Klinický význam Acid Rebound u funkční dyspepsie (CLARIFY)
Klinický význam Acid Rebound: Příznaky refluxu po léčbě PPI u pacientů s funkční dyspepsií
Bylo prokázáno, že inhibitory protonové pumpy (PPI) způsobují u zdravých dobrovolníků symptomy související s kyselým refluxem při vysazení, což je fenomén známý jako Rebound Acid Hyper Secretion. Není známo, zda to platí i pro pacienty s dyspeptickými příznaky, ale bez skutečné refluxní choroby (funkční dyspepsie) léčených PPI. Pokud je tomu tak, mohlo by to vést k nešťastnému dlouhodobému užívání PPI, protože zpětný účinek kyseliny činí stažení příliš obtížným.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Doba studia je 12 týdnů na studijní předmět. Studijní subjekty jsou do studie odesílány od praktického lékaře (GP) a gastroenterologického oddělení nebo endoskopické kliniky výzkumného centra.
Populaci studie tvoří pacienti, kteří vyhledávají svého praktického lékaře z důvodu dyspepsie bez varovných příznaků a u kterých může praktický lékař zvážit zahájení léčby PPI. K účasti jsou zváni i pacienti odeslaní na gastroenterologické oddělení nebo endoskopickou kliniku výzkumného centra pro dyspepsii bez specifických vylučovacích kritérií.
Týden před zařazením se provádí základní rozhovor, horní endoskopie a monitorování pH k vyloučení pacientů s GERD. Stav Helicobacter Pylori (Hp.) je hodnocen Helicobacter Urease Test (HUT). Hp. pozitivní subjekty bez vředu nejsou vyloučeny.
Pacienti s pozitivním monitorováním pH nebudou zahrnuti do analýzy s ohledem na primární cílový bod (vývoj GERD), ale budou zahrnuti do analýzy týkající se jednoho ze sekundárních cílových bodů (účinek PPI na funkční dyspepsii).
Subjekty studie jsou randomizovány buď na pantoprazol a následně na placebo nebo na placebo. Na požádání lze použít únikovou medikaci ve formě Gavisconu.
Internetové dotazníky jsou zodpovězeny každý týden. Dotazníky se skládají ze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) v kombinaci s položkami hodnotícími postprandiální plnost a položkami hodnotícími Montrealská kritéria pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD).
Dodržování protokolu se hodnotí při návštěvách nemocnice každý čtvrtý týden. Na konci studie se opakuje endoskopie a monitorování pH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Koege, Dánsko, 4600
- Koege Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příznaky indikující dyspepsii, včetně:
- Epigastrická bolest nebo epigastrický diskomfort
- Obtěžující postprandiální plnost
- Předčasné nasycení
- Epigastrické pálení
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Denní užívání PPI nebo antagonistů H2-receptorů po dobu delší než 28 dnů během posledních 120 dnů NEBO více než dva dny během posledních 28 dnů NEBO více než pět dnů, které nejdou po sobě, během posledních 28 dnů.
- Mírné pálení žáhy nebo regurgitace více než jednou týdně
- Středně těžké nebo těžké pálení žáhy nebo regurgitace alespoň jednou týdně
- Komplikace GERD (ezofagitida, striktura nebo Barrettův jícen) před zařazením do studie nebo při screeningu
- Abnormální nálezy při horní endoskopii vyžadující léčbu
Abnormální monitorování pH před zařazením do studie nebo při screeningu (pH <4 v ≥5,5 % času v „nejhorší den“ 48hodinového monitorování)
- Nezahrnuje data z analýzy týkající se primárního koncového bodu (viz souhrn)
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
- Pravidelné užívání NSAID během posledních šesti měsíců
- Možné jazykové problémy při porozumění informacím a registraci symptomů
- Těhotenství nebo kojení
- Jiná onemocnění, která mohou narušovat registraci příznaků (těžké městnavé srdeční onemocnění, maligní onemocnění, schizofrenie atd.)
- Zneužívání alkoholu/omamných látek
- Alergie/nesnášenlivost na želatinu nebo laktózu použité v placebu
- Pacienti s kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo implantabilním neurostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: PPI + Placebo
PPI s následným přechodem na placebo
|
Pantoprazol 40 mg, jedna tableta denně po dobu osmi týdnů s následným zaslepeným přechodem na placebo, jedna tableta denně po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj GERD
Časové okno: týden 9-12
|
Srovnání počtu subjektů studie, u kterých se vyvinula GERD podle Montrealské definice, včetně endoskopických nálezů a monitorování pH v týdnech 9-12 ve skupině PPI oproti skupině s placebem.
|
týden 9-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití únikové medikace
Časové okno: 9. - 12. týden
|
Rozdíl v použití únikové medikace v týdnech 9 - 12 mezi skupinou s PPI a skupinou s placebem
|
9. - 12. týden
|
|
Endoskopické nálezy
Časové okno: 0 - 2 týdny před zařazením
|
Počet subjektů studie, které mají ezofagitidu, peptickou strikturu nebo Barrettův jícen při zařazení bez příznaků refluxu.
|
0 - 2 týdny před zařazením
|
|
monitorování pH
Časové okno: 0 - 2 týdny před zařazením
|
Počet subjektů studie, které mají abnormální monitorování pH při zařazení bez příznaků refluxu
|
0 - 2 týdny před zařazením
|
|
Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
Časové okno: 0 - 2 týdny před zařazením
|
Počet subjektů studie se skóre ROME III indikujícím IBS při zařazení
|
0 - 2 týdny před zařazením
|
|
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) a léčba
Časové okno: Týden 0-12
|
Rozdíl ve skóre symptomů mezi studovanými subjekty s a bez IBS ve skupině PPI a placeba v týdnech 0-12
|
Týden 0-12
|
|
Vliv PPI na funkční dyspepsii
Časové okno: 8. týden
|
Počet subjektů studie ve skupině PPI oproti skupině s placebem, kteří na otázky související s dyspepsií odpověděli „vůbec žádné nepohodlí“ nebo „mírné nepohodlí“ („bolest/bolest v horní části břicha“ a „bolest z hladu/pocit dutosti v žaludek") v týdnu 8.
|
8. týden
|
|
Helicobacter pylori
Časové okno: 9. - 12. týden
|
Rozdíl ve skóre symptomů pro subjekt s a bez H.
Pylori mezi skupinou PPI a placebem v týdnech 9-12.
|
9. - 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .