Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC435:stä osallistujilla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe III, avoin tutkimus Japanissa TMC435:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin hepatiitti C:ssä, genotyypin 1 infektoituneissa koehenkilöissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa kroonisen genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla osallistujilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa (aiemmin uusiutuvia tai ei). -vaste interferonipohjaiseen hoitoon) Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), jonka tarkoituksena on arvioida TMC435:n (jota kutsutaan myös nimellä jnj-38733214-aaa) tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen hoitohoidon (SoC: peginterferoni) kanssa. pegIFN] alfa-2b ja ribaviriini) aikuisilla, genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (ei koskaan saaneet HCV-hoitoa), joilla on ollut uusiutuminen (relapsi aiemman interferoni [IFN]-pohjaisen hoidon jälkeen), tai ei-vastetta (ei vastannut aikaisempaan IFN-pohjaiseen hoitoon) Japanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TMC435:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Riittävä määrä osallistujia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, jotka ovat aiemmin saaneet IFN-pohjaiseen hoitoon uusiutuvia ja jotka eivät ole aiemmin saaneet IFN-pohjaista hoitoa vastetta, otetaan mukaan ja jaetaan yhteen kolmesta paneelista (kutsutaan hoitoryhmiksi). . Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet IFN-pohjaista hoitoa uusiutuvan, saavat 12 viikkoa TMC435-hoitoa (100 mg) kerran vuorokaudessa pegIFN alfa-2b:n ja ribaviriinin (PR) kanssa, mitä seuraa vielä 12 tai 24 viikkoa PR-hoitoa. . Osallistujat, jotka eivät reagoi IFN-pohjaiseen hoitoon, saavat 12 viikkoa TMC435-hoitoa (100 mg) kerran päivässä PR:n kanssa, mitä seuraa vielä 36 viikkoa PR-hoitoa. TMC435 on 100 mg:n kapseli, joka otetaan suun kautta. SoC-hoito koostuu pegyloidusta interferonista (PegIFN alfa-2b) (1,5 mcg/kg), joka injektoidaan ruiskulla ihonalaisesti (ihon alle) kerran viikossa ja ribaviriinin 200 mg kapseleita (vuorokausiannos: 600-1000 mg painon mukaan). ) otettuna suun kautta 2 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 24 tai 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amagasaki, Japani
      • Ikeda, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Niigata, Japani
      • Ohmura, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sakai, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Suita, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava krooninen genotyypin 1 HCV-infektio ja HCV RNA -taso >= 5,0 log10 IU/ml
  • Potilas ei ole koskaan saanut HCV-hoitoa (ei ole saanut hoitoa), hän on uusiutunut aiemman IFN-pohjaisen hoidon jälkeen (aiempi uusiutunut) tai ei ole vastannut aikaisempaan IFN-pohjaiseen hoitoon (ei-vaste)
  • Potilaan on oltava valmis käyttämään ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kanssa tai samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Diagnosoitu maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta
  • Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aihe peg-IFN- tai ribaviriinihoidolle
  • Aiempi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-aivo: TMC435 100 mg 12 vk + PR 24/48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä PegIFNa-2b:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 12 viikon ajan (Wks), jota seuraa PR viikolle 24 tai viikkoon 48 asti. Hoito lopetetaan viikolla 24 osallistujilla, joiden plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -taso on alle 1,2 log10 IU/ml, joka on havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4, ja plasman HCV-RNA-tasot, joita ei voida havaita viikolla 12. Kaikki muut osallistujat jatkavat PR-toimintaa viikkoon 48 asti.
100 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
PegIFN alfa-2b toimitetaan injektiopullona, ​​joka sisältää kuivattua ja pakastettua jauhetta, jossa on 74 148 tai 222 mikrogrammaa pegIFN alfa-2b:tä liitettynä 0,7 ml:aan injektiovettä (50, 100 tai 150 mikrog/0,5 ml). pegIFN alfa-2b) ja sitä annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa injektiona ihon alle (ihon alle) 24-48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGINTRON
Annettava RBV-annos perustuu ruumiinpainoon. Jos ruumiinpaino on > 80 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg suun kautta otettuna 400 mg (2 200 mg:n kapselia) aamiaisen jälkeen ja 600 mg (3 200 mg:n kapselia) illallisen jälkeen. Jos ruumiinpaino on > 60 kg
Muut nimet:
  • REBETOL
Kokeellinen: Aikaisempi uusiutunut: TMC435 100 mg 12 vk + PR 24/48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä PegIFNa-2b:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 12 viikon ajan (Wks), jota seuraa PR viikkoon 24 asti. Hoito lopetetaan viikolla 24 osallistujilla, joiden plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -taso on alle 1,2 log10 IU/ml, joka on havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4, ja plasman HCV-RNA-tasot, joita ei voida havaita viikolla 12. Kaikki muut osallistujat jatkavat PR-toimintaa viikkoon 48 asti.
100 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
PegIFN alfa-2b toimitetaan injektiopullona, ​​joka sisältää kuivattua ja pakastettua jauhetta, jossa on 74 148 tai 222 mikrogrammaa pegIFN alfa-2b:tä liitettynä 0,7 ml:aan injektiovettä (50, 100 tai 150 mikrog/0,5 ml). pegIFN alfa-2b) ja sitä annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa injektiona ihon alle (ihon alle) 24-48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGINTRON
Annettava RBV-annos perustuu ruumiinpainoon. Jos ruumiinpaino on > 80 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg suun kautta otettuna 400 mg (2 200 mg:n kapselia) aamiaisen jälkeen ja 600 mg (3 200 mg:n kapselia) illallisen jälkeen. Jos ruumiinpaino on > 60 kg
Muut nimet:
  • REBETOL
Kokeellinen: Aikaisempi reagoimaton: TMC435 100 mg 12 vk + PR 48
Osallistujat saavat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä PegIFNa-2b:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 12 viikon ajan (Wks), jota seuraa PR viikkoon 48 asti.
100 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
PegIFN alfa-2b toimitetaan injektiopullona, ​​joka sisältää kuivattua ja pakastettua jauhetta, jossa on 74 148 tai 222 mikrogrammaa pegIFN alfa-2b:tä liitettynä 0,7 ml:aan injektiovettä (50, 100 tai 150 mikrog/0,5 ml). pegIFN alfa-2b) ja sitä annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa injektiona ihon alle (ihon alle) 24-48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGINTRON
Annettava RBV-annos perustuu ruumiinpainoon. Jos ruumiinpaino on > 80 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg suun kautta otettuna 400 mg (2 200 mg:n kapselia) aamiaisen jälkeen ja 600 mg (3 200 mg:n kapselia) illallisen jälkeen. Jos ruumiinpaino on > 60 kg
Muut nimet:
  • REBETOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 36 tai 60
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden SVR12 on määritelty osallistujiksi, joilla oli havaitsematon plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) hoidon lopussa (viikko 24 tai 48), joilla oli myös havaitsematon plasman HCV-RNA 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikko 36 tai 60). HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikko 36 tai 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikko 48 tai 72)
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden SVR24 on määritelty osallistujiksi, joilla plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita hoidon lopussa ja 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikko 48). tai 72). HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikko 48 tai 72)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon plasmahepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) hoidon aikana ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT (viikolle 48 asti)
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV-RNA:ta ei havaittu alle 1,2 log10 IU/ml hoidon aikana ja hoidon lopussa (EOT). HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikot 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT (viikolle 48 asti)
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Alla oleva taulukko näyttää kunkin hoitoryhmän osallistujien määrän, jotka kokivat viruksen läpimurron TMC435-hoitojakson aikana. Viruksen läpimurto määritellään plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappotason (RNA) vahvistetuksi lisäyksiksi yli 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta tai plasman HCV RNA:n vahvistetuksi arvoksi yli 2,0 log10 IU/ ml osallistujilla, joiden plasman HCV-RNA-taso oli aiemmin raportoitu alle 1,2 log10 IU/ml havaittavissa olevaksi tai havaitsemattomaksi. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Jopa 48 viikkoa
Viruksen uusiutumista osoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Alla oleva taulukko näyttää kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärän, joilla todettiin viruksen uusiutumista. Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasot hoidon lopussa (EOT [viikko 24 tai 48]) ja havaittavissa oleva HCV on määritelty. RNA seurannan aikana tai havaittavissa oleva HCV-RNA jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioinnin ajankohtina. Kussakin alla olevassa hoitoryhmässä analysoitujen osallistujien määrä on niitä, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita EOT:ssa ja joilla on vähintään yksi seuranta HCV RNA -mittaus. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötasolla ja jotka saavuttivat normaalin ALT-rajan hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien lukumäärän kussakin hoitoryhmässä, joiden ALT-tasot olivat lähtötilanteessa epänormaaleja ja jotka saavuttivat ALT-tasojen normalisoitumisen, joka määritellään ALT-arvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (eli 40 IU/ml) EOT:ssa. . Lähtötilanteessa 15 aiemmin hoitoa saamattomalla osallistujalla, 13:lla aiempaa uusiutuneella ja 13:lla aiemmin reagoimattomalla potilaalla oli epänormaalit ALAT-arvot lähtötilanteessa. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enemmän tai yhtä suuren kuin 2 log10 IU/ml pudotuksen lähtötasosta plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapossa (HCV RNA) kullakin aikapisteellä hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (viikolle 24 tai 48 asti), seuranta (FU) viikko 4, 12 ja 24
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) lasku lähtötasosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 log10 IU/ml kullakin aikapisteellä hoidon aikana ja hoidon jälkeen. -ylös. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Päivä 3, päivä 7 ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (viikolle 24 tai 48 asti), seuranta (FU) viikko 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät ohjatun hoidon (RGT) kriteerit ja saivat päätökseen hoidon peginterferoni alfa-2b:llä (PegIFNα-2b) ja ribaviriinilla (RBV) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 tai 48
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttivät RGT-kriteerit (eli joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] oli <1,2 log10 IU/ml havaittavissa/ei havaittavissa viikolla 4 ja <1,2 log 10 IU/ml ei havaittu viikolla 12) ja lopetti hoidon PegIFNα-2b:llä ja RBV:llä viikolla 24. Osallistujat TMC435-hoitoon saamattomiin ja TMC435 Relapseer -hoitoryhmiin, jotka eivät täyttäneet RGT-kriteerejä, jatkoivat PegIFNα-2a- ja RBV-hoitoa viikkoon 48 asti (ei koske TMC435-vastevastaamatonta hoitoryhmää, koska määritetty hoidon kesto oli 48 viikkoa ja RGT kriteerejä ei arvioitu viikolla 24). HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikko 24 tai 48
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (0 - 24 tuntia) (AUC24h)
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (viikolle 12 asti)
Alla oleva taulukko näyttää TMC435:n AUC24h-arvojen mediaanit (välit) kaikille osallistujille kussakin TMC435-hoitoryhmässä, jotka saivat TMC435:tä enintään 12 viikon ajan. "Yleinen" on mediaanialtistusarvio, jossa käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja kustakin tutkimukseen osallistujasta. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Kaiken kaikkiaan (viikolle 12 asti)
TMC435:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (viikolle 12 asti)
Alla oleva taulukko näyttää TMC435:n mediaanipitoisuudet ennen annosta (C0h) ja maksimipitoisuus (Cmax) kunkin hoitoryhmän osallistujille. "Yleinen" on mediaanialtistusarvio, jossa käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja kustakin tutkimukseen osallistujasta. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Kaiken kaikkiaan (viikolle 12 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset TMC435

3
Tilaa