Клиническое значение кислотного рикошета при функциональной диспепсии (CLARIFY)
Клиническое значение кислотного рикошета: симптомы рефлюкса после лечения ИПП у пациентов с функциональной диспепсией
Было показано, что ингибиторы протонной помпы (ИПП) вызывают симптомы, связанные с кислотным рефлюксом, при отмене у здоровых добровольцев, явление, известное как рикошетная гиперсекреция кислоты. Применимо ли это также к пациентам с диспепсическими симптомами, но без истинного рефлюкса (функциональной диспепсии), получающих ИПП, неизвестно. Если это так, это может привести к неудачному длительному использованию ИПП, поскольку кислотный отскок делает отмену слишком сложной.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Срок обучения составляет 12 недель на каждый предмет исследования. Субъекты исследования направляются на исследование врачом общей практики (ВОП) и гастроэнтерологическим отделением или клиникой эндоскопии исследовательского центра.
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые обращаются к врачу общей практики из-за диспепсии без настораживающих признаков, и которых врач общей практики может рассмотреть возможность начала приема ИПП. К участию также приглашаются пациенты, направленные в гастроэнтерологическое отделение или клинику эндоскопии исследовательского центра по поводу диспепсии без особых критериев исключения.
Исходное интервью, эндоскопия верхних отделов и рН-мониторинг проводятся за неделю до включения, чтобы исключить пациентов с ГЭРБ. Статус Helicobacter Pylori (Hp.) оценивают с помощью теста на уреазу Helicobacter (HUT). л.с. положительные субъекты без язвы не исключены.
Пациенты с положительным рН-мониторингом не будут включены в анализ первичной конечной точки (развитие ГЭРБ), но будут включены в анализ одной из вторичных конечных точек (влияние ИПП на функциональную диспепсию).
Субъекты исследования рандомизированы для получения пантопразола с последующим переходом на плацебо или плацебо. Лекарство от побега в виде гевискона можно использовать по требованию.
Размещенные в Интернете анкеты заполняются еженедельно. Анкеты состоят из Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в сочетании с пунктами, оценивающими постпрандиальное переполнение, и пунктами, оценивающими Монреальские критерии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Соблюдение протокола оценивается при посещении больницы каждую четвертую неделю. По окончании исследования повторяют эндоскопию и рН-мониторинг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Koege, Дания, 4600
- Koege Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Симптомы, указывающие на диспепсию, в том числе:
- Эпигастральная боль или эпигастральный дискомфорт
- Назойливая постпрандиальная полнота
- Раннее насыщение
- Изжога
- Доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Ежедневное использование ИПП или антагонистов Н2-рецепторов в течение более 28 дней в течение последних 120 дней ИЛИ более двух дней в течение последних 28 дней ИЛИ более пяти дней подряд в течение последних 28 дней.
- Легкая изжога или регургитация чаще одного раза в неделю
- Умеренная или сильная изжога или регургитация не реже одного раза в неделю
- Осложнения ГЭРБ (эзофагит, стриктура или пищевод Барретта) до включения в исследование или во время скрининга
- Аномальные результаты при эндоскопии верхних отделов, требующие лечения
Отклонения от нормы рН-мониторинга до включения в исследование или во время скрининга (рН <4 в ≥5,5 % времени в «худший день» 48-часового мониторинга)
- Исключает из анализа данные, касающиеся первичной конечной точки (см. сводку).
- Предыдущие операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
- Регулярное использование НПВП в течение последних шести месяцев
- Потенциальные языковые проблемы при понимании информации и регистрации симптомов
- Беременность или кормление грудью
- Другие заболевания, которые могут мешать регистрации симптомов (тяжелая застойная болезнь сердца, злокачественные заболевания, шизофрения и т. д.)
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками
- Аллергия/непереносимость желатина или лактозы, используемых в плацебо
- Пациенты с кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или имплантируемым нейростимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, по одной таблетке в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: ИПП + плацебо
ИПП с последующим переходом на плацебо
|
Пантопразол 40 мг, по одной таблетке в день в течение восьми недель с последующим слепым переходом на плацебо, по одной таблетке в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие ГЭРБ
Временное ограничение: неделя 9 - 12
|
Сравнение количества субъектов исследования, у которых развилась ГЭРБ в соответствии с определением Монреаля, включая эндоскопические данные и мониторинг рН на 9-12 неделе в группе ИПП по сравнению с группой плацебо.
|
неделя 9 - 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарства от побега
Временное ограничение: Неделя 9 - 12
|
Разница в использовании противозачаточных средств на 9-12 неделе между группами ИПП и плацебо
|
Неделя 9 - 12
|
|
Эндоскопические данные
Временное ограничение: 0 - 2 недели до включения
|
Количество субъектов исследования с эзофагитом, пептической стриктурой или пищеводом Барретта на момент включения без симптомов рефлюкса.
|
0 - 2 недели до включения
|
|
рН-мониторинг
Временное ограничение: 0 - 2 недели до включения
|
Количество субъектов исследования, у которых при включении в исследование был обнаружен аномальный рН-мониторинг без симптомов рефлюкса.
|
0 - 2 недели до включения
|
|
Синдром раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: 0 - 2 недели до включения
|
Количество субъектов исследования с оценкой ROME III, указывающей на СРК на момент включения
|
0 - 2 недели до включения
|
|
Синдром раздраженного кишечника (СРК) и лечение
Временное ограничение: Неделя 0–12
|
Разница в баллах симптомов между субъектами исследования с СРК и без него в группе ИПП и плацебо на 0–12 неделях
|
Неделя 0–12
|
|
Влияние ИПП на функциональную диспепсию
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество субъектов исследования в группе ИПП по сравнению с группой плацебо, которые ответили «полное отсутствие дискомфорта» или «небольшой дискомфорт» на вопросы, связанные с диспепсией («боль/боль в верхней части живота» и «голодные боли/ощущение пустоты в желудок») на 8 неделе.
|
Неделя 8
|
|
Хеликобактер Пилори
Временное ограничение: Неделя 9 - 12
|
Разница в оценке симптомов для субъекта с H.
pylori между группами ИПП и плацебо на 9-12 неделях.
|
Неделя 9 - 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .