Hydrofluoalcane-béclométhasone extra-fine inhalée (QVAR) chez les prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
11 août 2015 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center
Hydrofluoalcane-béclométhasone extra-fine inhalée (QVAR) chez les prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) ; Étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique
Les nourrissons prématurés atteints d'une maladie pulmonaire chronique (dysplasie bronchopulmonaire [DBP]) sont généralement traités avec des stéroïdes inhalés, un traitement facultatif selon les manuels et les directives .
Cependant, les preuves à l'appui de ce traitement chez les nourrissons respirant spontanément sont limitées et basées sur seulement deux essais randomisés contrôlés par placebo (ECR) avec un nombre relativement faible de nourrissons.
La revue Cochrane a conclu que ces études ne permettent pas de tirer des conclusions définitives concernant l'efficacité des stéroïdes inhalés chez les nourrissons non ventilés.
Ainsi, il ne fait aucun doute qu'il y a un besoin pour plus d'ECR afin de déterminer le rôle des stéroïdes inhalés chez les nourrissons atteints de TPL.
En raison de ses propriétés physiques qui font théoriquement du QVAR une thérapie attrayante chez les nourrissons et des études montrant qu'il est aussi efficace et avec un profil d'innocuité similaire à celui d'autres stéroïdes inhalés chez les enfants, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le QVAR inhalé serait une thérapie efficace chez les nourrissons atteints de TPL. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31048
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
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Chercheur principal:
- Amir Kugelman, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés atteints d'une DBP modérée à sévère, définie comme une oxygène < 30 % ou > 30 % ou avec une aide en pression positive à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé, respectivement
- Les parents ont signé un consentement éclairé
- Les parents se conformeront aux exigences de suivi de l'étude de 3 mois, telles que jugées par le chercheur principal du site.
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale
- Maladie cardiaque (y compris PDA actif)
- Hémorragie intraventriculaire grade III-IV
- Conditions instables telles que septicémie, apnées, ets. au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QVAR inhalé
QVAR 100 mic inhalé via aerochamber deux fois par jour jusqu'à 3 mois après la sortie
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Les nourrissons seront randomisés pour recevoir 100 microgrammes de QVAR inhalé ou un placebo deux fois par jour avec une respiration courante spontanée pendant 30 secondes via une aérochambre avec un masque facial pendant la période d'étude.
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Comparateur placebo: Placebo inhalé
MDI inhalé non médicamenteux [inhalateur-doseur] dans une chambre d'aérosol marquée de la même manière en utilisant la même technique d'administration, obtenue auprès du fabricant du médicament
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Les nourrissons seront randomisés pour recevoir 100 microgrammes de QVAR inhalé ou un placebo deux fois par jour avec une respiration courante spontanée pendant 30 secondes via une aérochambre avec un masque facial pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera de comparer le taux de réadmissions à l'hôpital pour exacerbation du trouble borderline au cours de la période d'étude entre les nourrissons traités avec QVAR par rapport au placebo.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques à chaque visite
Délai: 4 mois
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Lors de chaque visite, les paramètres suivants seront enregistrés : date, signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, oxymétrie de pouls) et examen physique (détresse respiratoire [0-aucune, 2-légère, 5-sévère], respiration sifflante [ 0-aucune, 2-légère, 5-sévère], crépitations [0-aucune, 2-légère, 5-sévère]).
Vérifie la croissance, les besoins en oxygène et, chez certains nourrissons, la suppression des surrénales par examen d'urine.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (Estimation)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Hyperplasie
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0110-10
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