Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde extra fijne hydrofluoalkaan-beclomethason (QVAR) bij te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie (BPD)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center

Geïnhaleerde extra fijne hydrofluoalkaan-beclomethason (QVAR) bij te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie (BPD); Prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Premature baby's met chronische longziekte (bronchopulmonale dysplasie [BPD]) worden gewoonlijk behandeld met geïnhaleerde steroïden, een optionele behandeling volgens handboeken en richtlijnen. Het bewijs ter ondersteuning van deze behandeling bij spontaan ademende zuigelingen is echter beperkt en gebaseerd op slechts twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (RCT) met een relatief klein aantal zuigelingen. De Cochrane-review concludeerde dat deze onderzoeken geen harde conclusies mogelijk maken met betrekking tot de werkzaamheid van inhalatiesteroïden bij niet-beademde zuigelingen. Het lijdt dus geen twijfel dat er meer RCT nodig is om de rol van inhalatiesteroïden bij zuigelingen met BPS vast te stellen. Vanwege de fysieke eigenschappen die QVAR in theorie tot een aantrekkelijke therapie bij zuigelingen maken en studies die aantonen dat het even effectief is als en met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als andere geïnhaleerde steroïden bij kinderen, veronderstelden de onderzoekers dat geïnhaleerde QVAR een effectieve therapie zal zijn bij zuigelingen met BPS. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Werving
        • Bnai Zion Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Kugelman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur geboren baby's met matige tot ernstige BPS, gedefinieerd als zuurstof <30%, of >30% of met positieve drukondersteuning na respectievelijk 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
  2. Ouders tekenden een geïnformeerde toestemming
  3. De ouders zullen voldoen aan de vereisten voor follow-up van 3 maanden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren misvorming
  2. Hartziekte (inclusief actieve PDA)
  3. Intraventriculaire bloeding graad III-IV
  4. Onstabiele aandoeningen zoals sepsis, apneus, etc. op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde QVAR
Geïnhaleerde QVAR 100 mic via aerochamber tweemaal daags tot 3 maanden na ontslag
Geneesmiddel: Geïnhaleerd extra fijn hydrofluoalkaan-beclomethason (QVAR)
Baby's worden gerandomiseerd voor geïnhaleerde QVAR 100 microgram of placebo tweemaal daags met spontane ademhaling gedurende 30 seconden via een luchtkamer met gezichtsmasker voor de onderzoeksperiode.
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde placebo
Geïnhaleerde niet-medicinale MDI [inhalator met afgemeten dosis] in een vergelijkbaar gemarkeerde aerosolkamer met dezelfde toedieningstechniek, verkregen van de medicijnfabrikant
Geneesmiddel: Geïnhaleerd extra fijn hydrofluoalkaan-beclomethason (QVAR)
Baby's worden gerandomiseerd voor geïnhaleerde QVAR 100 microgram of placebo tweemaal daags met spontane ademhaling gedurende 30 seconden via een luchtkamer met gezichtsmasker voor de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat zal zijn om het aantal heropnames in het ziekenhuis voor exacerbatie van de borderline-stoornis tijdens de onderzoeksperiode te vergelijken tussen baby's behandeld met QVAR vs. placebo.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten bij elk bezoek
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijdens elk bezoek worden de volgende parameters in kaart gebracht: datum, vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofpulsoximetrie) en lichamelijk onderzoek (ademnood [0-geen, 2-licht, 5-ernstig], piepende ademhaling [ 0-geen, 2-licht, 5-ernstig], crepitaties [0-geen, 2-licht, 5-ernstig]). Zal de groei, zuurstofbehoefte en bij sommige baby's bijniersuppressie controleren door urineonderzoek.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Medewerkers

HaEmek Medical Center, Israel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Laniado Hospital
Barzilai Medical Center
Kaplan Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
Meir Hospital, Kfar Saba, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0110-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren