Hidrofluoalcano-beclometasona extrafina inhalada (QVAR) en bebés prematuros con displasia broncopulmonar (DBP)
11 de agosto de 2015 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Hidrofluoalcano-beclometasona extrafina inhalada (QVAR) en bebés prematuros con displasia broncopulmonar (DBP); Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado con control de placebo, multicéntrico
Los bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica (displasia broncopulmonar [BPD]) se tratan comúnmente con esteroides inhalados, un tratamiento opcional según los libros de texto y las guías.
Sin embargo, las pruebas que respaldan este tratamiento en lactantes con respiración espontánea son limitadas y se basan solo en dos ensayos aleatorios controlados con placebo (ECA) con un número relativamente pequeño de lactantes.
La revisión Cochrane concluyó que estos estudios no permiten conclusiones firmes con respecto a la eficacia de los esteroides inhalados en lactantes no ventilados.
Por lo tanto, no hay duda de que se necesitan más ECA para evaluar la función de los esteroides inhalados en los lactantes con DBP.
Debido a sus propiedades físicas que teóricamente hacen de QVAR una terapia atractiva en bebés y estudios que muestran que es tan efectivo y con un perfil de seguridad similar al de otros esteroides inhalados en niños, los investigadores plantearon la hipótesis de que QVAR inhalado será una terapia efectiva en bebés con displasia broncopulmonar. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
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Investigador principal:
- Amir Kugelman, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar de moderada a grave, definida como oxígeno <30 % o >30 % o con soporte de presión positiva a las 36 semanas de edad gestacional corregida, respectivamente
- Los padres firmaron un consentimiento informado
- Los padres cumplirán con los requisitos de seguimiento del estudio de 3 meses, según lo juzgue el investigador principal del sitio.
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita
- Enfermedad cardiaca (incluyendo CAP activo)
- Hemorragia intraventricular grado III-IV
- Condiciones inestables como sepsis, apneas, ets. en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QVAR inhalado
QVAR 100 mic inhalado a través de aerocámara dos veces al día hasta 3 meses después del alta
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Los lactantes serán aleatorizados para QVAR inhalado de 100 microgramos o placebo dos veces al día con respiración corriente espontánea durante 30 segundos a través de una cámara de aire con máscara facial durante el período de estudio.
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Comparador de placebos: Placebo inhalado
MDI no medicado inhalado [inhalador de dosis medida] en una cámara de aerosol marcada de manera similar utilizando la misma técnica de administración, obtenida del fabricante del medicamento
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Los lactantes serán aleatorizados para QVAR inhalado de 100 microgramos o placebo dos veces al día con respiración corriente espontánea durante 30 segundos a través de una cámara de aire con máscara facial durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será comparar la tasa de reingresos al hospital por exacerbación de DBP durante el período de estudio entre los bebés tratados con QVAR versus placebo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos en cada visita
Periodo de tiempo: 4 meses
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Durante cada visita se registrarán los siguientes parámetros: fecha, signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, oximetría de pulso de oxígeno) y examen físico (dificultad respiratoria [0-ninguna, 2-leve, 5-grave], sibilancias [ 0-ninguna, 2-leve, 5-grave], crepitaciones [0-ninguna, 2-leve, 5-grave]).
Comprobará el crecimiento, la necesidad de oxígeno y, en algunos bebés, la supresión suprarrenal mediante un examen de orina.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 0110-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .