Ингаляционный сверхтонкий гидрофторалкан-беклометазон (QVAR) у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
11 августа 2015 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Ингаляционный сверхтонкий гидрофторалкан-беклометазон (QVAR) у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией (БЛД); Проспективное, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контроль, многоцентровое исследование
Недоношенных детей с хроническим заболеванием легких (бронхолегочная дисплазия [БЛД]) обычно лечат ингаляционными стероидами, что является дополнительным лечением в соответствии с учебниками и рекомендациями.
Тем не менее, доказательства, подтверждающие это лечение у детей со спонтанным дыханием, ограничены и основаны только на двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях (РКИ) с относительно небольшим числом детей.
Кокрановский обзор пришел к выводу, что эти исследования не позволяют сделать однозначных выводов относительно эффективности ингаляционных стероидов у младенцев, не находящихся на искусственной вентиляции легких.
Таким образом, нет никаких сомнений в необходимости проведения дополнительных РКИ для выяснения роли ингаляционных стероидов у младенцев с пограничным расстройством личности.
Из-за его физических свойств, которые теоретически делают QVAR привлекательной терапией для младенцев, и исследований, показывающих, что он столь же эффективен и имеет такой же профиль безопасности, как и другие ингаляционные стероиды у детей, исследователи выдвинули гипотезу, что ингаляционный QVAR будет эффективной терапией для младенцев с пограничным расстройством личности. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Главный следователь:
- Amir Kugelman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с БЛД от умеренной до тяжелой степени, определяемой как кислород <30% или >30%, или с положительной поддержкой давлением на 36 неделе скорректированного гестационного возраста, соответственно
- Родители подписали информированное согласие
- По мнению главного исследователя центра, родители будут соблюдать требования к последующему наблюдению в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Врожденный порок развития
- Заболевания сердца (включая активный ОАП)
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени
- Нестабильные состояния, такие как сепсис, апноэ и др. на момент зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционный КВАР
Ингаляционный QVAR 100 мкг через аэрокамеру два раза в день до 3 месяцев после выписки
|
Младенцы будут рандомизированы для получения ингаляционного QVAR 100 мкг или плацебо два раза в день со спонтанным приливным дыханием в течение 30 секунд через аэрокамеру с лицевой маской на период исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Вдыхание немедикаментозного MDI [ингалятор с дозировкой] в аэрозольной камере с аналогичной маркировкой с использованием той же техники доставки, полученной от производителя лекарственного средства.
|
Младенцы будут рандомизированы для получения ингаляционного QVAR 100 мкг или плацебо два раза в день со спонтанным приливным дыханием в течение 30 секунд через аэрокамеру с лицевой маской на период исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет сравнение частоты повторных госпитализаций по поводу обострения ПРЛ в течение периода исследования между младенцами, получавшими QVAR, и плацебо.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты при каждом посещении
Временное ограничение: 4 месяца
|
Во время каждого визита будут записываться следующие параметры: дата, жизненные показатели (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, кислородная пульсоксиметрия) и физикальное обследование (респираторный дистресс [0-нет, 2-легкий, 5-тяжелый], хрипы [ 0-нет, 2-легкая, 5-сильная], крепитация [0-нет, 2-легкая, 5-сильная]).
Проверит рост, потребность в кислороде, а у некоторых младенцев подавление функции надпочечников по анализу мочи.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Гиперплазия
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 0110-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .