La signification clinique du rebond acide dans la dyspepsie fonctionnelle (CLARIFY)
La signification clinique du rebond acide : symptômes de reflux après un traitement par IPP chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Il a été démontré que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) provoquent des symptômes liés au reflux acide au sevrage chez des volontaires sains, un phénomène connu sous le nom d'hypersécrétion acide de rebond. On ne sait pas si cela s'applique également aux patients présentant des symptômes dyspeptiques mais sans véritable maladie de reflux (dyspepsie fonctionnelle) traités par IPP. Si tel est le cas, cela pourrait conduire à une utilisation à long terme malheureuse des IPP, car le rebond acide rend le sevrage trop difficile.
Il s'agit d'une étude croisée à centre unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La période d'étude est de 12 semaines par sujet d'étude. Les sujets de l'étude sont référés à l'étude par le médecin généraliste (GP) et le service de gastro-entérologie ou la clinique d'endoscopie du centre expérimental.
La population d'étude est constituée de patients qui consultent leur médecin généraliste en raison d'une dyspepsie sans signe d'alerte, et que le médecin généraliste peut envisager de démarrer un IPP. Les patients externes adressés au service de gastro-entérologie ou à la clinique d'endoscopie du centre d'investigation pour cause de dyspepsie sans critères d'exclusion spécifiques sont également invités à participer.
L'entretien initial, l'endoscopie haute et la surveillance du pH sont effectués une semaine avant l'inclusion pour exclure les patients atteints de RGO. Le statut Helicobacter Pylori (Hp.) est évalué par Helicobacter Urease Test (HUT). HP. les sujets positifs sans ulcus ne sont pas exclus.
Les patients dont le pH est positif ne seront pas inclus dans l'analyse concernant le critère d'évaluation principal (Développement du RGO) mais seront inclus dans l'analyse concernant l'un des critères d'évaluation secondaires (Effet des IPP sur la dyspepsie fonctionnelle).
Les sujets de l'étude sont randomisés pour recevoir soit du pantoprazole suivi d'un passage à un placebo ou à un placebo. Les médicaments d'évasion sous forme de Gaviscon peuvent être utilisés à la demande.
Des questionnaires basés sur Internet sont répondus chaque semaine. Les questionnaires se composent de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) en combinaison avec des éléments évaluant la plénitude postprandiale et des éléments évaluant les critères de Montréal pour le reflux gastro-oesophagien (RGO).
La conformité au protocole est évaluée lors des visites à l'hôpital toutes les quatre semaines. À la fin de l'étude, l'endoscopie et la surveillance du pH sont répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Koege, Danemark, 4600
- Koege Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Symptômes indiquant une dyspepsie, notamment :
- Douleur épigastrique ou inconfort épigastrique
- Plénitude postprandiale gênante
- rassasiement précoce
- Brûlure épigastrique
- Accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne d'IPP ou d'antagonistes des récepteurs H2 pendant plus de 28 jours au cours des 120 derniers jours OU plus de deux jours au cours des 28 derniers jours OU plus de cinq jours non consécutifs au cours des 28 derniers jours.
- Brûlures d'estomac légères ou régurgitation plus d'une fois par semaine
- Brûlures d'estomac modérées ou graves ou régurgitation au moins une fois par semaine
- Complications du RGO (œsophagite, sténose ou œsophage de Barrett) avant l'inscription ou lors du dépistage
- Résultats anormaux à l'endoscopie haute nécessitant un traitement
Surveillance anormale du pH avant l'inscription ou lors du dépistage (pH < 4 dans ≥ 5,5 % du temps le « pire jour » de la surveillance de 48 h)
- Exclut les données de l'analyse concernant le critère d'évaluation principal (voir résumé)
- Chirurgie antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
- Utilisation régulière d'AINS au cours des six derniers mois
- Problèmes de langage potentiels dans la compréhension des informations et l'enregistrement des symptômes
- Grossesse ou allaitement
- D'autres maladies qui peuvent interférer avec l'enregistrement des symptômes (maladie cardiaque congestive sévère, maladie maligne, schizophrénie, etc.)
- Abus d'alcool/stupéfiants
- Allergie/intolérance à la gélatine ou au lactose utilisés dans le placebo
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'un neurostimulateur implantable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, un comprimé par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: IPP + Placebo
IPP suivi d'un passage au placebo
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Pantoprazole 40 mg, un comprimé par jour pendant huit semaines suivi d'un passage en aveugle au placebo, un comprimé par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du RGO
Délai: semaine 9 - 12
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Comparaison du nombre de sujets de l'étude qui développent un RGO selon la définition de Montréal, y compris les résultats endoscopiques et la surveillance du pH au cours des semaines 9 à 12 dans le groupe IPP par rapport au groupe placebo.
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semaine 9 - 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de médicaments d'évasion
Délai: Semaine 9 - 12
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Différence dans l'utilisation des médicaments d'échappement au cours des semaines 9 à 12 entre le groupe IPP et le groupe placebo
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Semaine 9 - 12
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Résultats endoscopiques
Délai: 0 - 2 semaines avant l'inclusion
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Nombre de sujets de l'étude qui ont une oesophagite, une sténose peptique ou un oesophage de Barrett à l'inclusion sans avoir de symptômes de reflux.
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0 - 2 semaines avant l'inclusion
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Surveillance du pH
Délai: 0 - 2 semaines avant l'inclusion
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Nombre de sujets de l'étude ayant un pH anormal à l'inclusion sans symptômes de reflux
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0 - 2 semaines avant l'inclusion
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Syndrome du côlon irritable (IBS)
Délai: 0 - 2 semaines avant l'inclusion
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Nombre de sujets de l'étude avec un score ROME III indiquant un SII à l'inclusion
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0 - 2 semaines avant l'inclusion
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Syndrome du côlon irritable (IBS) et traitement
Délai: Semaine 0 - 12
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Différence dans les scores de symptômes entre les sujets de l'étude avec et sans SCI dans le groupe IPP et placebo au cours des semaines 0 à 12
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Semaine 0 - 12
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Effet des IPP sur la dyspepsie fonctionnelle
Délai: Semaine 8
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Nombre de sujets de l'étude dans le groupe IPP par rapport au groupe placebo qui ont répondu « aucune gêne du tout » ou « légère gêne » aux questions liées à la dyspepsie (« douleur/douleur dans la partie supérieure de l'abdomen » et « douleurs de la faim/sensation de creux dans l'estomac") à la semaine 8.
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Semaine 8
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Helicobacter pylori
Délai: Semaine 9 - 12
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Différence de score de symptômes pour le sujet avec et sans H.
Pylori entre le groupe IPP et le groupe placebo au cours des semaines 9 à 12.
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Semaine 9 - 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-217
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