Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su TMC435 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1

10 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase III in aperto in Giappone per valutare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 come parte di un regime di trattamento che include peginterferone alfa-2b e ribavirina nei soggetti con infezione da epatite C, genotipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 in combinazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1 (HCV) che sono naive al trattamento o con esperienza di trattamento (precedente recidiva o non -responder alla terapia a base di interferone) in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento) per valutare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 (noto anche come jnj-38733214-aaa) in combinazione con lo standard della terapia di cura (SoC: peginterferone [ pegIFN] alfa-2b e ribavirina) in partecipanti adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 che sono naive al trattamento (mai ricevuto un trattamento per l'HCV), recidivi precedenti (ricaduti dopo una precedente terapia a base di interferone [IFN]), o non-responder (non hanno risposto alla precedente terapia a base di IFN) in Giappone. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TMC435. Verrà arruolato un numero sufficiente di partecipanti che sono naive al trattamento, recidive precedenti al trattamento con terapia a base di IFN e precedenti non responsivi al trattamento con terapia a base di IFN e assegnati a 1 di 3 panel (indicati come gruppi di trattamento) . I partecipanti che sono naive al trattamento o recidivi precedenti alla terapia a base di IFN riceveranno 12 settimane di trattamento con TMC435 (100 mg) una volta al giorno con pegIFN alfa-2b e ribavirina (PR) seguite da ulteriori 12 o 24 settimane di trattamento con PR . I partecipanti che non rispondono alla terapia a base di IFN riceveranno 12 settimane di trattamento con TMC435 (100 mg) una volta al giorno con PR seguito da ulteriori 36 settimane di trattamento con PR. TMC435 è una capsula da 100 mg e verrà assunto per via orale per via orale. Il trattamento SoC consisterà in interferone peghilato (PegIFN alfa-2b) (1,5 mcg/kg) iniettato con una siringa per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana e capsule di ribavirina da 200 mg (dose giornaliera: 600-1000 mg in base al peso corporeo ) assunto per via orale 2 volte al giorno dopo i pasti per 24 o 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki, Giappone
      • Ikeda, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Ohmura, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'infezione cronica da HCV di genotipo 1 con livello di RNA dell'HCV >= 5,0 log10 UI/mL
  • Il paziente non ha mai ricevuto un trattamento per l'HCV (naive al trattamento), ha avuto una ricaduta dopo una precedente terapia a base di IFN (pregresso recidivo) o non ha risposto a una precedente terapia a base di IFN (non-responder)
  • - Il paziente deve essere disposto a utilizzare misure contraccettive dal momento del consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con qualsiasi altro genotipo HCV o co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Diagnosi di cirrosi epatica o insufficienza epatica
  • Condizione medica che rappresenta una controindicazione alla terapia con peg-IFN o ribavirina
  • Storia di, o qualsiasi condizione medica attuale, che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naive al trattamento: TMC435 100 mg 12 settimane + PR 24/48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con PegIFNa-2b e ribavirina (PR) per 12 settimane (settimane), seguite da PR fino alla settimana 24 o alla settimana 48. Il trattamento verrà interrotto alla settimana 24 nei partecipanti che raggiungono livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <1,2 log10 UI/mL rilevabili o non rilevabili alla settimana 4 e livelli plasmatici di HCV RNA non rilevabili alla settimana 12. Tutti gli altri partecipanti continueranno PR fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
Capsula da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b verrà fornito come flaconcino contenente polvere essiccata e congelata con 74,148 o 222 mcg di pegIFN alfa-2b attaccato a 0,7 ml di acqua per iniezione (50, 100 o 150 mcg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) e sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione del produttore come 1,5 mcg/kg una volta alla settimana iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) per un massimo di 24-48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGINTRON
Droga: Ribavirina (RBV)
La dose di RBV somministrata sarà basata sul peso corporeo. Se il peso corporeo è > 80 kg, la dose totale giornaliera di RBV sarà di 1000 mg, assunta per bocca come 400 mg (2 capsule da 200 mg) dopo colazione e 600 mg (3 capsule da 200 mg) dopo cena. Se il peso corporeo è > 60 kg a
Altri nomi:
  • REBETOL
Sperimentale: Precedente recidivante: TMC435 100 mg 12 settimane + PR 24/48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con PegIFNa-2b e ribavirina (PR) per 12 settimane (settimane) seguite da PR fino alla settimana 24. Il trattamento verrà interrotto alla settimana 24 nei partecipanti che raggiungono livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <1,2 log10 UI/mL rilevabili o non rilevabili alla settimana 4 e livelli plasmatici di HCV RNA non rilevabili alla settimana 12. Tutti gli altri partecipanti continueranno PR fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
Capsula da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b verrà fornito come flaconcino contenente polvere essiccata e congelata con 74,148 o 222 mcg di pegIFN alfa-2b attaccato a 0,7 ml di acqua per iniezione (50, 100 o 150 mcg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) e sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione del produttore come 1,5 mcg/kg una volta alla settimana iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) per un massimo di 24-48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGINTRON
Droga: Ribavirina (RBV)
La dose di RBV somministrata sarà basata sul peso corporeo. Se il peso corporeo è > 80 kg, la dose totale giornaliera di RBV sarà di 1000 mg, assunta per bocca come 400 mg (2 capsule da 200 mg) dopo colazione e 600 mg (3 capsule da 200 mg) dopo cena. Se il peso corporeo è > 60 kg a
Altri nomi:
  • REBETOL
Sperimentale: Precedente non responsivo: TMC435 100 mg 12 settimane + PR 48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con PegIFNa-2b e ribavirina (PR) per 12 settimane (settimane) seguite da PR fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
Capsula da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2b (pegIFN alfa-2b)
PegIFN alfa-2b verrà fornito come flaconcino contenente polvere essiccata e congelata con 74,148 o 222 mcg di pegIFN alfa-2b attaccato a 0,7 ml di acqua per iniezione (50, 100 o 150 mcg/0,5 ml pegIFN alfa-2b) e sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione del produttore come 1,5 mcg/kg una volta alla settimana iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) per un massimo di 24-48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGINTRON
Droga: Ribavirina (RBV)
La dose di RBV somministrata sarà basata sul peso corporeo. Se il peso corporeo è > 80 kg, la dose totale giornaliera di RBV sarà di 1000 mg, assunta per bocca come 400 mg (2 capsule da 200 mg) dopo colazione e 600 mg (3 capsule da 200 mg) dopo cena. Se il peso corporeo è > 60 kg a
Altri nomi:
  • REBETOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 36 o 60
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con una SVR12 definita come partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) plasmatico non rilevabile alla fine del trattamento (settimana 24 o 48) che presentavano anche RNA dell'HCV plasmatico non rilevabile 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (settimana 36 o 60). NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Settimana 36 o 60
La percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (settimana 48 o 72)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con una SVR24 definita come partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) non rilevabile alla fine del trattamento e 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (Settimana 48 o 72). NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (settimana 48 o 72)
La percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile durante il trattamento e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (fino alla settimana 48)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con HCV RNA non rilevabile inferiore a 1,2 log10 UI/mL durante il trattamento e alla fine del trattamento (EOT). NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e EOT (fino alla settimana 48)
Il numero di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha sperimentato una svolta virale durante il periodo di trattamento con TMC435. La rottura virale è definita come un aumento confermato superiore a 1 log10 IU/mL nel livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) rispetto al livello più basso raggiunto o un valore confermato di RNA dell'HCV plasmatico superiore a 2,0 log10 IU/ mL nei partecipanti il ​​cui livello plasmatico di HCV RNA era stato precedentemente riportato al di sotto di 1,2 log10 IU/mL rilevabile o non rilevabile. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Fino a 48 settimane
Il numero di partecipanti che dimostrano una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno dimostrato una recidiva virale, definita come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) alla fine del trattamento (EOT [Settimana 24 o 48]) e livelli di HCV rilevabili RNA durante il follow-up o HCV RNA rilevabile nei punti temporali di una valutazione della risposta virologica sostenuta (SVR). Il numero di partecipanti analizzati in ciascun gruppo di trattamento di seguito è quello con livelli di HCV RNA non rilevabili all'EOT e con almeno una misurazione di HCV RNA di follow-up. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Fino a 72 settimane
Il numero di partecipanti con livelli anormali di alanina aminotransferasi (ALT) al basale che hanno raggiunto il limite normale di ALT alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con livelli di ALT anomali al basale che hanno raggiunto la normalizzazione dei livelli di ALT definiti come aventi un valore di ALT inferiore o uguale al limite superiore di normalità (ovvero 40 UI/mL) all'EOT . Al basale, 15 partecipanti naïve al trattamento, 13 recidive precedenti e 13 non responsivi precedenti presentavano livelli di ALT anormali al basale. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione maggiore o uguale a 2 log10 UI/mL rispetto al basale dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (RNA dell'HCV) in ciascun momento durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (fino alla Settimana 24 o 48), Settimana di follow-up (FU) 4, 12 e 24
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con un calo maggiore o uguale a 2 log10 UI/mL rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatico (HCV) in ciascun momento durante il trattamento e il follow post-trattamento -su. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Giorno 3, Giorno 7 e Settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT (fino alla Settimana 24 o 48), Settimana di follow-up (FU) 4, 12 e 24
La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri del trattamento guidato dalla risposta (RGT) e ha completato il trattamento con peginterferone alfa-2b (PegIFNα-2b) e ribavirina (RBV) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 o 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha soddisfatto i criteri RGT (ovvero, che avevano livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] <1,2 log10 UI/mL rilevabili/non rilevabili alla settimana 4 e <1,2 log10 UI/mL non rilevabili alla settimana 12) e ha completato il trattamento con PegIFNα-2b e RBV alla settimana 24. I partecipanti ai gruppi di trattamento TMC435 Naïve al trattamento e TMC435 Relapser precedente che non soddisfacevano i criteri RGT hanno continuato il trattamento con PegIFNα-2a e RBV fino alla settimana 48 (non si applica al gruppo di trattamento TMC435 Non-responder perché la durata del trattamento specificata era di 48 settimane e RGT criteri non sono stati valutati alla settimana 24). NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Settimana 24 o 48
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (da 0 a 24 ore) (AUC24h)
Lasso di tempo: Complessivamente (fino alla settimana 12)
La tabella seguente mostra i valori AUC24h mediani (intervallo) per TMC435 per tutti i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento TMC435 che hanno ricevuto TMC435 per un massimo di 12 settimane. "Complessivo" è la stima dell'esposizione mediana utilizzando tutti i dati disponibili per ciascun partecipante allo studio. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Complessivamente (fino alla settimana 12)
Concentrazioni plasmatiche di TMC435
Lasso di tempo: Complessivamente (fino alla settimana 12)
La tabella seguente mostra i valori mediani (intervallo) delle concentrazioni plasmatiche pre-dose di TMC435 (C0h) e dei valori di concentrazione massima (Cmax) per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento. "Complessivo" è la stima dell'esposizione mediana utilizzando tutti i dati disponibili per ciascun partecipante allo studio. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertimenti).
Complessivamente (fino alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017935
  • TMC435HPC3010 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi