Kliniczne znaczenie odbicia kwasu w czynnościowej niestrawności (CLARIFY)
Znaczenie kliniczne nawrotu kwasu z odbicia: objawy refluksu po leczeniu PPI u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Wykazano, że inhibitory pompy protonowej (PPI) powodują objawy związane z refluksem żołądkowym po odstawieniu u zdrowych ochotników, zjawisko znane jako nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia. Nie wiadomo, czy dotyczy to również pacjentów z objawami dyspeptycznymi, ale bez prawdziwej choroby refluksowej (niestrawność czynnościowa) leczonych PPI. Jeśli tak jest, może to prowadzić do niefortunnego długotrwałego stosowania PPI, ponieważ odbicie kwasu sprawia, że odstawienie jest zbyt trudne.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Okres studiów wynosi 12 tygodni na przedmiot studiów. Osoby badane kierowane są do badania przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) oraz oddział gastroenterologii lub klinikę endoskopii ośrodka badawczego.
Badana populacja składa się z pacjentów zgłaszających się do lekarza rodzinnego z powodu niestrawności bez objawów ostrzegawczych, u których lekarz rodzinny może rozważyć rozpoczęcie leczenia PPI. Do udziału w badaniu zapraszani są również pacjenci z naszej placówki kierowani do oddziału gastroenterologii lub poradni endoskopii ośrodka badawczego z powodu niestrawności bez określonych kryteriów wykluczenia.
Wywiad wyjściowy, górną endoskopię i monitorowanie pH przeprowadza się na tydzień przed włączeniem, aby wykluczyć pacjentów z GERD. Status Helicobacter Pylori (Hp.) ocenia się za pomocą testu ureazy Helicobacter Pylori (HUT). Hp. osoby z pozytywnym wynikiem bez owrzodzenia nie są wykluczone.
Pacjenci z dodatnim wynikiem monitorowania pH nie zostaną włączeni do analizy dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego (Rozwój GERD), ale zostaną włączeni do analizy dotyczącej jednego z drugorzędowych punktów końcowych (Wpływ PPI na dyspepsję czynnościową).
Osoby badane są losowo przydzielane do grupy pantoprazolu, a następnie do grupy placebo lub placebo. Leki doraźne w postaci Gavisconu można stosować na żądanie.
Odpowiedzi na kwestionariusze internetowe są udzielane co tydzień. Kwestionariusze składają się ze skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w połączeniu z pozycjami oceniającymi uczucie pełności po posiłku oraz pozycjami oceniającymi kryteria montrealskie dotyczące choroby refluksowej przełyku (GERD).
Zgodność z protokołem oceniana jest podczas wizyt w szpitalu co 4 tygodnie. Pod koniec badania powtarza się endoskopię i monitorowanie pH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koege, Dania, 4600
- Koege Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawy wskazujące na niestrawność, w tym:
- Ból w nadbrzuszu lub dyskomfort w nadbrzuszu
- Dokuczliwa pełność poposiłkowa
- Wczesne nasycenie
- Pieczenie w nadbrzuszu
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne stosowanie PPI lub antagonistów receptora H2 przez więcej niż 28 dni w ciągu ostatnich 120 dni LUB więcej niż dwa dni w ciągu ostatnich 28 dni LUB więcej niż pięć nie następujących po sobie dni w ciągu ostatnich 28 dni.
- Łagodna zgaga lub zwracanie pokarmu częściej niż raz w tygodniu
- Umiarkowana lub ciężka zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej co najmniej raz w tygodniu
- Powikłania GERD (zapalenie przełyku, zwężenie lub przełyk Barretta) przed włączeniem do badania lub podczas badań przesiewowych
- Nieprawidłowe wyniki endoskopii górnej wymagające leczenia
Nieprawidłowe monitorowanie pH przed włączeniem lub badaniem przesiewowym (pH <4 w ≥5,5% czasu w „najgorszym dniu” 48-godzinnego monitorowania)
- Wyklucza dane z analizy dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego (patrz podsumowanie)
- Przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy
- Regularne stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Potencjalne problemy językowe w zrozumieniu informacji i rejestrowaniu objawów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne choroby, które mogą zakłócać rejestrację objawów (ciężka zastoinowa choroba serca, choroba nowotworowa, schizofrenia itp.)
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków
- Alergia/nietolerancja żelatyny lub laktozy stosowanych w placebo
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub wszczepialnym neurostymulatorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: PPI + Placebo
PPI, a następnie przejście do placebo
|
Pantoprazol 40 mg, jedna tabletka dziennie przez osiem tygodni, a następnie zaślepiona zmiana na placebo, jedna tabletka dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój GERD
Ramy czasowe: tydzień 9 - 12
|
Porównanie liczby uczestników badania, u których rozwinął się GERD zgodnie z definicją montrealską, w tym wyniki badań endoskopowych i monitorowanie pH w tygodniach 9-12 w grupie PPI w porównaniu z grupą placebo.
|
tydzień 9 - 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków ucieczkowych
Ramy czasowe: Tydzień 9 - 12
|
Różnica w stosowaniu leków ratunkowych w tygodniach 9-12 między grupą PPI a grupą placebo
|
Tydzień 9 - 12
|
|
Wyniki badań endoskopowych
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie przed włączeniem
|
Liczba badanych osób z zapaleniem przełyku, zwężeniem przewodu pokarmowego lub przełykiem Barretta w chwili włączenia bez objawów refluksu.
|
0 - 2 tygodnie przed włączeniem
|
|
Monitorowanie pH
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie przed włączeniem
|
Liczba uczestników badania, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono nieprawidłowe pH, bez objawów refluksu
|
0 - 2 tygodnie przed włączeniem
|
|
Zespół jelita drażliwego (IBS)
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie przed włączeniem
|
Liczba badanych z wynikiem ROME III wskazującym na IBS w chwili włączenia
|
0 - 2 tygodnie przed włączeniem
|
|
Zespół jelita drażliwego (IBS) i leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12
|
Różnica w wynikach objawów między uczestnikami badania z IBS i bez IBS w grupie PPI i placebo w tygodniach 0-12
|
Tydzień 0 - 12
|
|
Wpływ PPI na dyspepsję czynnościową
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba badanych w grupie PPI w porównaniu z grupą placebo, którzy odpowiedzieli „żadny dyskomfort” lub „nieznaczny dyskomfort” na pytania związane z niestrawnością („ból/ból w górnej części brzucha” i „bóle związane z głodem/uczucie pustki w żołądka”) w 8. tygodniu.
|
Tydzień 8
|
|
Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Tydzień 9 - 12
|
Różnica w ocenie objawów dla osobnika z i bez H.
Pylori pomiędzy grupą PPI i placebo w tygodniach 9-12.
|
Tydzień 9 - 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-217
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .