Hidrofluoalcano-beclometasona extrafino inalado (QVAR) em prematuros com displasia broncopulmonar (DBP)
11 de agosto de 2015 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
Hidrofluoalcano-beclometasona extrafino inalado (QVAR) em prematuros com displasia broncopulmonar (DBP); Estudo prospectivo, duplo-cego, placebo-controlado randomizado, multicêntrico
Bebês prematuros com doença pulmonar crônica (displasia broncopulmonar [DBP]) são comumente tratados com esteróides inalatórios, um tratamento opcional de acordo com livros e diretrizes.
No entanto, as evidências que apóiam esse tratamento em lactentes com respiração espontânea são limitadas e baseadas em apenas dois ensaios randomizados controlados por placebo (RCT) com um número relativamente pequeno de lactentes.
A revisão Cochrane concluiu que esses estudos não permitem conclusões firmes com relação à eficácia de esteroides inalatórios em lactentes não ventilados.
Assim, não há dúvida de que há necessidade de mais RCT para determinar o papel dos esteróides inalatórios em lactentes com DBP.
Devido às suas propriedades físicas que teoricamente tornam o QVAR uma terapia atraente em lactentes e estudos que mostram que ele é tão eficaz e com perfil de segurança semelhante a outros esteroides inalatórios em crianças, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o QVAR inalado será uma terapia eficaz em lactentes com DBP .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigador principal:
- Amir Kugelman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com DBP moderada a grave, definida como oxigênio <30% ou >30% ou com suporte de pressão positiva em 36 semanas de idade gestacional corrigida, respectivamente
- Os pais assinaram um consentimento informado
- Os pais cumprirão os requisitos de acompanhamento do estudo de 3 meses, conforme julgado pelo investigador principal do centro.
Critério de exclusão:
- Má-formação congênita
- Doença cardíaca (incluindo PDA ativa)
- Hemorragia intraventricular grau III-IV
- Condições instáveis, como sepse, apnéias, etc. no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QVAR inalado
QVAR 100 mic inalado via aerochamber duas vezes ao dia até 3 meses após a alta
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Os bebês serão randomizados para QVAR inalado de 100 microgramas ou placebo duas vezes ao dia com respiração corrente espontânea por 30 segundos via aerochamber com máscara facial durante o período do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo inalado
MDI não medicamentoso inalado [inalador de dose medida] em uma câmara de aerossol marcada de forma semelhante usando a mesma técnica de entrega, obtida do fabricante do medicamento
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Os bebês serão randomizados para QVAR inalado de 100 microgramas ou placebo duas vezes ao dia com respiração corrente espontânea por 30 segundos via aerochamber com máscara facial durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário será comparar a taxa de reinternações no hospital por exacerbação de DBP durante o período do estudo entre bebês tratados com QVAR versus placebo.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos em cada visita
Prazo: 4 meses
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Durante cada visita, os seguintes parâmetros serão registrados: Data, sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, oximetria de pulso de oxigênio) e exame físico (desconforto respiratório [0-nenhum, 2-leve, 5-grave], chiado [ 0-nenhuma, 2-leve, 5-grave], crepitações [0-nenhuma, 2-leve, 5-grave]).
Verificará o crescimento, a necessidade de oxigênio e, em alguns bebês, a supressão adrenal por exame de urina.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hiperplasia
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- 0110-10
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