Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMC435 u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte badanie fazy III w Japonii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon alfa-2b i rybawirynę u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w połączeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie przewlekłym, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni (wcześniej nawracający lub nie (reagujący na terapię opartą na interferonie) w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 (określanego również jako jnj-38733214-aaa) w połączeniu ze standardową terapią pielęgnacyjną (SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b i rybawiryna) u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni (nigdy nie byli leczeni z powodu HCV), u których wystąpił nawrót (nawrót po wcześniejszej terapii opartej na interferonie [IFN]), lub osoby niereagujące (brak odpowiedzi na poprzednią terapię opartą na IFN) w Japonii. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TMC435. Wystarczająca liczba uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, u których wcześniej doszło do nawrotu leczenia opartego na IFN oraz uprzednich pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na IFN, zostanie zarejestrowana i przydzielona do 1 z 3 paneli (nazywanych grupami terapeutycznymi) . Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których doszło do nawrotu terapii opartej na IFN, otrzymają 12-tygodniowe leczenie TMC435 (100 mg) raz dziennie z pegIFN alfa-2b i rybawiryną (PR), a następnie dodatkowe 12 lub 24 tygodnie leczenia PR . Uczestnicy, którzy nie reagują na terapię opartą na IFN, otrzymają 12-tygodniowe leczenie TMC435 (100 mg) raz dziennie z PR, a następnie dodatkowe 36 tygodni leczenia z PR. TMC435 to kapsułka 100 mg, którą należy przyjmować doustnie. Leczenie SoC będzie się składać z pegylowanego interferonu (PegIFN alfa-2b) (1,5 μg/kg) wstrzykiwanego strzykawką podskórnie raz w tygodniu oraz rybawiryny w kapsułkach 200 mg (dawka dzienna: 600-1000 mg w zależności od masy ciała) ) przyjmowane doustnie 2 razy dziennie po posiłkach przez 24 lub 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Ikeda, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Ohmura, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć przewlekłą infekcję genotypem 1 HCV z poziomem RNA HCV >= 5,0 log10 IU/ml
  • Pacjent nigdy nie był leczony z powodu HCV (nieleczony), miał nawrót po wcześniejszej terapii opartej na IFN (osoba z wcześniejszym nawrotem) lub nie zareagowała na wcześniejszą terapię opartą na IFN (osoba niereagująca)
  • Pacjentka musi być gotowa do stosowania środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja jakimkolwiek innym genotypem HCV lub koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Zdiagnozowano marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do terapii peg-IFN lub rybawiryną
  • Historia lub aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczeni: TMC435 100 mg 12 tygodni + PR 24/48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z PegIFNa-2b i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 24 lub 48 tygodnia. Leczenie zostanie przerwane w 24. tygodniu u uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu osiągnie <1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny w 4. tygodniu oraz niewykrywalny poziom RNA HCV w osoczu w 12. tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy będą kontynuować PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b będzie dostarczany w postaci fiolki zawierającej wysuszony i zamrożony proszek z 74 148 lub 222 µg pegIFN alfa-2b dołączonymi do 0,7 ml wody do wstrzykiwań (50, 100 lub 150 µg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) i będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 1,5 mcg/kg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) przez okres do 24-48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGINTRON
Lek: Rybawiryna (RBV)
Podana dawka RBV będzie zależała od masy ciała. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 kapsułki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • REBETOL
Eksperymentalny: Wcześniejszy nawrót: TMC435 100 mg 12 tygodni + PR 24/48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z PegIFNa-2b i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 24. tygodnia. Leczenie zostanie przerwane w 24. tygodniu u uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu osiągnie <1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny w 4. tygodniu oraz niewykrywalny poziom RNA HCV w osoczu w 12. tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy będą kontynuować PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b będzie dostarczany w postaci fiolki zawierającej wysuszony i zamrożony proszek z 74 148 lub 222 µg pegIFN alfa-2b dołączonymi do 0,7 ml wody do wstrzykiwań (50, 100 lub 150 µg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) i będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 1,5 mcg/kg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) przez okres do 24-48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGINTRON
Lek: Rybawiryna (RBV)
Podana dawka RBV będzie zależała od masy ciała. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 kapsułki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • REBETOL
Eksperymentalny: Wcześniejszy brak odpowiedzi: TMC435 100 mg 12 tygodni + PR 48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z PegIFNa-2b i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b będzie dostarczany w postaci fiolki zawierającej wysuszony i zamrożony proszek z 74 148 lub 222 µg pegIFN alfa-2b dołączonymi do 0,7 ml wody do wstrzykiwań (50, 100 lub 150 µg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) i będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 1,5 mcg/kg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) przez okres do 24-48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGINTRON
Lek: Rybawiryna (RBV)
Podana dawka RBV będzie zależała od masy ciała. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 kapsułki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 kapsułki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • REBETOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po faktycznym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 36 lub 60
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia z SVR12 zdefiniowanym jako uczestnicy z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu pod koniec leczenia (tydzień 24. lub 48.), którzy również mieli niewykrywalny RNA HCV w osoczu 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia (tydzień 36 lub 60). UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tydzień 36 lub 60
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po faktycznym zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (tydzień 48 lub 72)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia z SVR24 zdefiniowanym jako uczestnicy z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu pod koniec leczenia i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (tydzień 48. lub 72). UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (tydzień 48 lub 72)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas leczenia i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do tygodnia 48)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z niewykrywalnym RNA HCV poniżej 1,2 log10 IU/ml podczas leczenia i na koniec leczenia (EOT). UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do tygodnia 48)
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpił przełom wirusowy podczas okresu leczenia TMC435. Przebicie wirusa definiuje się jako potwierdzony wzrost o ponad 1 log10 j.m./ml w osoczu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w stosunku do najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzona wartość RNA HCV w osoczu powyżej 2,0 log10 j.m./ ml u uczestników, u których poziom HCV RNA w osoczu był wcześniej zgłaszany poniżej 1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Do 48 tygodni
Liczba uczestników wykazujących nawrót wirusowy
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej leczonej grupie, u których wystąpił nawrót wirusa, zdefiniowany jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu na koniec leczenia (EOT [tydzień 24 lub 48]) oraz wykrywalny poziom HCV RNA podczas obserwacji lub wykrywalny RNA HCV w punktach czasowych oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Liczba uczestników analizowanych poniżej w każdej grupie leczenia to osoby z niewykrywalnymi poziomami HCV RNA w EOT i z co najmniej jednym kolejnym pomiarem RNA HCV. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Do 72 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowym wyjściowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), którzy osiągnęli normalny poziom AlAT na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej grupie terapeutycznej z nieprawidłowymi poziomami AlAT na początku badania, którzy osiągnęli normalizację poziomów ALT zdefiniowaną jako mająca wartość ALT mniejszą lub równą górnej granicy normy (tj. 40 IU/ml) w EOT . Na początku badania 15 wcześniej nieleczonych uczestników, 13 osób z nawrotem choroby i 13 osób z brakiem odpowiedzi na leczenie miało nieprawidłowe poziomy AlAT na początku badania. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C większy lub równy 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (do 24 lub 48 tygodnia), kontrola (FU) Tydzień 4, 12 i 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej leczonej grupie ze spadkiem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu o co najmniej 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i obserwacji po leczeniu -w górę. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (do 24 lub 48 tygodnia), kontrola (FU) Tydzień 4, 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria leczenia ukierunkowanego na odpowiedź (RGT) i ukończyli leczenie peginterferonem alfa-2b (PegIFNα-2b) i rybawiryną (RBV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub 48
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej leczonej grupie, którzy spełnili kryteria RGT (tj. u których poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu był <1,2 log10 j.m./ml wykrywalny/niewykrywalny w 4. tygodniu i <1,2 log10 IU/ml niewykrywalne w 12. tygodniu) i zakończyło leczenie PegIFNα-2b i RBV w 24. tygodniu. Uczestnicy grup leczonych TMC435 wcześniej nieleczonych i TMC435 z wcześniejszym nawrotem, którzy nie spełniali kryteriów RGT, kontynuowali leczenie PegIFNα-2a i RBV do tygodnia 48 (nie dotyczy grupy leczenia TMC435 bez odpowiedzi, ponieważ określony czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni, a RGT kryteria nie zostały ocenione w 24. tygodniu). UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tydzień 24 lub 48
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (od 0 do 24 godzin) (AUC24h)
Ramy czasowe: Ogólnie (do tygodnia 12)
Poniższa tabela przedstawia medianę (zakres) wartości AUC24h dla TMC435 dla wszystkich uczestników w każdej grupie leczonej TMC435, którzy otrzymywali TMC435 przez okres do 12 tygodni. „Ogólnie” to szacunkowa mediana narażenia wykorzystująca wszystkie dostępne dane dla każdego uczestnika badania. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Ogólnie (do tygodnia 12)
Stężenia TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Ogólnie (do tygodnia 12)
W poniższej tabeli przedstawiono medianę (zakres) stężeń TMC435 w osoczu przed podaniem dawki (C0h) i wartości maksymalnego stężenia (Cmax) dla uczestników w każdej grupie terapeutycznej. „Ogólnie” to szacunkowa mediana narażenia wykorzystująca wszystkie dostępne dane dla każdego uczestnika badania. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Ogólnie (do tygodnia 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj