기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 미숙아의 흡입된 초미세 Hydrofluoakane-beclomethasone(QVAR)
2015년 8월 11일 업데이트: Bnai Zion Medical Center
기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 미숙아에서 흡입된 초미세 하이드로플루오알칸-베클로메타손(QVAR); 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조, 다기관 연구
만성 폐 질환(기관지폐 이형성증[BPD])이 있는 미숙아는 일반적으로 교과서 및 지침에 따른 선택적 치료인 흡입 스테로이드로 치료합니다.
그러나 자발적으로 호흡하는 영아에서 이 치료를 뒷받침하는 증거는 제한적이며 상대적으로 적은 수의 영아를 대상으로 한 2건의 무작위 위약 대조 시험(RCT)에만 근거합니다.
Cochrane 리뷰는 이러한 연구가 환기가 되지 않는 영아에서 흡입 스테로이드의 효능에 대한 확고한 결론을 허용하지 않는다고 결론지었습니다.
따라서 BPD가 있는 영아에서 흡입 스테로이드의 역할을 확인하기 위해 더 많은 RCT가 필요하다는 것은 의심의 여지가 없습니다.
이론적으로 QVAR을 유아에게 매력적인 치료법으로 만드는 물리적 특성과 어린이에게 다른 흡입 스테로이드만큼 효과적이고 비슷한 안전성 프로파일을 보여주는 연구 때문에 조사관은 흡입 QVAR이 BPD가 있는 유아에게 효과적인 치료법이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amir Kugelman, MD
- 전화번호: 972-4-8359063
- 이메일: amirkug@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
-
수석 연구원:
- Amir Kugelman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정 재태 연령 36주에 산소 <30% 또는 >30% 또는 양압 지원으로 정의되는 중등도에서 중증 BPD가 있는 미숙아
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 부모는 현장 주임 조사관의 판단에 따라 3개월 연구 후속 조치 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 선천성 기형
- 심장 질환(활성 PDA 포함)
- 뇌실내 출혈 등급 III-IV
- 패혈증, 무호흡증 등과 같은 불안정한 상태. 등록시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QVAR 흡입
에어로챔버를 통해 QVAR 100 마이크를 퇴원 후 3개월까지 매일 두 번 흡입
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영아는 연구 기간 동안 안면 마스크가 장착된 에어로챔버를 통해 30초 동안 자발 호흡과 함께 매일 2회 QVAR 100마이크로그램 흡입 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 흡입 위약
약물 제조업체에서 얻은 동일한 전달 기술을 사용하여 유사한 표시가 있는 에어로졸 챔버에서 흡입된 비의료 MDI[정량 흡입기]
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영아는 연구 기간 동안 안면 마스크가 장착된 에어로챔버를 통해 30초 동안 자발 호흡과 함께 매일 2회 QVAR 100마이크로그램 흡입 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 결과는 연구 기간 동안 QVAR 대 위약으로 치료받은 영아 간의 BPD 악화로 병원에 재입원하는 비율을 비교하는 것입니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매 방문시 임상 결과
기간: 4개월
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방문할 때마다 다음 매개변수가 차트로 작성됩니다. 날짜, 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압, 산소 맥박 산소 측정) 및 신체 검사(호흡곤란[0-없음, 2-경증, 5-심함], 쌕쌕거림 [ 0-없음, 2- 약함, 5-심함], 염발음[0-없음, 2- 약함, 5-심함]).
소변 검사를 통해 성장, 산소 요구량 및 일부 영아 부신 억제를 확인합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0110-10
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