Inhaliertes extrafeines Hydrofluoralkan-Beclomethason (QVAR) bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
11. August 2015 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center
Inhaliertes extrafeines Hydrofluoralkan-Beclomethason (QVAR) bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD); Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Frühgeborene mit chronischer Lungenerkrankung (bronchopulmonale Dysplasie [BPD]) werden üblicherweise mit inhalativen Steroiden behandelt, einer optionalen Behandlung gemäß Lehrbüchern und Leitlinien .
Die Evidenz für diese Behandlung bei spontan atmenden Säuglingen ist jedoch begrenzt und basiert auf nur zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (RCT) mit einer relativ kleinen Anzahl von Säuglingen.
Der Cochrane-Review kam zu dem Schluss, dass diese Studien keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit von inhalativen Steroiden bei nicht beatmeten Säuglingen zulassen.
Es besteht daher kein Zweifel, dass weitere RCT erforderlich sind, um die Rolle von inhalativen Steroiden bei Säuglingen mit BPD zu ermitteln.
Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften, die QVAR theoretisch zu einer attraktiven Therapie bei Säuglingen machen, und aufgrund von Studien, die zeigen, dass es bei Kindern genauso wirksam und mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie andere inhalative Steroide ist, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass inhaliertes QVAR eine wirksame Therapie bei Säuglingen mit BPD sein wird .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amir Kugelman, MD
- Telefonnummer: 972-4-8359063
- E-Mail: amirkug@gmail.com
Studienorte
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-
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Haifa, Israel, 31048
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
-
Hauptermittler:
- Amir Kugelman, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Wochen bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit mittelschwerer bis schwerer BPD, definiert als Sauerstoff < 30 % oder > 30 % oder mit positiver Druckunterstützung im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
- Die Eltern unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- Die Eltern werden die 3-Monats-Follow-up-Anforderungen erfüllen, wie vom Hauptprüfarzt des Standorts beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildung
- Herzerkrankungen (einschließlich aktiver PDA)
- Intraventrikuläre Blutung Grad III-IV
- Instabile Zustände wie Sepsis, Apnoen, etc. zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingeatmetes QVAR
Inhalierte QVAR 100 mic über Aerokammer zweimal täglich bis 3 Monate nach der Entlassung
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Säuglinge werden für den Studienzeitraum zweimal täglich für inhaliertes QVAR 100 Mikrogramm oder Placebo mit spontaner Atemzugatmung für 30 Sekunden über Aerokammer mit Gesichtsmaske randomisiert.
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Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes, nicht medikamentöses MDI [Dosierinhalator] in einer ähnlich gekennzeichneten Aerosolkammer unter Verwendung der gleichen Verabreichungstechnik, erhalten vom Arzneimittelhersteller
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Säuglinge werden für den Studienzeitraum zweimal täglich für inhaliertes QVAR 100 Mikrogramm oder Placebo mit spontaner Atemzugatmung für 30 Sekunden über Aerokammer mit Gesichtsmaske randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis besteht darin, die Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen BPD-Exazerbation während des Studienzeitraums zwischen mit QVAR behandelten Säuglingen und Placebo zu vergleichen.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse bei jedem Besuch
Zeitfenster: 4 Monate
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Bei jedem Besuch werden die folgenden Parameter aufgezeichnet: Datum, Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoff-Pulsoximetrie) und körperliche Untersuchung (Atemnot [0 – keine, 2 – leicht, 5 – schwer], Keuchen [ 0 – keine, 2 – leicht, 5 – stark], Crepitationen [0 – keine, 2 – leicht, 5 – stark]).
Wird das Wachstum, den Sauerstoffbedarf und bei einigen Säuglingen die Nebennierenunterdrückung durch eine Urinuntersuchung überprüfen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Hyperplasie
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 0110-10
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Klinische Studien zur Inhaliertes extrafeines Hydrofluoralkan-Beclomethason (QVAR)
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AbgeschlossenAsthmaVereinigtes Königreich