Inhaleret ekstrafin hydrofluoalkan-beclomethason (QVAR) hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
11. august 2015 opdateret af: Bnai Zion Medical Center
Inhaleret ekstrafin hydrofluoalkan-beclomethason (QVAR) hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi (BPD); Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret placebokontrol, multicenterundersøgelse
For tidligt fødte børn med kronisk lungesygdom (bronkopulmonal dysplasi [BPD]) behandles almindeligvis med inhalerede steroider, en valgfri behandling i henhold til lærebøger og retningslinjer.
Imidlertid er evidensen, der understøtter denne behandling hos spædbørn med spontant vejrtrækning, begrænset og baseret på kun to randomiserede, placebokontrollerede forsøg (RCT) med et relativt lille antal spædbørn.
Cochrane-gennemgangen konkluderede, at disse undersøgelser ikke tillader sikre konklusioner med hensyn til effektiviteten af inhalerede steroider hos ikke-ventilerede spædbørn.
Der er således ingen tvivl om, at der er behov for mere RCT for at fastslå, hvilken rolle inhalerede steroider spiller hos spædbørn med BPD.
På grund af dets fysiske egenskaber, der teoretisk gør QVAR til en attraktiv terapi hos spædbørn, og undersøgelser, der viser, at den er lige så effektiv som og med lignende sikkerhedsprofil som andre inhalerede steroider hos børn, antog forskerne, at inhaleret QVAR vil være en effektiv terapi hos spædbørn med BPD .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Amir Kugelman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med moderat til svær BPD, defineret som ilt <30 % eller >30 % eller med positiv trykstøtte ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder, hhv.
- Forældre underskrev et informeret samtykke
- Forældrene vil overholde kravene til 3 måneders undersøgelsesopfølgning, som vurderet af stedets hovedinvestigator.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse
- Hjertesygdom (herunder aktiv PDA)
- Intraventrikulær blødning grad III-IV
- Ustabile tilstande såsom sepsis, apnøer, etc. på tilmeldingstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhaleret QVAR
Inhaleret QVAR 100 mic via aerochamber to gange dagligt indtil 3 måneder efter udskrivning
|
Spædbørn vil blive randomiseret til inhaleret QVAR 100 mikrogram eller placebo to gange dagligt med spontan tidevandsånding i 30 sekunder via luftkammer med ansigtsmaske i undersøgelsesperioden.
|
|
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Inhaleret ikke-medicineret MDI [inhalator med afmålt dosis] i et tilsvarende mærket aerosolkammer ved brug af den samme leveringsteknik, opnået fra lægemiddelproducenten
|
Spædbørn vil blive randomiseret til inhaleret QVAR 100 mikrogram eller placebo to gange dagligt med spontan tidevandsånding i 30 sekunder via luftkammer med ansigtsmaske i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være at sammenligne antallet af genindlæggelser på hospitalet for BPD-eksacerbation i undersøgelsesperioden mellem spædbørn behandlet med QVAR vs. placebo.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater ved hvert besøg
Tidsramme: 4 måneder
|
Under hvert besøg vil følgende parametre blive kortlagt: Dato, vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk, iltpulsoximetri) og fysisk undersøgelse (åndedrætsbesvær [0-ingen, 2- mild, 5-alvorlig], hvæsende vejrtrækning [ 0-ingen, 2- mild, 5-alvorlig], krepitationer [0-ingen, 2- mild, 5-alvorlig]).
Vil tjekke vækst, iltbehov og hos nogle spædbørn binyrebarksuppression ved urinundersøgelse.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2011
Først opslået (Skøn)
14. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Hyperplasi
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 0110-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .