Hengitetty erittäin hieno hydrofluoalkaani-beklometasoni (QVAR) keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center
Hengitetty erittäin hieno hydrofluoalkaani-beklometasoni (QVAR) keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD); Tulevaisuuden, kaksoissokko, satunnaistettu lumelääkevertailu, monikeskustutkimus
Keskosia, joilla on krooninen keuhkosairaus (bronkopulmonaalinen dysplasia [BPD]), hoidetaan yleensä inhaloitavilla steroideilla, jotka ovat valinnainen hoito oppikirjojen ja ohjeiden mukaan.
Todisteet, jotka tukevat tätä spontaanisti hengittävien imeväisten hoitoa, ovat kuitenkin rajallisia, ja ne perustuvat vain kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen (RCT), joissa oli suhteellisen pieni määrä imeväisiä.
Cochrane-katsauksessa todettiin, että nämä tutkimukset eivät mahdollista varmoja johtopäätöksiä inhaloitavien steroidien tehosta ei-hengitetyillä imeväisillä.
Siten ei ole epäilystäkään siitä, että tarvitaan lisää RCT:tä, jotta voidaan varmistaa inhaloitavien steroidien rooli pikkulapsilla, joilla on BPD.
Koska sen fysikaaliset ominaisuudet tekevät QVAR:sta teoriassa houkuttelevan hoidon pikkulapsille ja tutkimukset, jotka osoittavat sen olevan yhtä tehokas kuin muut inhaloitavat steroidit lapsille ja joilla on samanlainen turvallisuusprofiili, tutkijat olettivat, että inhaloitava QVAR on tehokas hoito BPD-vauvoille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Päätutkija:
- Amir Kugelman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joilla on kohtalainen tai vaikea BPD, joka määritellään hapeksi <30 % tai >30 % tai joilla on positiivinen painetuki 36 viikon korjatussa raskausiässä, vastaavasti
- Vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Vanhemmat noudattavat 3 kuukauden tutkimuksen seurantavaatimuksia, jotka paikan päätutkija arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Sydänsairaus (mukaan lukien aktiivinen PDA)
- Intraventrikulaarinen verenvuoto aste III-IV
- Epävakaat tilat, kuten sepsis, apneat jne. ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitetty QVAR
Hengitetty QVAR 100 mic aerokammion kautta kahdesti päivässä 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Vauvoille satunnaistetaan inhaloitu QVAR 100 mikrogrammaa tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa spontaaniin hengitykseen 30 sekunnin ajan aerokammion kautta, jossa on kasvomaski tutkimusjakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Hengitetty lumelääke
Inhaloitava lääkkeetön MDI [annosteluinhalaattori] samalla tavalla merkityssä aerosolikammiossa käyttäen samaa annostelutekniikkaa, hankittu lääkkeen valmistajalta
|
Vauvoille satunnaistetaan inhaloitu QVAR 100 mikrogrammaa tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa spontaaniin hengitykseen 30 sekunnin ajan aerokammion kautta, jossa on kasvomaski tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tuloksena on verrata BPD:n pahenemisen vuoksi sairaalaan takaisinottoa tutkimusjakson aikana QVAR-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden imeväisten välillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen käynnin aikana kartoitetaan seuraavat parametrit: päivämäärä, elintärkeät merkit (syke, hengitystiheys, verenpaine, happipulssioksimetria) ja fyysinen tutkimus (hengitysvaikeus [0-ei, 2- lievä, 5-vakava], hengityksen vinkuminen [ 0 - ei mitään, 2 - lievä, 5 - vaikea], krepitaatiot [0 - ei mitään, 2 - lievä, 5 - vaikea]).
Tarkistaa kasvun, hapen tarpeen ja joillakin pikkulapsilla lisämunuaisten vajaatoiminnan virtsatutkimuksella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hyperplasia
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0110-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .