Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TMC435 у участников с инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1

10 апреля 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Открытое исследование фазы III в Японии для оценки эффективности и безопасности TMC435 как части схемы лечения, включающей пегинтерферон альфа-2b и рибавирин, у пациентов, инфицированных гепатитом С, генотип 1.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TMC435 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином у участников, инфицированных хроническим вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1, которые ранее не получали лечения или ранее лечились (до рецидива или без него). ответ на терапию на основе интерферона) в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (все участники знают название вмешательства) для оценки эффективности и безопасности TMC435 (также обозначаемого как jnj-38733214-aaa) в сочетании со стандартной лечебной терапией (SoC: пегинтерферон пегИФН] альфа-2b и рибавирин) у взрослых участников, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1, которые ранее не получали лечения (никогда не получали лечения ВГС), ранее рецидивировавших (рецидив после предыдущей терапии на основе интерферона [ИФН]), или не ответившие (не ответившие на предыдущую терапию на основе IFN) в Японии. Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику TMC435. Достаточное количество участников, ранее не получавших лечения, ранее рецидивировавших лечение терапией на основе интерферона и ранее не ответивших на лечение терапией на основе интерферона, будет включено и назначено в 1 из 3 групп (называемых лечебными группами). . Участники, которые ранее не получали лечения или у которых ранее возник рецидив терапии на основе IFN, получат 12 недель лечения TMC435 (100 мг) один раз в день с pegIFN alfa-2b и рибавирином (PR), а затем дополнительные 12 или 24 недели лечения PR. . Участники, которые не ответили на терапию на основе IFN, получат 12 недель лечения TMC435 (100 мг) один раз в день с PR, а затем дополнительные 36 недель лечения PR. TMC435 представляет собой капсулу по 100 мг и будет приниматься перорально. Лечение SoC будет состоять из пегилированного интерферона (PegIFN альфа-2b) (1,5 мкг/кг), вводимого с помощью шприца подкожно (под кожу) один раз в неделю, и капсул рибавирина по 200 мг (суточная доза: 600–1000 мг в зависимости от массы тела). ) принимают внутрь 2 раза в день после еды в течение 24 или 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Amagasaki, Япония
      • Ikeda, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Niigata, Япония
      • Ohmura, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sakai, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Suita, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь хроническую инфекцию ВГС генотипа 1 с уровнем РНК ВГС >= 5,0 log10 МЕ/мл.
  • Пациент никогда не получал лечения ВГС (наивное лечение), рецидив после предыдущей терапии на основе интерферона (предшествующий рецидив) или не отвечал на предыдущую терапию на основе интерферона (не ответивший на лечение)
  • Пациент должен быть готов использовать меры контрацепции с момента информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Коинфекция любым другим генотипом ВГС или коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Диагноз: цирроз печени или печеночная недостаточность
  • Медицинское состояние, являющееся противопоказанием к терапии пег-ИФН или рибавирином.
  • История или любое текущее заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нелеченные: TMC435 100 мг 12 недель + PR 24/48
Участники будут получать TMC435 100 мг один раз в день с PegIFNa-2b и рибавирином (PR) в течение 12 недель (недель), а затем PR до 24-й или 48-й недели. Лечение будет прекращено на 24-й неделе у участников, достигших уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме <1,2 log10 МЕ/мл, обнаруживаемого или не определяемого на 4-й неделе, и неопределяемого уровня РНК ВГС в плазме на 12-й неделе. Все остальные участники продолжат PR до 48-й недели.
Лекарство: ТМС435
Капсулы по 100 мг принимать внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b (пегИФН альфа-2b)
ПегИФН альфа-2b будет поставляться в виде флакона, содержащего высушенный и замороженный порошок с 74 148 или 222 мкг пегИФН альфа-2b, соединенный с 0,7 мл воды для инъекций (50, 100 или 150 мкг/0,5 мл). пегИФН альфа-2b) и будет вводиться в соответствии с инструкцией производителя по 1,5 мкг/кг один раз в неделю подкожно (под кожу) в течение 24-48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГИНТРОН
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Доза рибавирина будет зависеть от массы тела. При массе тела > 80 кг общая суточная доза RBV составит 1000 мг, принимаемая внутрь по 400 мг (2 капсулы по 200 мг) после завтрака и 600 мг (3 капсулы по 200 мг) после ужина. Если масса тела > 60 кг до
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ
Экспериментальный: Предыдущий рецидив: TMC435 100 мг 12 недель + PR 24/48
Участники будут получать TMC435 100 мг один раз в день с PegIFNa-2b и рибавирином (PR) в течение 12 недель (недель), а затем PR до 24-й недели. Лечение будет прекращено на 24-й неделе у участников, достигших уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме <1,2 log10 МЕ/мл, обнаруживаемого или не определяемого на 4-й неделе, и неопределяемого уровня РНК ВГС в плазме на 12-й неделе. Все остальные участники продолжат PR до 48-й недели.
Лекарство: ТМС435
Капсулы по 100 мг принимать внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b (пегИФН альфа-2b)
ПегИФН альфа-2b будет поставляться в виде флакона, содержащего высушенный и замороженный порошок с 74 148 или 222 мкг пегИФН альфа-2b, соединенный с 0,7 мл воды для инъекций (50, 100 или 150 мкг/0,5 мл). пегИФН альфа-2b) и будет вводиться в соответствии с инструкцией производителя по 1,5 мкг/кг один раз в неделю подкожно (под кожу) в течение 24-48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГИНТРОН
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Доза рибавирина будет зависеть от массы тела. При массе тела > 80 кг общая суточная доза RBV составит 1000 мг, принимаемая внутрь по 400 мг (2 капсулы по 200 мг) после завтрака и 600 мг (3 капсулы по 200 мг) после ужина. Если масса тела > 60 кг до
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ
Экспериментальный: Ранее не ответивший: TMC435 100 мг 12 недель + PR 48
Участники будут получать TMC435 100 мг один раз в день с PegIFNa-2b и рибавирином (PR) в течение 12 недель (недель), а затем PR до 48-й недели.
Лекарство: ТМС435
Капсулы по 100 мг принимать внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b (пегИФН альфа-2b)
ПегИФН альфа-2b будет поставляться в виде флакона, содержащего высушенный и замороженный порошок с 74 148 или 222 мкг пегИФН альфа-2b, соединенный с 0,7 мл воды для инъекций (50, 100 или 150 мкг/0,5 мл). пегИФН альфа-2b) и будет вводиться в соответствии с инструкцией производителя по 1,5 мкг/кг один раз в неделю подкожно (под кожу) в течение 24-48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГИНТРОН
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Доза рибавирина будет зависеть от массы тела. При массе тела > 80 кг общая суточная доза RBV составит 1000 мг, принимаемая внутрь по 400 мг (2 капсулы по 200 мг) после завтрака и 600 мг (3 капсулы по 200 мг) после ужина. Если масса тела > 60 кг до
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после фактического окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 36 или 60
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения с УВО12, определяемым как участники с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в конце лечения (неделя 24 или 48), у которых также была неопределяемая РНК ВГС в плазме. 12 недель после последней дозы лечения (неделя 36 или 60). ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
Неделя 36 или 60
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после фактического окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы лечения (неделя 48 или 72)
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения с УВО24, определяемым как участники с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в конце лечения и через 24 недели после последней дозы лечения (неделя 48). или 72). ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
24 недели после последней дозы лечения (неделя 48 или 72)
Процент участников с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме во время лечения и в конце лечения
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 и EOT (до недели 48)
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения с неопределяемой РНК ВГС менее 1,2 log10 МЕ/мл во время лечения и в конце лечения (EOT). ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
Недели 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 и EOT (до недели 48)
Количество участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 48 недель
В таблице ниже показано количество участников в каждой группе лечения, у которых произошел вирусный прорыв в период лечения TMC435. Вирусный прорыв определяется как подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или подтвержденное значение РНК ВГС в плазме выше 2,0 log10 МЕ/мл. мл у участников, у которых ранее сообщалось об уровне РНК ВГС в плазме ниже 1,2 log10 МЕ/мл, обнаруживаемый или неопределяемый. ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
До 48 недель
Количество участников, демонстрирующих вирусный рецидив
Временное ограничение: До 72 недель
В таблице ниже показано количество участников в каждой группе лечения, у которых наблюдался рецидив вируса, определяемый как неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в конце лечения (EOT [неделя 24 или 48]) и обнаруживаемый ВГС. РНК при последующем наблюдении или определяемая РНК ВГС во время оценки устойчивого вирусологического ответа (УВО). Количество участников, проанализированных в каждой группе лечения, представленной ниже, включает участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС во время EOT и по крайней мере с одним последующим измерением РНК ВГС. ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
До 72 недель
Количество участников с аномальными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) на исходном уровне, которые достигли нормального предела АЛТ в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показано количество участников в каждой группе лечения с аномальными уровнями АЛТ на исходном уровне, которые достигли нормализации уровней АЛТ, определяемой как имеющие значение АЛТ, меньшее или равное Верхнему пределу нормы (т. е. 40 МЕ/мл) в EOT. . На исходном уровне 15 участников, ранее не получавших лечения, 13 ранее рецидивировавших и 13 ранее не ответивших на лечение имели аномальные уровни АЛТ на исходном уровне. ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
До 48 недели
Процент участников, достигших более или равного 2 log10 МЕ/мл снижения по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) в каждый момент времени во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: День 3, День 7 и недели 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (до недели 24 или 48), неделя последующего наблюдения (FU) 4, 12 и 24
В приведенной ниже таблице показан процент участников в каждой группе лечения, у которых уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме крови (РНК) снизился более чем на 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня в каждый момент времени во время лечения и после лечения. -вверх. ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
День 3, День 7 и недели 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (до недели 24 или 48), неделя последующего наблюдения (FU) 4, 12 и 24
Процент участников, которые выполнили критерии контролируемого лечения (RGT) и завершили лечение пегинтерфероном альфа-2b (PegIFNα-2b) и рибавирином (RBV) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 или 48 неделя
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, которые соответствовали критериям RGT (т. е. у которых уровни рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови [РНК ВГС] были <1,2 log10 МЕ/мл, обнаруживаемые/неопределяемые на неделе 4 и <1,2 log 10). МЕ/мл не определяется на 12-й неделе) и завершили лечение PegIFNα-2b и RBV на 24-й неделе. Участники групп TMC435, ранее не получавших лечения, и TMC435, получавших ранее рецидив, не соответствующие критериям RGT, продолжали лечение PegIFNα-2a и RBV до 48-й недели (не относится к группе TMC435, не ответившей на лечение, поскольку указанная продолжительность лечения составляла 48 недель, а RGT критерии не оценивались на неделе 24). ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
24 или 48 неделя
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (от 0 до 24 часов) (AUC24h)
Временное ограничение: В целом (до 12 недели)
В таблице ниже показаны средние (диапазон) значения AUC24h для TMC435 для всех участников в каждой группе лечения TMC435, которые получали TMC435 на срок до 12 недель. «В целом» — это медианная оценка воздействия с использованием всех доступных данных для каждого участника исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
В целом (до 12 недели)
Плазменные концентрации TMC435
Временное ограничение: В целом (до 12 недели)
В таблице ниже показаны средние (диапазон) концентрации TMC435 в плазме перед введением дозы (C0h) и значения максимальной концентрации (Cmax) для участников в каждой группе лечения. «В целом» — это медианная оценка воздействия с использованием всех доступных данных для каждого участника исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Все показатели результатов, представленные в этом исследовании, являются «исследовательскими»; не «Основной», как указано (см. Ограничения и предостережения).
В целом (до 12 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться