Wziewny bardzo drobny hydrofluoalkan-beklometazon (QVAR) u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center
Wziewny bardzo drobny hydrofluoalkan-beklometazon (QVAR) u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD); Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie wieloośrodkowe z kontrolą placebo
Wcześniaki z przewlekłą chorobą płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna [BPD]) są często leczone sterydami wziewnymi, co jest leczeniem opcjonalnym zgodnie z podręcznikami i wytycznymi.
Jednak dowody potwierdzające to leczenie spontanicznie oddychających niemowląt są ograniczone i opierają się tylko na dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (RCT) z udziałem stosunkowo niewielkiej liczby niemowląt.
W przeglądzie Cochrane stwierdzono, że badania te nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności steroidów wziewnych u niewentylowanych niemowląt.
Tak więc nie ma wątpliwości, że istnieje potrzeba większej liczby RCT w celu ustalenia roli sterydów wziewnych u niemowląt z BPD.
Ze względu na swoje właściwości fizyczne, które teoretycznie sprawiają, że QVAR jest atrakcyjną terapią u niemowląt oraz badania wykazujące, że jest on równie skuteczny i ma podobny profil bezpieczeństwa jak inne wziewne steroidy u dzieci, badacze postawili hipotezę, że wziewny QVAR będzie skuteczną terapią u niemowląt z BPD .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Główny śledczy:
- Amir Kugelman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z umiarkowaną do ciężkiej BPD, zdefiniowaną odpowiednio jako tlen <30% lub >30%, lub ze wspomaganiem dodatnim ciśnieniem w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, odpowiednio
- Rodzice podpisali świadomą zgodę
- Zgodnie z oceną głównego badacza ośrodka, rodzice będą przestrzegać wymogów dotyczących 3-miesięcznej kontynuacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada
- Choroby serca (w tym aktywny PDA)
- Krwotok śródkomorowy stopnia III-IV
- Niestabilne stany, takie jak posocznica, bezdechy itp. w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QVAR wziewny
Wdychanie QVAR 100 mic przez komorę aerozolową dwa razy dziennie do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do wziewnego QVAR 100 mikrogramów lub placebo dwa razy dziennie ze spontanicznym oddechem oddechowym przez 30 sekund przez komorę aerozolową z maską na twarz w okresie badania.
|
|
Komparator placebo: Wziewne placebo
Wziewny niemedyczny MDI [inhalator z odmierzaną dawką] w podobnie oznaczonej komorze aerozolowej przy użyciu tej samej techniki podawania, uzyskany od producenta leku
|
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do wziewnego QVAR 100 mikrogramów lub placebo dwa razy dziennie ze spontanicznym oddechem oddechowym przez 30 sekund przez komorę aerozolową z maską na twarz w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym wynikiem będzie porównanie odsetka ponownych przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia BPD w okresie badania między niemowlętami leczonymi QVAR a placebo.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne na każdej wizycie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podczas każdej wizyty rejestrowane będą następujące parametry: data, parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, pulsoksymetria tlenu) i badanie przedmiotowe (niewydolność oddechowa [0-brak, 2-łagodna, 5-ciężka], świszczący oddech [ 0-brak, 2-łagodne, 5-ciężkie], trzeszczenia [0-brak, 2-łagodne, 5-ciężkie]).
Sprawdzi wzrost, zapotrzebowanie na tlen, a u niektórych niemowląt supresję nadnerczy poprzez badanie moczu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Rozrost
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0110-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .