Inhalert ekstrafin hydrofluoalkan-beklometason (QVAR) hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
11. august 2015 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center
Inhalert ekstrafin hydrofluoalkan-beklometason (QVAR) hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BPD); Prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontroll, multisenterstudie
Premature spedbarn med kronisk lungesykdom (bronkopulmonal dysplasi [BPD]) behandles ofte med inhalasjonssteroider, en valgfri behandling i henhold til lærebøker og retningslinjer.
Beviset som støtter denne behandlingen hos spedbarn som puster spontant er imidlertid begrenset, og basert på kun to randomiserte, placebokontrollerte studier (RCT) med et relativt lite antall spedbarn.
Cochrane-gjennomgangen konkluderte med at disse studiene ikke tillater sikre konklusjoner med hensyn til effekten av inhalerte steroider hos ikke-ventilerte spedbarn.
Det er derfor ingen tvil om at det er behov for mer RCT for å fastslå hvilken rolle inhalasjonssteroider har hos spedbarn med BPD.
På grunn av dets fysiske egenskaper som teoretisk gjør QVAR til en attraktiv terapi hos spedbarn og studier som viser at den er like effektiv som og med lignende sikkerhetsprofil som andre inhalerte steroider hos barn, antok etterforskerne at inhalert QVAR vil være en effektiv terapi hos spedbarn med BPD .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Amir Kugelman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med moderat til alvorlig BPD, definert som oksygen <30 %, eller >30 % eller med positivt trykkstøtte ved 36 uker korrigert svangerskapsalder, henholdsvis
- Foreldre signerte et informert samtykke
- Foreldrene vil overholde kravene til 3 måneders studieoppfølging, som bedømt av stedssjefen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse
- Hjertesykdom (inkludert aktiv PDA)
- Intraventrikulær blødning grad III-IV
- Ustabile tilstander som sepsis, apnéer, ets. ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert QVAR
Inhalert QVAR 100 mic via aerochamber to ganger daglig inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Spedbarn vil bli randomisert for inhalert QVAR 100 mikrogram eller placebo to ganger daglig med spontan tidevannspust i 30 sekunder via luftkammer med ansiktsmaske for studieperioden.
|
|
Placebo komparator: Inhalert placebo
Inhalert ikke-medisinert MDI [målt dose inhalator] i et lignende merket aerosolkammer ved bruk av samme leveringsteknikk, hentet fra legemiddelprodusenten
|
Spedbarn vil bli randomisert for inhalert QVAR 100 mikrogram eller placebo to ganger daglig med spontan tidevannspust i 30 sekunder via luftkammer med ansiktsmaske for studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være å sammenligne frekvensen av reinnleggelser til sykehus for BPD-forverring i studieperioden mellom spedbarn behandlet med QVAR vs. placebo.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall ved hvert besøk
Tidsramme: 4 måneder
|
Under hvert besøk vil følgende parametere bli kartlagt: Dato, vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, oksygenpulsoksymetri) og fysisk undersøkelse (åndedrettsproblemer [0-ingen, 2- mild, 5-alvorlig], hvesing [ 0-ingen, 2- mild, 5-alvorlig], krepitasjoner [0-ingen, 2- mild, 5-alvorlig]).
Vil sjekke vekst, oksygenbehov, og hos noen spedbarn binyrebarksuppresjon ved urinundersøkelse.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Hyperplasi
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- 0110-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .