吸入超细氢氟烷倍氯米松 (QVAR) 治疗患有支气管肺发育不良 (BPD) 的早产儿
2015年8月11日 更新者：Bnai Zion Medical Center
支气管肺发育不良 (BPD) 早产儿吸入超细氢氟烷倍氯米松 (QVAR)；前瞻性、双盲、随机安慰剂对照、多中心研究
患有慢性肺部疾病（支气管肺发育不良 [BPD]）的早产儿通常接受吸入类固醇治疗，根据教科书和指南，这是一种可选治疗方法。
然而，支持对自主呼吸婴儿进行这种治疗的证据是有限的，并且仅基于两项婴儿数量相对较少的随机、安慰剂对照试验 (RCT)。
Cochrane 评价得出结论，这些研究无法得出关于吸入类固醇对非通气婴儿疗效的确切结论。
因此，毫无疑问，需要更多的随机对照试验来确定吸入类固醇对 BPD 婴儿的作用。
由于其物理特性在理论上使 QVAR 成为对婴儿有吸引力的治疗方法，而且研究表明它与其他儿童吸入类固醇一样有效且具有相似的安全性，研究人员假设吸入 QVAR 将是治疗 BPD 婴儿的有效方法.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amir Kugelman, MD
- 电话号码：972-4-8359063
- 邮箱：amirkug@gmail.com
学习地点
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-
-
Haifa、以色列、31048
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
-
首席研究员：
- Amir Kugelman, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度 BPD 的早产儿，分别定义为氧 <30% 或 >30% 或在校正胎龄 36 周时接受正压支持
- 家长签署知情同意书
- 父母将遵守 3 个月的研究随访要求，由现场首席调查员判断。
排除标准：
- 先天畸形
- 心脏病（包括活动性 PDA）
- 脑室内出血 III-IV 级
- 不稳定的情况，如败血症、呼吸暂停等。在入学时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入 QVAR
每天两次通过气室吸入 QVAR 100 mic，直到出院后 3 个月
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在研究期间，婴儿将随机分配吸入 QVAR 100 微克或安慰剂，每天两次，通过带面罩的气室进行自主潮式呼吸 30 秒。
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安慰剂比较：吸入安慰剂
吸入非药物 MDI [定量吸入器]，在类似标记的气雾剂室中使用相同的输送技术，从药品制造商处获得
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在研究期间，婴儿将随机分配吸入 QVAR 100 微克或安慰剂，每天两次，通过带面罩的气室进行自主潮式呼吸 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果将是比较在研究期间接受 QVAR 治疗的婴儿与安慰剂治疗的婴儿因 BPD 恶化而再次入院的比率。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊的临床结果
大体时间：4个月
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每次访问期间，将绘制以下参数：日期、生命体征（心率、呼吸频率、血压、氧脉搏血氧仪）和体格检查（呼吸窘迫[0-无，2-轻度，5-重度）]，喘息[ 0-无，2-轻度，5-重度]，爆音[0-无，2-轻度，5-重度]）。
将通过尿液检查检查生长、氧气需求以及某些婴儿的肾上腺抑制。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月13日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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