Den kliniske betydning af syrerebound ved funktionel dyspepsi (CLARIFY)
Den kliniske betydning af Acid Rebound: Symptomer på refluks efter PPI-behandling hos patienter med funktionel dyspepsi
Protonpumpehæmmere (PPI) har vist sig at forårsage sure opstødsrelaterede symptomer ved abstinenser hos raske frivillige, et fænomen kendt som Rebound Acid Hyper Secretion. Hvorvidt dette også gælder for patienter med dyspeptiske symptomer, men uden ægte reflukssygdom (funktionel dyspepsi), behandlet med PPI, vides ikke. Hvis dette er tilfældet, kan det føre til en uheldig langtidsbrug af PPI, da syrerebound gør tilbagetrækningen for vanskelig.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret krydsningsstudie. Studieperioden er 12 uger pr. studiefag. Forsøgspersoner henvises til undersøgelsen fra praktiserende læge og undersøgelsescentrets gastroenterologiske afdeling eller endoskopiklinik.
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der søger deres praktiserende læge på grund af dyspepsi uden advarselstegn, og som den praktiserende læge kan overveje at starte på PPI. Udepatienter henvist til undersøgelsescenterets gastroenterologiske afdeling eller endoskopiklinik på grund af dyspepsi uden specifikke udelukkelseskriterier inviteres også til at deltage.
Baseline interview, øvre endoskopi og pH-monitorering udføres en uge før inklusion for at udelukke patienter med GERD. Helicobacter Pylori (Hp.) status vurderes ved Helicobacter Urease Test (HUT). Hp. positive forsøgspersoner uden ulcus er ikke udelukket.
Patienter med en positiv pH-monitorering vil ikke indgå i analysen vedrørende det primære endepunkt (Udvikling af GERD), men vil indgå i analysen vedrørende et af de sekundære endepunkter (Effekt af PPI på funktionel dyspepsi).
Forsøgspersoner randomiseres til enten pantoprazol efterfulgt af krydsning til placebo eller placebo. Flugtmedicin i form af Gaviscon kan anvendes efter behov.
Internetbaserede spørgeskemaer besvares ugentligt. Spørgeskemaer består af Gastrointestinal Symptom rating Scale (GSRS) i kombination med emner, der vurderer postprandial fylde og emner, der vurderer Montreal Criteria for Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD).
Overholdelse af protokol vurderes ved hospitalsbesøg hver fjerde uge. Ved afslutningen af undersøgelsen gentages endoskopi og pH-overvågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Koege, Danmark, 4600
- Koege Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomer, der indikerer dyspepsi, herunder:
- Epigastrisk smerte eller epigastrisk ubehag
- Besværlig postprandial fylde
- Tidlig mæthed
- Epigastrisk brænding
- Adgang til internet
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af PPI eller H2-receptorantagonister i mere end 28 dage inden for de sidste 120 dage ELLER mere end to dage inden for de sidste 28 dage ELLER mere end fem ikke-på hinanden følgende dage inden for de sidste 28 dage.
- Mild halsbrand eller opstød mere end en gang om ugen
- Moderat eller svær halsbrand eller opstød mindst en gang om ugen
- Komplikationer til GERD (øsofagitis, forsnævring eller Barretts esophagus) før tilmelding eller ved screening
- Unormale fund ved øvre endoskopi nødvendiggør behandling
Unormal pH-overvågning før tilmelding eller ved screening (pH <4 i ≥5,5 % af tiden på "værste dag" af 48-timers overvågning)
- Udelukker data fra analyse vedrørende primært endepunkt (se resumé)
- Tidligere operation på spiserør, mave eller tolvfingertarm
- Regelmæssig brug af NSAID gennem de sidste seks måneder
- Potentielle sprogproblemer med at forstå information og registrere symptomer
- Graviditet eller amning
- Andre sygdomme, der kan forstyrre symptomregistreringen (alvorlig kongestiv hjertesygdom, ondartet sygdom, skizofreni osv.)
- Misbrug af alkohol/narkotika
- Allergi/intolerance over for gelatine eller laktose anvendt i placebo
- Patienter med pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar neurostimulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, en tablet dagligt i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: PPI + Placebo
PPI efterfulgt af cross over til placebo
|
Pantoprazol 40 mg, én tablet dagligt om otte uger efterfulgt af en blind overførsel til placebo, én tablet dagligt i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af GERD
Tidsramme: uge 9-12
|
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der udvikler GERD i henhold til Montreal-definitionen, inklusive endoskopiske fund og pH-overvågning i uge 9-12 i PPI-gruppen versus placebogruppen.
|
uge 9-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af flugtmedicin
Tidsramme: Uge 9 - 12
|
Forskel i brug af flugtmedicin i uge 9 - 12 mellem PPI- og placebogruppe
|
Uge 9 - 12
|
|
Endoskopiske fund
Tidsramme: 0 - 2 uger før inklusion
|
Antal forsøgspersoner, der har esophagitis, peptisk striktur eller Barretts esophagus ved inklusion uden at have symptomer på refluks.
|
0 - 2 uger før inklusion
|
|
pH-overvågning
Tidsramme: 0 - 2 uger før inklusion
|
Antal forsøgspersoner, der har en unormal pH-monitorering ved inklusion uden symptomer på refluks
|
0 - 2 uger før inklusion
|
|
Irritabel tyktarm (IBS)
Tidsramme: 0 - 2 uger før inklusion
|
Antal forsøgspersoner med ROME III-score, der indikerer IBS ved inklusion
|
0 - 2 uger før inklusion
|
|
Irritabel tyktarm (IBS) og behandling
Tidsramme: Uge 0 - 12
|
Forskel i symptomscore mellem forsøgspersoner med og uden IBS i PPI- og placebogruppen i uge 0 - 12
|
Uge 0 - 12
|
|
Effekt af PPI på funktionel dyspepsi
Tidsramme: Uge 8
|
Antal forsøgspersoner i PPI-gruppen versus placebogruppen, der svarer "ingen ubehag overhovedet" eller "let ubehag" på dyspepsirelaterede spørgsmål ("smerter/smerter i den øvre del af maven" og "sultsmerter/hul følelse i maven") i uge 8.
|
Uge 8
|
|
Helicobacter pylori
Tidsramme: Uge 9 - 12
|
Forskel i symptomscore for forsøgsperson med og uden H.
Pylori mellem PPI- og placebogruppen i uge 9 - 12.
|
Uge 9 - 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-217
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .