGT (tj. kteří měli plazmatické hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C [HCV RNA] <1,2 log10 IU/ml detekovatelných/nedetekovatelných v týdnu 4 a <1,2 log 10 IU/ml nedetekovatelné v týdnu 12) a léčba PegIFNa-2b a RBV byla dokončena v týdnu 24. Účastníci v léčebných skupinách TMC435-Naivní a TMC435 s předchozím relapsem, kteří nesplňují kritéria RGT, pokračovali v léčbě PegIFNα-2a a RBV do týdne 48 (nevztahuje se na léčebnou skupinu TMC435 Non-responder, protože specifikovaná délka léčby byla 48 týdnů a RGT kritéria nebyla hodnocena v týdnu 24). POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
24. nebo 48. týden
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (od 0 do 24 hodin) (AUC24h)
Časové okno: Celkově (až do 12. týdne)
Níže uvedená tabulka ukazuje střední hodnoty (rozsah) AUC24h pro TMC435 pro všechny účastníky v každé léčebné skupině TMC435, kteří dostávali TMC435 po dobu až 12 týdnů. "Celkově" je odhad střední expozice využívající všechna dostupná data pro každého účastníka studie. POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
Celkově (až do 12. týdne)
Plazmatické koncentrace TMC435
Časové okno: Celkově (až do 12. týdne)
Níže uvedená tabulka ukazuje medián (rozmezí) plazmatických koncentrací TMC435 před podáním dávky (C0h) a maximálních hodnot koncentrace (Cmax) pro účastníky v každé léčebné skupině. "Celkově" je odhad střední expozice využívající všechna dostupná data pro každého účastníka studie. POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
Celkově (až do 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit