Den kliniske betydningen av syrerebound ved funksjonell dyspepsi (CLARIFY)
Den kliniske betydningen av Acid Rebound: Symptomer på refluks etter PPI-behandling hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Protonpumpehemmere (PPI) har vist seg å forårsake sure refluksrelaterte symptomer ved abstinens hos friske frivillige, et fenomen kjent som Rebound Acid Hyper Secretion. Hvorvidt dette også gjelder for pasienter med dyspeptiske symptomer, men uten ekte reflukssykdom (funksjonell dyspepsi) behandlet med PPI er ukjent. Hvis dette er tilfelle, kan det føre til en uheldig langtidsbruk av PPI, siden surrebound gjør uttak for vanskelig.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert cross-over-studie. Studietid er 12 uker per studiefag. Studieobjekter henvises til studiet fra allmennlege (fastlege) og gastroenterologisk avdeling eller endoskopiklinikk ved undersøkelsessenteret.
Studiepopulasjonen består av pasienter som oppsøker fastlegen på grunn av dyspepsi uten varslingstegn, og som fastlegen kan vurdere å starte med PPI. Utepasienter henvist til gastroenterologisk avdeling eller endoskopiklinikk ved undersøkelsessenteret på grunn av dyspepsi uten spesifikke eksklusjonskriterier inviteres også til å delta.
Baseline intervju, øvre endoskopi og pH-overvåking utføres en uke før inkludering for å ekskludere pasienter med GERD. Helicobacter Pylori (Hp.) status vurderes ved Helicobacter Urease Test (HUT). Hp. positive individer uten ulcus er ikke utelukket.
Pasienter med positiv pH-overvåking vil ikke inkluderes i analysen angående det primære endepunktet (Utvikling av GERD), men inkluderes i analysen angående ett av de sekundære endepunktene (Effect of PPI on Functional Dyspepsia).
Studiepersoner er randomisert til enten pantoprazol etterfulgt av kryssing til placebo eller placebo. Rømningsmedisin i form av Gaviscon kan benyttes ved behov.
Internettbaserte spørreskjemaer besvares ukentlig. Spørreskjemaene består av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) i kombinasjon med elementer som vurderer postprandial fylde og elementer som vurderer Montreal Criteria for Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD).
Overholdelse av protokoll vurderes ved sykehusbesøk hver fjerde uke. Ved slutten av studien gjentas endoskopi og pH-overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Koege, Danmark, 4600
- Koege Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomer som indikerer dyspepsi, inkludert:
- Epigastrisk smerte eller epigastrisk ubehag
- Plagsom postprandial fylde
- Tidlig metthet
- Epigastrisk brenning
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av PPI- eller H2-reseptorantagonister i mer enn 28 dager i løpet av de siste 120 dagene ELLER mer enn to dager i løpet av de siste 28 dagene ELLER mer enn fem ikke-påfølgende dager i løpet av de siste 28 dagene.
- Mild halsbrann eller oppstøt mer enn én gang i uken
- Moderat eller alvorlig halsbrann eller oppstøt minst en gang i uken
- Komplikasjoner til GERD (øsofagitt, striktur eller Barretts øsofagus) før påmelding eller ved screening
- Unormale funn ved øvre endoskopi som krever behandling
Unormal pH-overvåking før påmelding eller ved screening (pH <4 i ≥5,5 % av tiden på "verste dag" med 48-timers overvåking)
- Ekskluderer data fra analyse angående primært endepunkt (se sammendrag)
- Tidligere operasjon på spiserør, mage eller tolvfingertarmen
- Regelmessig bruk av NSAIDs gjennom de siste seks månedene
- Potensielle språkproblemer med å forstå informasjon og registrere symptomer
- Graviditet eller amming
- Andre sykdommer som kan forstyrre symptomregistreringen (alvorlig kongestiv hjertesykdom, ondartet sykdom, schizofreni etc.)
- Misbruk av alkohol/narkotika
- Allergi/intoleranse mot gelatin eller laktose brukt i placebo
- Pasienter med pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar nevrostimulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, en tablett daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: PPI + Placebo
PPI etterfulgt av cross over til placebo
|
Pantoprazol 40 mg, én tablett daglig om åtte uker etterfulgt av en blindet overgang til placebo, én tablett daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av GERD
Tidsramme: uke 9-12
|
Sammenligning av antall studiepersoner som utvikler GERD i henhold til Montreal-definisjonen, inkludert endoskopiske funn og pH-overvåking i uke 9-12 i PPI-gruppen versus placebogruppen.
|
uke 9-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av rømningsmedisin
Tidsramme: Uke 9 - 12
|
Forskjell i bruk av rømningsmedisin i uke 9 - 12 mellom PPI- og placebogruppe
|
Uke 9 - 12
|
|
Endoskopiske funn
Tidsramme: 0 - 2 uker før inkludering
|
Antall studiepersoner som har øsofagitt, peptisk striktur eller Barretts øsofagus ved inklusjon uten å ha symptomer på refluks.
|
0 - 2 uker før inkludering
|
|
pH-overvåking
Tidsramme: 0 - 2 uker før inkludering
|
Antall forsøkspersoner som har unormal pH-overvåking ved inkludering uten symptomer på refluks
|
0 - 2 uker før inkludering
|
|
Irritabel tarmsyndrom (IBS)
Tidsramme: 0 - 2 uker før inkludering
|
Antall studieemner med ROME III-score som indikerer IBS ved inkludering
|
0 - 2 uker før inkludering
|
|
Irritabel tarmsyndrom (IBS) og behandling
Tidsramme: Uke 0 - 12
|
Forskjell i symptomscore mellom studiepersoner med og uten IBS i PPI- og placebogruppen i uke 0 - 12
|
Uke 0 - 12
|
|
Effekt av PPI på funksjonell dyspepsi
Tidsramme: Uke 8
|
Antall studiepersoner i PPI-gruppen versus placebogruppen som svarer «ingen ubehag i det hele tatt» eller «lett ubehag» på dyspepsirelaterte spørsmål («smerter/smerter i øvre del av magen» og «sultsmerter/hul følelse i magen") i uke 8.
|
Uke 8
|
|
Helicobacter pylori
Tidsramme: Uke 9 - 12
|
Forskjell i symptomscore for forsøksperson med og uten H.
Pylori mellom PPI- og placebogruppen i uke 9 - 12.
|
Uke 9 - 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders B. Lødrup, MD, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .