Il significato clinico del rimbalzo acido nella dispepsia funzionale (CLARIFY)
Il significato clinico del rimbalzo acido: sintomi di reflusso dopo il trattamento con PPI in pazienti con dispepsia funzionale
È stato dimostrato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) causano sintomi correlati al reflusso acido al momento dell'astinenza in volontari sani, un fenomeno noto come ipersecrezione acida di rimbalzo. Non è noto se questo valga anche per i pazienti con sintomi dispeptici ma senza una vera malattia da reflusso (dispepsia funzionale) trattati con PPI. Se questo è il caso, potrebbe portare a uno sfortunato uso a lungo termine di PPI, poiché il rimbalzo acido rende il ritiro troppo difficile.
Questo è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, studio incrociato controllato con placebo. Il periodo di studio è di 12 settimane per soggetto di studio. I soggetti dello studio sono indirizzati allo studio dal Medico di Medicina Generale (GP) e dal reparto di gastroenterologia o dalla clinica di endoscopia del centro sperimentale.
La popolazione in studio è composta da pazienti che cercano il loro medico di famiglia a causa della dispepsia senza segni di allerta e che il medico di famiglia può considerare di iniziare con PPI. Sono invitati a partecipare anche i pazienti esterni indirizzati al reparto di gastroenterologia o all'ambulatorio di endoscopia del centro sperimentale per dispepsia senza specifici criteri di esclusione.
Il colloquio di base, l'endoscopia superiore e il monitoraggio del pH vengono eseguiti una settimana prima dell'inclusione per escludere i pazienti con GERD. Lo stato di Helicobacter Pylori (Hp.) è valutato mediante Helicobacter Urease Test (HUT). HP. non sono esclusi soggetti positivi senza ulcera.
I pazienti con un monitoraggio del pH positivo non saranno inclusi nell'analisi relativa all'endpoint primario (Sviluppo di GERD) ma saranno inclusi nell'analisi relativa a uno degli endpoint secondari (Effetto del PPI sulla dispepsia funzionale).
I soggetti dello studio sono randomizzati a pantoprazolo seguito dal passaggio al placebo o al placebo. I farmaci di fuga sotto forma di Gaviscon possono essere utilizzati su richiesta.
I questionari basati su Internet ricevono risposta settimanalmente. I questionari sono costituiti dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) in combinazione con elementi che valutano la pienezza postprandiale e elementi che valutano i criteri di Montreal per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
La conformità al protocollo viene valutata durante le visite ospedaliere ogni quattro settimane. Alla fine dello studio l'endoscopia e il monitoraggio del pH vengono ripetuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koege, Danimarca, 4600
- Koege Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi che indicano dispepsia, tra cui:
- Dolore epigastrico o disagio epigastrico
- Fastidiosa pienezza postprandiale
- Sazietà precoce
- Bruciore epigastrico
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di PPI o antagonisti del recettore H2 per più di 28 giorni negli ultimi 120 giorni OPPURE per più di due giorni negli ultimi 28 giorni OPPURE per più di cinque giorni non consecutivi negli ultimi 28 giorni.
- Lieve bruciore di stomaco o rigurgito più di una volta alla settimana
- Bruciore di stomaco o rigurgito moderato o grave almeno una volta alla settimana
- Complicazioni di GERD (esofagite, stenosi o esofago di Barrett) prima dell'arruolamento o allo screening
- Reperti anomali all'endoscopia superiore che richiedono un trattamento
Monitoraggio del pH anormale prima dell'arruolamento o allo screening (pH <4 in ≥5,5% del tempo nel "giorno peggiore" del monitoraggio di 48 ore)
- Esclude i dati dall'analisi relativi all'endpoint primario (vedi sommario)
- Precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco o duodeno
- Uso regolare di FANS negli ultimi sei mesi
- Potenziali problemi di linguaggio nella comprensione delle informazioni e nella registrazione dei sintomi
- Gravidanza o allattamento
- Altre malattie che possono interferire con la registrazione dei sintomi (grave cardiopatia congestizia, malattia maligna, schizofrenia ecc.)
- Abuso di alcol/stupefacenti
- Allergia/intolleranza alla gelatina o al lattosio utilizzati nel placebo
- Pazienti con pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o neurostimolatore impiantabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo, una compressa al giorno per 12 settimane
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Comparatore attivo: IPP+Placebo
PPI seguito dal passaggio al placebo
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Pantoprazolo 40 mg, una compressa al giorno per otto settimane seguito da passaggio in cieco al placebo, una compressa al giorno per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di GERD
Lasso di tempo: settimana 9 - 12
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Confronto del numero di soggetti dello studio che sviluppano GERD secondo la definizione di Montreal, compresi i risultati endoscopici e il monitoraggio del pH nelle settimane 9-12 nel gruppo PPI rispetto al gruppo placebo.
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settimana 9 - 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci per la fuga
Lasso di tempo: Settimana 9 - 12
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Differenza nell'uso di farmaci di fuga nelle settimane 9-12 tra il gruppo PPI e il gruppo placebo
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Settimana 9 - 12
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Reperti endoscopici
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane prima dell'inclusione
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Numero di soggetti dello studio che hanno esofagite, stenosi peptica o esofago di Barrett all'inclusione senza avere sintomi di reflusso.
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0 - 2 settimane prima dell'inclusione
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Monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane prima dell'inclusione
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Numero di soggetti dello studio che hanno un monitoraggio del pH anormale all'inclusione senza sintomi di reflusso
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0 - 2 settimane prima dell'inclusione
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Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane prima dell'inclusione
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Numero di soggetti dello studio con punteggio ROME III che indica IBS al momento dell'inclusione
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0 - 2 settimane prima dell'inclusione
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Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
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Differenza nei punteggi dei sintomi tra i soggetti dello studio con e senza IBS nel gruppo PPI e placebo nelle settimane 0 - 12
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Settimana 0 - 12
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Effetto del PPI sulla dispepsia funzionale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Numero di soggetti dello studio nel gruppo PPI rispetto al gruppo placebo che hanno risposto "nessun disagio" o "lieve disagio" alle domande relative alla dispepsia ("dolore/dolore nella parte superiore dell'addome" e "dolori della fame/sensazione di vuoto nella lo stomaco") nella settimana 8.
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Settimana 8
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Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Settimana 9 - 12
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Differenza nel punteggio dei sintomi per soggetti con e senza H.
Pylori tra il gruppo PPI e il gruppo placebo nelle settimane 9-12.
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Settimana 9 - 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-217
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