Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TMC435 bij deelnemers met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) -infectie

10 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een open-label fase III-onderzoek in Japan om de werkzaamheid en veiligheid van TMC435 te beoordelen als onderdeel van een behandelingsregime met inbegrip van peginterferon-alfa-2b en ribavirine bij met hepatitis C, genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TMC435 in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine bij met chronisch genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers die therapienaïef of eerder behandeld zijn (eerder recidief of niet -responder op op interferon gebaseerde therapie) in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TMC435 (ook wel jnj-38733214-aaa genoemd) in combinatie met de standaardtherapie (SoC: peginterferon [ pegIFN] alfa-2b en ribavirine) bij volwassen, met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers die therapienaïef zijn (nooit een behandeling voor HCV hebben gekregen), patiënten met een eerder recidief (recidiveerden na eerdere op interferon [IFN] gebaseerde therapie), of non-responders (reageerden niet op eerdere op IFN gebaseerde therapie) in Japan. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TMC435. Een voldoende aantal deelnemers die therapienaïef zijn, patiënten die eerder terugvielen op behandeling met IFN-gebaseerde therapie en eerdere non-responders op behandeling met IFN-gebaseerde therapie zullen worden ingeschreven en toegewezen aan 1 van de 3 panels (behandelgroepen genoemd) . Deelnemers die therapienaïef zijn of eerder teruggevallen zijn op IFN-gebaseerde therapie zullen 12 weken behandeling krijgen met TMC435 (100 mg) eenmaal daags met pegIFN alfa-2b en ribavirine (PR), gevolgd door nog eens 12 of 24 weken behandeling met PR . Deelnemers die niet reageren op op IFN gebaseerde therapie krijgen 12 weken behandeling met TMC435 (100 mg) eenmaal daags met PR, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met PR. TMC435 is een capsule van 100 mg en wordt oraal via de mond ingenomen. De SoC-behandeling zal bestaan ​​uit gepegyleerd interferon (PegIFN alfa-2b) (1,5 mcg/kg) eenmaal per week subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd met een injectiespuit en ribavirine 200 mg capsules (dagdosis: 600-1000 mg op basis van lichaamsgewicht). ) 2 keer per dag oraal via de mond ingenomen na de maaltijd gedurende 24 of 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Niigata, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een chronische HCV-infectie genotype 1 hebben met een HCV-RNA-niveau >= 5,0 log10 IE/ml
  • Patiënt is nooit behandeld voor HCV (behandelingsnaïef), heeft een terugval gehad na eerdere op IFN gebaseerde therapie (voorafgaand recidief) of heeft niet gereageerd op eerdere op IFN gebaseerde therapie (non-responder)
  • De patiënt moet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met een ander HCV-genotype of gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gediagnosticeerd met levercirrose of leverfalen
  • Een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor therapie met peg-IFN of ribavirine
  • Voorgeschiedenis van, of enige huidige medische aandoening, die van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet eerder behandeld: TMC435 100 mg 12 weken+PR 24/48
Deelnemers krijgen TMC435 100 mg eenmaal daags met PegIFNa-2b en ribavirine (PR) gedurende 12 weken (Wks), gevolgd door PR tot week 24 of week 48. De behandeling wordt stopgezet in week 24 bij deelnemers die niveaus van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in het plasma <1,2 log10 IE/ml detecteerbaar of niet-detecteerbaar bereiken in week 4, en niet-detecteerbare plasma-HCV-RNA-niveaus in week 12. Alle andere deelnemers gaan door met PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
100 mg capsule eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b wordt geleverd als een injectieflacon met gedroogd en bevroren poeder met 74, 148 of 222 mcg pegIFN alpha-2b bevestigd aan 0,7 ml injectiewater (50, 100 of 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) en zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant als 1,5 mcg/kg eenmaal per week subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende maximaal 24-48 weken.
Andere namen:
  • PEGINTRON
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
De dosis RBV die wordt gegeven, is gebaseerd op het lichaamsgewicht. Als het lichaamsgewicht > 80 kg is, is de totale dagelijkse dosis RBV 1000 mg, oraal ingenomen als 400 mg (2 capsules van 200 mg) na het ontbijt en 600 mg (3 capsules van 200 mg) na het avondeten. Als het lichaamsgewicht > 60 kg is
Andere namen:
  • REBETOL
Experimenteel: Eerdere terugval: TMC435 100 mg 12 weken+PR 24/48
Deelnemers krijgen TMC435 100 mg eenmaal daags met PegIFNa-2b en ribavirine (PR) gedurende 12 weken (Wks), gevolgd door PR tot week 24. De behandeling wordt stopgezet in week 24 bij deelnemers die niveaus van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in het plasma <1,2 log10 IE/ml detecteerbaar of niet-detecteerbaar bereiken in week 4, en niet-detecteerbare plasma-HCV-RNA-niveaus in week 12. Alle andere deelnemers gaan door met PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
100 mg capsule eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b wordt geleverd als een injectieflacon met gedroogd en bevroren poeder met 74, 148 of 222 mcg pegIFN alpha-2b bevestigd aan 0,7 ml injectiewater (50, 100 of 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) en zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant als 1,5 mcg/kg eenmaal per week subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende maximaal 24-48 weken.
Andere namen:
  • PEGINTRON
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
De dosis RBV die wordt gegeven, is gebaseerd op het lichaamsgewicht. Als het lichaamsgewicht > 80 kg is, is de totale dagelijkse dosis RBV 1000 mg, oraal ingenomen als 400 mg (2 capsules van 200 mg) na het ontbijt en 600 mg (3 capsules van 200 mg) na het avondeten. Als het lichaamsgewicht > 60 kg is
Andere namen:
  • REBETOL
Experimenteel: Eerdere non-responder: TMC435 100 mg 12 weken+PR 48
Deelnemers krijgen TMC435 100 mg eenmaal daags met PegIFNa-2b en ribavirine (PR) gedurende 12 weken (Wks), gevolgd door PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
100 mg capsule eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b wordt geleverd als een injectieflacon met gedroogd en bevroren poeder met 74, 148 of 222 mcg pegIFN alpha-2b bevestigd aan 0,7 ml injectiewater (50, 100 of 150 mcg/0,5 ml pegIFN alpha-2b) en zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant als 1,5 mcg/kg eenmaal per week subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende maximaal 24-48 weken.
Andere namen:
  • PEGINTRON
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
De dosis RBV die wordt gegeven, is gebaseerd op het lichaamsgewicht. Als het lichaamsgewicht > 80 kg is, is de totale dagelijkse dosis RBV 1000 mg, oraal ingenomen als 400 mg (2 capsules van 200 mg) na het ontbijt en 600 mg (3 capsules van 200 mg) na het avondeten. Als het lichaamsgewicht > 60 kg is
Andere namen:
  • REBETOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons 12 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 36 of 60
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met een SVR12 gedefinieerd als deelnemers met niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling (week 24 of 48) die ook niet-detecteerbaar plasma HCV-RNA hadden 12 weken na de laatste dosis van de behandeling (week 36 of 60). OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 36 of 60
Het percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons 24 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste behandelingsdosis (week 48 of 72)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met een SVR24 gedefinieerd als deelnemers met niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling en 24 weken na de laatste dosis van de behandeling (week 48). of 72). OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
24 weken na de laatste behandelingsdosis (week 48 of 72)
Het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar plasma-hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en EOT (tot week 48)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met niet-detecteerbaar HCV-RNA van minder dan 1,2 log10 IE/ml tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling (EOT). OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en EOT (tot week 48)
Het aantal deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat een virale doorbraak ervoer tijdens de TMC435-behandelingsperiode. Virale doorbraak wordt gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)-niveau vanaf het laagste bereikte niveau of een bevestigde waarde van plasma HCV RNA van meer dan 2,0 log10 IE/ ml bij deelnemers bij wie eerder een plasma-HCV-RNA-spiegel van minder dan 1,2 log10 IE/ml detecteerbaar of niet-detecteerbaar was gerapporteerd. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Tot 48 weken
Het aantal deelnemers dat een virale terugval vertoont
Tijdsspanne: Tot 72 weken
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep die een virale terugval vertoonden, gedefinieerd als niet-detecteerbare niveaus van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in plasma aan het einde van de behandeling (EOT [week 24 of 48]) en detecteerbare HCV RNA tijdens follow-up of detecteerbaar HCV-RNA op de tijdstippen van een beoordeling van aanhoudende virologische respons (SVR). Het aantal deelnemers dat in elke behandelingsgroep hieronder wordt geanalyseerd, is het aantal deelnemers met niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus bij EOT en met ten minste één follow-up-HCV-RNA-meting. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Tot 72 weken
Het aantal deelnemers met abnormale niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) bij baseline die de normale ALAT-limiet bereikten aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met abnormale ALAT-waarden bij baseline die normalisatie bereikten van ALAT-waarden gedefinieerd als een ALAT-waarde van minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaliteit (dwz 40 IE/ml) bij EOT . Bij baseline hadden 15 niet eerder behandelde deelnemers, 13 patiënten met een eerder recidief en 13 eerdere non-responders abnormale ALAT-waarden bij baseline. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Tot week 48
Het percentage deelnemers dat een daling van meer dan of gelijk aan 2 log10 IE/ml bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-hepatitis-C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) op elk tijdstip tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (tot week 24 of 48), follow-up (FU) Week 4, 12 en 24
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met een daling van meer dan of gelijk aan 2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op elk tijdstip tijdens de behandeling en na de behandeling. -omhoog. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Dag 3, Dag 7 en Week 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (tot week 24 of 48), follow-up (FU) Week 4, 12 en 24
Het percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor responsgestuurde behandeling (RGT) en voltooide behandeling met peginterferon alfa-2b (PegIFNα-2b) en ribavirine (RBV) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 of 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat voldeed aan de RGT-criteria (dwz plasmaspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur [HCV RNA] <1,2 log10 IE/ml detecteerbaar/niet detecteerbaar in week 4 en <1,2 log10 IE/ml niet detecteerbaar in week 12) en voltooide de behandeling met PegIFNα-2b en RBV in week 24. Deelnemers aan de TMC435 behandelingsnaïeve en TMC435 Prior Relapser behandelingsgroepen die niet voldeden aan de RGT-criteria zetten de behandeling met PegIFNα-2a en RBV voort tot week 48 (niet van toepassing op de TMC435 Non-responder behandelingsgroep omdat de gespecificeerde behandelingsduur 48 weken was en RGT criteria werd niet beoordeeld in week 24). OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 24 of 48
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (van 0 tot 24 uur) (AUC24h)
Tijdsspanne: Algemeen (tot week 12)
De onderstaande tabel toont de mediane (spreiding) AUC24u-waarden voor TMC435 voor alle deelnemers in elke TMC435-behandelingsgroep die gedurende maximaal 12 weken TMC435 kregen. "Algemeen" is de mediane blootstellingsschatting waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare gegevens voor elke deelnemer aan het onderzoek. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Algemeen (tot week 12)
Plasmaconcentraties van TMC435
Tijdsspanne: Algemeen (tot week 12)
De onderstaande tabel toont de mediane (spreiding) TMC435 predosis plasmaconcentraties (C0h) en maximale concentratiewaarden (Cmax) voor deelnemers in elke behandelingsgroep. "Algemeen" is de mediane blootstellingsschatting waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare gegevens voor elke deelnemer aan het onderzoek. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Algemeen (tot week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren