Inhalační extra jemný hydrofluoalkan-beklometason (QVAR) u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
11. srpna 2015 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Inhalační extra jemný hydrofluoalkan-beklometason (QVAR) u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií (BPD); Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebo-kontrola, multicentrická studie
Předčasně narozené děti s chronickým plicním onemocněním (bronchopulmonální dysplazie [BPD]) jsou běžně léčeny inhalačními steroidy, což je volitelná léčba podle učebnic a doporučených postupů.
Důkazy podporující tuto léčbu u spontánně dýchajících kojenců jsou však omezené a jsou založeny pouze na dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích (RCT) s relativně malým počtem kojenců.
Cochranův přehled dospěl k závěru, že tyto studie neumožňují učinit pevné závěry ohledně účinnosti inhalačních steroidů u neventilovaných kojenců.
Není tedy pochyb o tom, že je zapotřebí více RCT, aby se zjistila úloha inhalačních steroidů u kojenců s BPD.
Vzhledem k jeho fyzikálním vlastnostem, které teoreticky činí QVAR atraktivní terapií u kojenců, a studiím, které prokazují, že je stejně účinný a podobný bezpečnostní profil jako jiné inhalační steroidy u dětí, vědci předpokládali, že inhalační QVAR bude účinnou terapií u kojenců s BPD. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Kugelman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti se středně těžkou až těžkou BPD, definovanou jako kyslík <30 %, nebo >30 % nebo s podporou pozitivního tlaku ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku, resp.
- Rodiče podepsali informovaný souhlas
- Rodiče splní požadavky na 3měsíční sledování studie, jak posoudil hlavní řešitel lokality.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená vývojová vada
- Srdeční onemocnění (včetně aktivního PDA)
- Intraventrikulární krvácení stupeň III-IV
- Nestabilní stavy, jako je sepse, apnoe atd. v době zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační QVAR
Inhalace QVAR 100 mic přes aerokomoru dvakrát denně až do 3 měsíců po propuštění
|
Kojenci budou randomizováni pro inhalační QVAR 100 mikrogramů nebo placebo dvakrát denně se spontánním dechovým dýcháním po dobu 30 sekund přes aerokomoru s obličejovou maskou po dobu studie.
|
|
Komparátor placeba: Inhalační placebo
Inhalovaný neléčivý MDI [inhalátor s odměřenou dávkou] v podobně označené aerosolové komůrce za použití stejné techniky podávání, získané od výrobce léku
|
Kojenci budou randomizováni pro inhalační QVAR 100 mikrogramů nebo placebo dvakrát denně se spontánním dechovým dýcháním po dobu 30 sekund přes aerokomoru s obličejovou maskou po dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem bude srovnání míry opětovného přijetí do nemocnice pro exacerbaci BPD během období studie mezi kojenci léčenými QVAR vs. placebem.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky při každé návštěvě
Časové okno: 4 měsíce
|
Během každé návštěvy se zaznamenají následující parametry: Datum, vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, kyslíková pulzní oxymetrie) a fyzikální vyšetření (dechová tíseň [0-žádná, 2- mírná, 5-závažná], sípání [ 0 – žádné, 2 – mírné, 5 – závažné], krepitace [0 – žádné, 2 – mírné, 5 – závažné]).
Zkontroluje růst, potřebu kyslíku au některých kojenců potlačení funkce nadledvinek vyšetřením moči.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Hyperplazie
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- 0110-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .